Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kojenecké výživy na růst a toleranci u předčasně narozených/kojenců s nízkou porodní hmotností

25. listopadu 2015 aktualizováno: Abbott Nutrition
Jedná se o dvoustupňovou otevřenou, jednoramennou, multicentrickou a observační studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze 1: V nemocnici budou předčasně narozené děti/kojenci s nízkou porodní hmotností nižší nebo rovnající se 34. týdnu gestačního věku při narození, porodní hmotnost ≥ 1000 g až < 1800 g a podmínky splňující kritéria pro zařazení až do propuštění krmeny umělou výživou s nebo bez parenterální výživy. Fáze 2: Po propuštění budou všichni kojenci s porodní hmotností < nebo =1500 g dodržováni na umělém mléce podle standardní péče a přijatého standardu péče včetně krmení do hmotnosti dítěte >nebo= 25. percentil očekávaného růstu na základě korigovaného věku (P25 ) nebo dokud dítě nedosáhne 9 měsíců upraveného věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University First Hospital
      • Chongqing, Čína
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Čína
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti v nemocnici

Popis

Kritéria zahrnutí pro fázi 1:

  • Méně než nebo rovné 34. týdnu gestačního věku při narození a porodní hmotnost ≥ 1000 g až < 1800 g;
  • Apgar skóre za 5 minut po narození ≥ 7;
  • Kojenci jsou v době zápisu 21 dní nebo méně;
  • Pouze jednočetné nebo dvojčata;
  • Kojenci, kteří mohou dostávat časnou enterální výživu stabilně (dosahující 50 % nebo více požadovaných denních celkových kalorií) a jejichž rodiče/opatrovníci a vyšetřovatelé zvolili pro krmení Similac Special Care (SSC);
  • Nemluvně bylo klasifikováno jako vhodné pro gestační věk (AGA) nebo je-li klasifikováno jako asymetrické malé pro gestační věk (SGA) (Asymetrické SGA: Hmotnost pod 10. percentil, ale obvod hlavy je větší nebo roven 10. percentilu). předem schváleno sponzorem;

Kritéria zahrnutí pro fázi 2:

  • Kojenci s porodní hmotností < nebo = 1500 g, subjekty, jejichž rodiče/opatrovníci a vyšetřovatelé vybrali NeoSure pro pokračující krmení po propuštění z nemocnice.

Kritéria vyloučení pro fázi 1:

  • Závažné vrozené chromozomální nebo metabolické abnormality, které mohou ovlivnit růst a vývoj;
  • Vrozené gastrointestinální malformace, včetně, aniž by byl výčet omezující, vrozeného megakolonu nebo perforace žaludku a střev;
  • Závažné komplikace spojené s předčasným porodem, včetně, aniž by byl výčet omezující, nekrotizující enterokolitidy (NEC), septikémie nebo sepse;
  • Jiné závažné poruchy srdečního/respiračního/endokrinního/hematologického/gastrointestinálního/jiného systému nebo závažná onemocnění vyžadující chirurgický zákrok;
  • Neschopnost matky: včetně zneužívání mateřských drog, kokainu nebo alkoholu během těhotenství nebo v současné době;
  • Kojenci, kteří dostali jakoukoli experimentální léčbu, zúčastnili se jiných klinických studií nebo podstoupili jiné studijní intervence nesouvisející s touto studií během 30 dnů před zařazením;
  • Kojenci, kteří dostali nebo plánovali dostávat kojení nebo jinou kojeneckou výživu (prášek) jinou než SSC s příjmem kalorií ≥ 25 % požadovaného denního celkového kalorií
  • Intubace pro ventilaci v době zápisu.

Kritéria vyloučení pro fázi 2:

  • Kojenci, kteří během hospitalizace dostávali kojení nebo jinou kojeneckou výživu (prášek) jinou než SSC s příjmem kalorií ≥ 25 % požadovaného denního celkových kalorií
  • Kojenci, kteří plánovali po propuštění kojit nebo dostávat jinou kojeneckou výživu (prášek) než NeoSure s příjmem kalorií ≥ 25 % požadovaného denního celkových kalorií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předčasně narozené děti/děti s nízkou porodní hmotností
Přípravky pro předčasně narozené děti podle standardní péče
Jiný: Přípravky pro předčasně narozené děti podle standardní péče
Komerčně dostupná výživa pro předčasně narozené děti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Změna od prvního krmení k vypouštění (až ~8 týdnů)
Změna od prvního krmení k vypouštění (až ~8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka
Časové okno: Změna od prvního krmení k vypouštění (až ~8 týdnů)
Změna od prvního krmení k vypouštění (až ~8 týdnů)
Obvod hlavy
Časové okno: Změna od prvního krmení k vypouštění (až ~8 týdnů)
Změna od prvního krmení k vypouštění (až ~8 týdnů)
Hospitalizace Délka pobytu
Časové okno: Doba od narození do propuštění (až ~8 týdnů)
Doba od narození do propuštění (až ~8 týdnů)
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: Od prvního krmení po propuštění (až ~8 týdnů)
zvracení, abdominální distenze, žaludeční rezidua, abnormality stolice, nekrotizující enterokolitida
Od prvního krmení po propuštění (až ~8 týdnů)
Dohnat růst
Časové okno: Od propuštění do 9 měsíců korigovaného věku
Od propuštění do časového bodu, kdy hmotnost kojence >nebo= 25. percentil očekávaného růstu na základě korigovaného věku (P25), nebo dokud dítě nedosáhne 9 měsíců korigovaného věku.
Od propuštění do 9 měsíců korigovaného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DA05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení