Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af modermælkserstatning på vækst og tolerance hos præmature/lav fødselsvægt spædbørn

25. november 2015 opdateret af: Abbott Nutrition
Dette er en to-trins åben-label, single-arm, multicenter og observationel undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Trin 1: På hospitalet vil præmature/lav fødselsvægt spædbørn under eller lig med 34 ugers svangerskabsalder ved fødslen, fødselsvægt på ≥ 1000g til <1800g og forhold, der opfylder tilmeldingskriterierne, blive fodret med modermælkserstatning med eller uden parenteral ernæring indtil udskrivelsen. Trin 2: Efter udskrivelsen vil alle spædbørn med fødselsvægt < eller = 1500 g blive fulgt på modermælkserstatning pr. plejestandard og accepteret plejestandard inklusive fodring indtil spædbarnets vægt > eller= 25. percentil af vækstforventning baseret på korrigeret alder (P25 ) eller indtil spædbarnet når en korrigeret alder på 9 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
139

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Chongqing, Kina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsbaserede for tidligt fødte børn

Beskrivelse

Inklusionskriterier for trin 1:

  • Mindre end eller lig med 34 ugers svangerskabsalder ved fødslen og fødselsvægt ≥ 1000g til < 1800g;
  • Apgar-score i 5 minutter efter fødslen ≥ 7;
  • Spædbarnet er 21 dage eller mindre gammelt ved tilmeldingen;
  • Kun single- eller tvillingefødsler;
  • Spædbørn, som stabilt kan modtage tidlig enteral fodring (når 50 % eller mere af de krævede daglige totale kalorier), og hvis forældre/værger og efterforskere har valgt Similac Special Care (SSC) til fodring;
  • Spædbørn er blevet klassificeret som passende for gestationsalder (AGA) eller hvis klassificeret som asymmetrisk lille for gestationsalder (SGA) (Asymmetrisk SGA: Vægt under 10. percentilen, men hovedomkredsen er større end eller lig med 10. percentilen) tilmelding er blevet forhåndsgodkendt af sponsor;

Inklusionskriterier for trin 2:

  • Spædbørn med fødselsvægt < eller = 1500 g, forsøgspersoner, hvis forældre/værger og efterforskere har valgt NeoSure til fortsat fodring efter hospitalsudskrivning.

Ekskluderingskriterier for trin 1:

  • Alvorlige medfødte kromosomale eller metaboliske abnormiteter, der kan påvirke vækst og udvikling;
  • Medfødte gastrointestinale misdannelser, herunder men ikke begrænset til medfødt megacolon eller mave-tarm perforation;
  • Alvorlige komplikationer forbundet med for tidlig fødsel, herunder men ikke begrænset til nekrotiserende enterocolitis (NEC), septikæmi eller sepsis;
  • Andre alvorlige lidelser i hjerte/respiratoriske/endokrine/hæmatologiske/mave-tarm-/andre systemer eller alvorlige sygdomme, der kræver kirurgisk indgreb;
  • Mors uarbejdsdygtighed: herunder moderens stof-, kokain- eller alkoholmisbrug under graviditet eller nuværende;
  • Spædbørn, der modtog nogen som helst eksperimentel behandling, deltog i andre kliniske forsøg eller modtog andre undersøgelsesinterventioner uden relation til denne undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding;
  • Spædbørn, der har modtaget eller planlagt at modtage amning eller anden modermælkserstatning (pulver) bortset fra SSC med kalorieindtag ≥25 % af det krævede daglige samlede kalorier
  • Intubation til ventilation ved indskrivning.

Ekskluderingskriterier for trin 2:

  • Spædbørn, der har modtaget amning eller anden modermælkserstatning (pulver) under hospitalsindlæggelse bortset fra SSC med kalorieindtag ≥25 % af det påkrævede daglige samlede kalorier
  • Spædbørn, som har planlagt at modtage amning eller anden modermælkserstatning (pulver) end NeoSure efter udskrivelse med kalorieindtag ≥25 % af det krævede daglige samlede kalorieindhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Præmature/lav fødselsvægt spædbørn
Præmature modermælkserstatning i henhold til plejestandard
Andet: Præmature modermælkserstatning i henhold til plejestandard
Kommercielt tilgængelig præmature modermælkserstatning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Skift fra første fodring til udskrivning (op til ~8 uger)
Skift fra første fodring til udskrivning (op til ~8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde
Tidsramme: Skift fra første fodring til udskrivning (op til ~8 uger)
Skift fra første fodring til udskrivning (op til ~8 uger)
Hovedomkreds
Tidsramme: Skift fra første fodring til udskrivning (op til ~8 uger)
Skift fra første fodring til udskrivning (op til ~8 uger)
Indlæggelseslængde
Tidsramme: Tid fra fødsel til udskrivelse (op til ~8 uger)
Tid fra fødsel til udskrivelse (op til ~8 uger)
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Fra første fodring til udskrivning (op til ~8 uger)
opkastning, abdominal udspiling, gastriske rester, abnormiteter i afføringen, nekrotiserende enterocolitis
Fra første fodring til udskrivning (op til ~8 uger)
Indhent vækst
Tidsramme: Fra udskrivelse til 9 måneders korrigeret alder
Fra udskrivelse til det tidspunkt, hvor spædbarnets vægt > eller= 25. percentil af vækstforventning baseret på korrigeret alder (P25) eller indtil spædbarnet når 9 måneders korrigeret alder.
Fra udskrivelse til 9 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Nutrition

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DA05

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger