Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens/fødevareeffekt - Saxa/Dapa Dual Fixed Dose Combination (FDC)

9. juni 2015 opdateret af: AstraZeneca

Et bioækvivalensstudie af 2,5 mg saxagliptin/5 mg dapagliflozin og 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin fastdosis kombinationstabletter i forhold til samtidig administration af deres respektive individuelle komponenter i raske forsøgspersoner og en karakterisering af virkningen af ​​fødevaren Kombination af tabletter

Formålet med denne undersøgelse er at påvise bioækvivalensen (BE) af Saxagliptin og Dapagliflozin fra en 2,5 mg Saxagliptin/5 mg Dapagliflozin FDC tablet efter oral administration i forhold til 2,5 mg Saxagliptin og 5 mg Dapagliflozin tabletter administreret oralt sammen i fastende tilstand og for at påvise BE af Saxagliptin og Dapagliflozin fra en 5-mg Saxagliptin/10-mg Dapagliflozin FDC-tablet efter oral administration i forhold til 5-mg Saxagliptin og 10-mg Dapagliflozin-tabletter administreret oralt sammen i fastende tilstand. Påvisning af bioækvivalens henviser til at vise, at FDC-tabletten og samtidig administration af de enkelte komponenter giver lignende blodniveauer/koncentrationer af lægemidlet og håndteres af kroppen på samme måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært formål: Denne undersøgelse er designet til at demonstrere bioækvivalensen af ​​Saxagliptin og Dapagliflozin fra en FDC-tablet efter oral administration i forhold til Saxagliptin og Dapagliflozin-tabletter administreret oralt sammen i fastende og fodertilstand

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, fysisk undersøgelse (PE), vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 30 kg/m(2)
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptable metoder til yderst effektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Aktuel eller nylig mave-tarmsygdom
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Anamnese med kronisk eller tilbagevendende urinvejsinfektion hos kvinder
  • Anamnese med glukoseintolerance eller diabetes mellitus
  • Anamnese med allergier eller bivirkninger over for Dipeptidyl peptidase-IV (DPP4) eller natrium-glucose cotransporter (SGLT) hæmmere
  • Tidligere eksponering for Saxagliptin eller Dapagliflozin eller relaterede lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Behandling A: Saxagliptin 2,5mg+Dapagliflozin 5mg; Faste
Saxagliptin 2,5 mg tablet og Dapagliflozin 5 mg tablet enkeltdosis oralt på dag 1 i en af ​​3 perioder
Medicin: Dapagliflozin
Andre navne:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Medicin: Saxagliptin
Andre navne:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
ANDET: Behandling B: Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Faste
Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg fastdosis kombinationstablet enkeltdosis oralt på dag 1 i en af ​​3 perioder
Medicin: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Andre navne:
  • BMS-986098
ANDET: Behandling C: Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Fed
Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg fastdosis kombinationstablet enkeltdosis oralt på dag 1 i en af ​​3 perioder
Medicin: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Andre navne:
  • BMS-986098
ANDET: Behandling D: Saxagliptin 5mg+Dapagliflozin 10mg; Faste
Saxagliptin 5 mg tablet og Dapagliflozin 10 mg tablet enkeltdosis oralt til dag 1 i en af ​​3 perioder
Medicin: Dapagliflozin
Andre navne:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Medicin: Saxagliptin
Andre navne:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
ANDET: Behandling E: Saxagliptin 5mg/Dapagliflozin 10mg FDC; Faste
Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg fastdosis kombinationstablet enkeltdosis oralt på dag 1 i en af ​​3 perioder
Medicin: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Andre navne:
  • BMS-986098
ANDET: Behandling F: Saxagliptin 5mg/Dapagliflozin 10mg FDC; Fed
Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg fastdosis kombinationstablet enkeltdosis oralt på dag 1 i en af ​​3 perioder
Medicin: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Andre navne:
  • BMS-986098

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for saxagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkter for Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
54 tidspunkter for Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [(AUC(0-T)] for saxagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkter for Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
54 tidspunkter for Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [(AUC(INF)] for saxagliptin og dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkter for Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
54 tidspunkter for Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax for 5-hydroxy (OH) saxagliptin
Tidsramme: 54 tidspunkter op til 15 dage
54 tidspunkter op til 15 dage
AUC(0-T) for 5-hydroxy (OH) saxagliptin
Tidsramme: 54 tidspunkter op til 15 dage
54 tidspunkter op til 15 dage
AUC(INF) for 5-hydroxy (OH) saxagliptin
Tidsramme: 54 tidspunkter op til 15 dage
54 tidspunkter op til 15 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og Dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
Procent af AUC ekstrapoleret fra sidste kvantificerbare koncentration til uendelig (pAUCe) for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og Dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
Halveringstid (T HALF) for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og Dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
Terminal dispositionshastighedskonstant (Lambda) for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og Dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
Tidspunkt, hvor log-lineær elimination begynder (TLIN) for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og Dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
Tidspunkt, hvor den sidste koncentration fandt sted, der er over den nedre kvantificeringsgrænse (LQCT) for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og Dapagliflozin
Tidsramme: 54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
54 tidspunkter for Saxagliptin, 5-OH Saxagliptin og 42 tidspunkter for Dapagliflozin op til 15 dage
Sikkerhed målt ved forekomsten af ​​dødsfald, uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), resultater af kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, fund af fysisk undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Cirka op til 16 dage
Cirka op til 16 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV181-341
  • 118,840 (ANDET: IND Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger