Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens/mateffekt – Saxa/Dapa Dobbel fast dosekombinasjon (FDC)

9. juni 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En bioekvivalensstudie av 2,5 mg saksagliptin/5 mg dapagliflozin og 5 mg saksagliptin/10 mg dapagliflozin fastdosekombinasjonstabletter i forhold til samtidig administrering av deres respektive individuelle komponenter hos friske personer og en karakterisering av effekten av maten Kombinasjonstabletter

Hensikten med denne studien er å demonstrere bioekvivalensen (BE) av Saxagliptin og Dapagliflozin fra en 2,5 mg Saxagliptin/5 mg Dapagliflozin FDC tablett etter oral administrering i forhold til 2,5 mg Saxagliptin og 5 mg Dapagliflozin tabletter administrert oralt sammen i fastende tilstand og for å demonstrere BE av Saxagliptin og Dapagliflozin fra en 5-mg Saxagliptin/10-mg Dapagliflozin FDC-tablett etter oral administrering i forhold til 5-mg Saxagliptin og 10-mg Dapagliflozin-tabletter administrert oralt sammen i fastende tilstand. Å demonstrere bioekvivalens refererer til å vise at FDC-tabletten og samtidig administrering av de individuelle komponentene gir lignende blodnivåer/konsentrasjoner av legemidlet og håndteres av kroppen på samme måte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primærformål: Denne studien er designet for å demonstrere bioekvivalensen av Saxagliptin og Dapagliflozin fra en FDC-tablett etter oral administrering i forhold til Saxagliptin og Dapagliflozin-tabletter administrert oralt sammen i fastende og matet tilstand

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Friske forsøkspersoner som bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse (PE), vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30 kg/m(2)
  • Menn og kvinner i alderen 18 til 50 år
  • Kvinner i fertil alder må bruke akseptable metoder for svært effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Nåværende eller nylig gastrointestinal sykdom
  • Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
  • Historie med kronisk eller tilbakevendende urinveisinfeksjon hos kvinner
  • Historie med glukoseintoleranse eller diabetes mellitus
  • Anamnese med allergier eller bivirkninger på Dipeptidyl peptidase-IV (DPP4) eller natrium-glukose cotransporter (SGLT) hemmere
  • Tidligere eksponering for Saxagliptin eller Dapagliflozin eller relaterte legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: Behandling A: Saksagliptin 2,5mg+Dapagliflozin 5mg; Fasting
Saxagliptin 2,5 mg tablett og Dapagliflozin 5 mg tablett enkeltdose oralt på dag 1 i en av 3 perioder
Legemiddel: Dapagliflozin
Andre navn:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Legemiddel: Saksagliptin
Andre navn:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
ANNEN: Behandling B: Saksagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Fasting
Saksagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg fastdose kombinasjonstablett enkeltdose oralt på dag 1 i en av 3 perioder
Legemiddel: Saksagliptin/Dapagliflozin FDC
Andre navn:
  • BMS-986098
ANNEN: Behandling C: Saksagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Fed
Saksagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg fastdose kombinasjonstablett enkeltdose oralt på dag 1 i en av 3 perioder
Legemiddel: Saksagliptin/Dapagliflozin FDC
Andre navn:
  • BMS-986098
ANNEN: Behandling D: Saksagliptin 5mg+Dapagliflozin 10mg; Fasting
Saxagliptin 5 mg tablett og Dapagliflozin 10 mg tablett enkeltdose oralt på dag 1 i en av 3 perioder
Legemiddel: Dapagliflozin
Andre navn:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Legemiddel: Saksagliptin
Andre navn:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
ANNEN: Behandling E: Saksagliptin 5mg/Dapagliflozin 10mg FDC; Fasting
Saksagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg fastdose kombinasjonstablett enkeltdose oralt på dag 1 i en av 3 perioder
Legemiddel: Saksagliptin/Dapagliflozin FDC
Andre navn:
  • BMS-986098
ANNEN: Behandling F: Saksagliptin 5mg/Dapagliflozin 10mg FDC; Fed
Saksagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg fastdose kombinasjonstablett enkeltdose oralt på dag 1 i en av 3 perioder
Legemiddel: Saksagliptin/Dapagliflozin FDC
Andre navn:
  • BMS-986098

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for saksagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkt for Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
54 tidspunkt for Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [(AUC(0-T)] for saksagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkt for Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
54 tidspunkt for Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [(AUC(INF)] for saksagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkt for Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
54 tidspunkt for Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax for 5-hydroksy (OH) saksagliptin
Tidsramme: 54 tidspunkter opptil 15 dager
54 tidspunkter opptil 15 dager
AUC(0-T) for 5-hydroksy (OH) saksagliptin
Tidsramme: 54 tidspunkter opptil 15 dager
54 tidspunkter opptil 15 dager
AUC(INF) for 5-hydroksy (OH) saksagliptin
Tidsramme: 54 tidspunkter opptil 15 dager
54 tidspunkter opptil 15 dager
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for saksagliptin, 5-OH saksagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
Prosent av AUC ekstrapolert fra siste kvantifiserbare konsentrasjon til uendelig (pAUCe) for saksagliptin, 5-OH saksagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
Halveringstid (T HALF) for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og Dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
Terminal disposisjonshastighetskonstant (Lambda) for saksagliptin, 5-OH saksagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
Tidspunkt hvor log-lineær eliminering begynner (TLIN) for saksagliptin, 5-OH saksagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
Tidspunktet for den siste konsentrasjonen som er over nedre grense for kvantifisering (LQCT) for saksagliptin, 5-OH saksagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
54 tidspunkt for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkt for Dapagliflozin opptil 15 dager
Sikkerhet målt ved forekomst av dødsfall, uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE), resultater av kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, funn av fysisk undersøkelse og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Omtrent opptil 16 dager
Omtrent opptil 16 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CV181-341
  • 118,840 (ANNEN: IND Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger