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Efectos de la fórmula infantil sobre el crecimiento y la tolerancia en lactantes prematuros/de bajo peso al nacer

25 de noviembre de 2015 actualizado por: Abbott Nutrition
Este es un estudio observacional, multicéntrico, de etiqueta abierta, de dos etapas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Etapa 1: En el hospital, los bebés prematuros/de bajo peso al nacer con menos de 34 semanas de edad gestacional al nacer, peso al nacer de ≥ 1000 g a <1800 g y condiciones que cumplan con los criterios de inscripción recibirán fórmula con o sin nutrición parenteral hasta el alta. Etapa 2: después del alta, todos los bebés con peso al nacer < o = 1500 g recibirán fórmula según el estándar de atención y el estándar de atención aceptado, incluida la alimentación hasta el peso del bebé > o = percentil 25 de la expectativa de crecimiento según la edad corregida (P25 ) o hasta que el bebé alcance los 9 meses de edad corregida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
139

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University First Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Porcelana
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos prematuros hospitalizados

Descripción

Criterios de inclusión para la etapa 1:

  • Menor o igual a 34 semanas de edad gestacional al nacer y peso al nacer ≥ 1000g a < 1800g;
  • Puntaje de Apgar en 5 minutos después del nacimiento ≥ 7;
  • El bebé tiene 21 días o menos de edad al momento de la inscripción;
  • Solo nacimientos de un solo hijo o de mellizos;
  • Bebés que pueden recibir alimentación enteral temprana de manera estable (alcanzando el 50 % o más de las calorías totales diarias requeridas) y cuyos padres/tutores e investigadores han seleccionado Similac Special Care (SSC) para la alimentación;
  • El bebé se clasificó como apropiado para la edad gestacional (AGA) o si se clasificó como pequeño asimétrico para la edad gestacional (SGA) (SGA asimétrico: peso por debajo del percentil 10, pero la circunferencia de la cabeza es mayor o igual al percentil 10) la inscripción ha sido preaprobado por el patrocinador;

Criterios de inclusión para la etapa 2:

  • Lactantes con peso al nacer < o = 1500 g, sujetos cuyos padres/tutores e investigadores hayan seleccionado NeoSure para continuar la alimentación después del alta hospitalaria.

Criterios de exclusión para la Etapa 1:

  • anomalías metabólicas o cromosómicas congénitas graves que pueden afectar el crecimiento y el desarrollo;
  • Malformaciones gastrointestinales congénitas, incluidas, entre otras, megacolon congénito o perforación gástrico-intestinal;
  • Complicaciones graves asociadas con el parto prematuro, incluidas, entre otras, enterocolitis necrosante (ECN), septicemia o sepsis;
  • Otros trastornos graves de los sistemas cardíaco/respiratorio/endocrino/hematológico/gastrointestinal/otros, o enfermedades graves que requieran intervención quirúrgica;
  • Incapacidad materna: incluye abuso materno de drogas, cocaína o alcohol durante el embarazo o actual;
  • Los bebés que recibieron algún tratamiento experimental, participaron en otros ensayos clínicos o recibieron otras intervenciones del estudio no relacionadas con este estudio dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
  • Lactantes que han recibido o planean recibir lactancia materna u otra fórmula infantil (polvo) que no sea SSC con una ingesta de calorías ≥25% del total diario de calorías requeridas
  • Intubación para ventilación en el momento de la inscripción.

Criterios de exclusión para la etapa 2:

  • Lactantes que han recibido lactancia materna u otra fórmula infantil (polvo) durante la hospitalización que no sea SSC con ingesta de calorías ≥25% del total de calorías diarias requeridas
  • Lactantes que han planeado recibir lactancia materna u otra fórmula infantil (en polvo) que no sea NeoSure después del alta con una ingesta de calorías ≥25 % del total de calorías diarias requeridas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Recién nacidos prematuros/de bajo peso al nacer
Fórmula para bebés prematuros según el estándar de atención
Otro: Fórmula para bebés prematuros según el estándar de atención
Fórmula para lactantes prematuros disponible comercialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde la primera toma hasta el alta (hasta ~8 semanas)
Cambio desde la primera toma hasta el alta (hasta ~8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud
Periodo de tiempo: Cambio desde la primera toma hasta el alta (hasta ~8 semanas)
Cambio desde la primera toma hasta el alta (hasta ~8 semanas)
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Cambio desde la primera toma hasta el alta (hasta ~8 semanas)
Cambio desde la primera toma hasta el alta (hasta ~8 semanas)
Hospitalización Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Tiempo desde el nacimiento hasta el alta (hasta ~8 semanas)
Tiempo desde el nacimiento hasta el alta (hasta ~8 semanas)
Tolerancia Gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde la primera alimentación hasta el alta (hasta ~8 semanas)
vómitos, distensión abdominal, residuos gástricos, anomalías en las heces, enterocolitis necrosante
Desde la primera alimentación hasta el alta (hasta ~8 semanas)
Crecimiento compensatorio
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 9 meses de edad corregida
Desde el alta hasta el momento en que el peso del bebé es >o= el percentil 25 de la expectativa de crecimiento según la edad corregida (P25) o hasta que el bebé alcanza los 9 meses de edad corregida.
Desde el alta hasta los 9 meses de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Nutrition

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DA05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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