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Bioäquivalenz/Lebensmitteleffekt – Saxa/Dapa Dual Fixe Dose Combination (FDC)

9. Juni 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Bioäquivalenzstudie von 2,5 mg Saxagliptin/5 mg Dapagliflozin und 5 mg Saxagliptin/10 mg Dapagliflozin Kombinationstabletten mit fester Dosis im Vergleich zur gleichzeitigen Verabreichung ihrer jeweiligen Einzelkomponenten bei gesunden Probanden und eine Charakterisierung der Wirkung von Nahrung auf die feste Dosis Kombinationstabletten

Der Zweck dieser Studie ist der Nachweis der Bioäquivalenz (BE) von Saxagliptin und Dapagliflozin aus einer 2,5-mg-Tablette Saxagliptin/5-mg-Dapagliflozin FDC nach oraler Verabreichung im Vergleich zu 2,5-mg-Tabletten von Saxagliptin und 5-mg-Dapagliflozin, die zusammen oral verabreicht wurden nüchternen Zustand und zum Nachweis der BE von Saxagliptin und Dapagliflozin aus einer 5-mg-Saxagliptin/10-mg-Dapagliflozin-FDC-Tablette nach oraler Verabreichung im Vergleich zu 5-mg-Saxagliptin- und 10-mg-Dapagliflozin-Tabletten, die im nüchternen Zustand zusammen oral verabreicht wurden. Der Nachweis der Bioäquivalenz bezieht sich auf den Nachweis, dass die FDC-Tablette und die gleichzeitige Verabreichung der einzelnen Komponenten zu ähnlichen Blutspiegeln/-konzentrationen des Arzneimittels führen und vom Körper ähnlich gehandhabt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primärer Zweck: Diese Studie soll die Bioäquivalenz von Saxagliptin und Dapagliflozin aus einer FDC-Tablette nach oraler Verabreichung im Vergleich zu Saxagliptin- und Dapagliflozin-Tabletten nachweisen, die zusammen im nüchternen und nüchternen Zustand oral verabreicht wurden

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, bestimmt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung (LE), Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Laborbestimmungen
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30 kg/m(2)
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Methoden einer hochwirksamen Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Magen-Darm-Erkrankung
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer chronischen oder wiederkehrenden Harnwegsinfektion bei Frauen
  • Geschichte der Glukoseintoleranz oder Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Dipeptidyl-Peptidase-IV (DPP4) oder Natrium-Glucose-Cotransporter (SGLT)-Inhibitoren
  • Vorherige Exposition gegenüber Saxagliptin oder Dapagliflozin oder verwandten Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Behandlung A: Saxagliptin 2,5 mg + Dapagliflozin 5 mg; Fasten
Saxagliptin 2,5 mg Tablette und Dapagliflozin 5 mg Tablette Einzeldosis oral an Tag 1 in einer von 3 Perioden
Arzneimittel: Dapagliflozin
Andere Namen:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Arzneimittel: Saxagliptin
Andere Namen:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
ANDERE: Behandlung B: Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; Fasten
Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg Fixdosiskombination Tablette Einzeldosis oral an Tag 1 in einer von 3 Perioden
Arzneimittel: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Andere Namen:
  • BMS-986098
ANDERE: Behandlung C: Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg FDC; gefüttert
Saxagliptin 2,5 mg/Dapagliflozin 5 mg Fixdosiskombination Tablette Einzeldosis oral an Tag 1 in einer von 3 Perioden
Arzneimittel: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Andere Namen:
  • BMS-986098
ANDERE: Behandlung D: Saxagliptin 5 mg + Dapagliflozin 10 mg; Fasten
Saxagliptin 5 mg Tablette und Dapagliflozin 10 mg Tablette Einzeldosis oral an Tag 1 in einer von 3 Perioden
Arzneimittel: Dapagliflozin
Andere Namen:
  • BMS-512148
  • Forxiga®
  • Farxiga®
Arzneimittel: Saxagliptin
Andere Namen:
  • BMS-477118
  • Onglyza®
ANDERE: Behandlung E: Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg FDC; Fasten
Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg Fixdosiskombination Tablette Einzeldosis oral an Tag 1 in einer von 3 Perioden
Arzneimittel: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Andere Namen:
  • BMS-986098
ANDERE: Behandlung F: Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg FDC; gefüttert
Saxagliptin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg Fixdosiskombination Tablette Einzeldosis oral an Tag 1 in einer von 3 Perioden
Arzneimittel: Saxagliptin/Dapagliflozin FDC
Andere Namen:
  • BMS-986098

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Saxagliptin und Dapagliflozin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte für Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte für Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [(AUC(0-T)] für Saxagliptin und Dapagliflozin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte für Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte für Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [(AUC(INF)]) für Saxagliptin und Dapagliflozin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte für Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte für Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax für 5-Hydroxy (OH) Saxagliptin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte bis zu 15 Tage
AUC(0-T) für 5-Hydroxy (OH) Saxagliptin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte bis zu 15 Tage
AUC(INF) für 5-Hydroxy (OH) Saxagliptin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte bis zu 15 Tage
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und Dapagliflozin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
Prozent der AUC, extrapoliert von der letzten quantifizierbaren Konzentration bis unendlich (pAUCe) für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und Dapagliflozin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
Halbwertszeit (T HALF) für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und Dapagliflozin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
Terminale Dispositionsgeschwindigkeitskonstante (Lambda) für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und Dapagliflozin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
Zeitpunkt, an dem die log-lineare Elimination beginnt (TLIN) für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und Dapagliflozin
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
Zeitpunkt, an dem die letzte Konzentration aufgetreten ist, die über der unteren Bestimmungsgrenze (LQCT) für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und Dapagliflozin liegt
Zeitfenster: 54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
54 Zeitpunkte für Saxagliptin, 5-OH-Saxagliptin und 42 Zeitpunkte für Dapagliflozin bis zu 15 Tage
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens von Todesfällen, unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Ergebnissen klinischer Labortests, Vitalzeichenmessungen, körperlichen Untersuchungsbefunden und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen gemessen
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 16 Tage
Ungefähr bis zu 16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV181-341
  • 118,840 (ANDERE: IND Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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