Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da fórmula infantil no crescimento e tolerância em bebês prematuros/de baixo peso ao nascer

25 de novembro de 2015 atualizado por: Abbott Nutrition
Este é um estudo observacional, aberto, de braço único, multicêntrico e de dois estágios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estágio 1: No hospital, bebês prematuros/de baixo peso ao nascer com menos de 34 semanas de idade gestacional ao nascer, peso ao nascer ≥ 1.000g a <1.800g e condições que atendam aos critérios de inscrição serão alimentados com fórmula com ou sem nutrição parenteral até a alta. Estágio 2: Após a alta, todos os bebês com peso ao nascer < ou = 1.500 g serão seguidos com fórmula de acordo com o padrão de cuidado e padrão aceito de cuidado, incluindo alimentação até o peso do bebê > ou = 25º percentil de expectativa de crescimento com base na idade corrigida (P25 ) ou até que a criança atinja 9 meses de idade corrigida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
139

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Chongqing, China
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, China
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos prematuros hospitalizados

Descrição

Critérios de inclusão para o Estágio 1:

  • Idade gestacional menor ou igual a 34 semanas ao nascer e peso ao nascer ≥ 1000g a < 1800g;
  • Índice de Apgar em 5 minutos após o nascimento ≥ 7;
  • O bebê tem 21 dias ou menos de idade no momento da inscrição;
  • Apenas nascimentos únicos ou gêmeos;
  • Lactentes que podem receber alimentação enteral precoce de forma estável (atingindo 50% ou mais das calorias totais diárias necessárias) e cujos pais/responsáveis ​​e investigadores selecionaram Similac Special Care (SSC) para alimentação;
  • O recém-nascido foi classificado como adequado para a idade gestacional (AIG) ou se classificado como pequeno assimétrico para a idade gestacional (PIG) ​​(PIG assimétrico: peso abaixo do 10º percentil, mas a circunferência da cabeça é maior ou igual ao 10º percentil) a inscrição foi pré-aprovado pelo patrocinador;

Critérios de inclusão para o Estágio 2:

  • Lactentes com peso ao nascer < ou = 1500g, indivíduos cujos pais/responsáveis ​​e investigadores selecionaram NeoSure para alimentação continuada após a alta hospitalar.

Critérios de Exclusão para o Estágio 1:

  • Anomalias cromossômicas ou metabólicas congênitas graves que podem afetar o crescimento e o desenvolvimento;
  • Malformações gastrointestinais congênitas, incluindo, entre outros, megacólon congênito ou perfuração gástrico-intestinal;
  • Complicações graves associadas ao parto prematuro, incluindo, entre outras, enterocolite necrosante (NEC), septicemia ou sepse;
  • Outros distúrbios graves dos sistemas cardíaco/respiratório/endócrino/hematológico/gastrointestinal/outros ou doenças graves que requerem intervenção cirúrgica;
  • Incapacidade materna: incluindo abuso materno de drogas, cocaína ou álcool durante a gravidez ou atual;
  • Bebês que receberam qualquer tratamento experimental, participaram de outros ensaios clínicos ou receberam outras intervenções do estudo não relacionadas a este estudo dentro de 30 dias antes da inscrição;
  • Lactentes que receberam ou planejam receber leite materno ou outra fórmula infantil (pó) que não SSC com ingestão de calorias ≥25% do total diário de calorias necessárias
  • Intubação para ventilação no momento da inscrição.

Critérios de Exclusão para Estágio 2:

  • Lactentes que receberam aleitamento materno ou outra fórmula infantil (pó) durante a internação, exceto SSC, com ingestão de calorias ≥25% do total diário de calorias necessárias
  • Bebês que planejaram receber leite materno ou outra fórmula infantil (pó) diferente de NeoSure após a alta com ingestão de calorias ≥25% do total diário de calorias necessárias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Recém-nascidos prematuros/de baixo peso
Fórmula infantil pré-termo por padrão de cuidado
Outro: Fórmula infantil pré-termo por padrão de cuidado
Fórmula infantil pré-termo comercialmente disponível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Peso
Prazo: Mudança desde a primeira mamada até a alta (até ~8 semanas)
Mudança desde a primeira mamada até a alta (até ~8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento
Prazo: Mudança desde a primeira mamada até a alta (até ~8 semanas)
Mudança desde a primeira mamada até a alta (até ~8 semanas)
Circunferência da cabeça
Prazo: Mudança desde a primeira mamada até a alta (até ~8 semanas)
Mudança desde a primeira mamada até a alta (até ~8 semanas)
Hospitalização Duração da Permanência
Prazo: Tempo desde o nascimento até a alta (até ~ 8 semanas)
Tempo desde o nascimento até a alta (até ~ 8 semanas)
Tolerância gastrointestinal
Prazo: Da primeira mamada até a alta (até ~ 8 semanas)
vômitos, distensão abdominal, resíduos gástricos, anormalidades nas fezes, enterocolite necrotizante
Da primeira mamada até a alta (até ~ 8 semanas)
Alcançar o crescimento
Prazo: Da alta aos 9 meses de idade corrigida
Da alta até o momento em que o peso da criança > ou = percentil 25 da expectativa de crescimento com base na idade corrigida (P25) ou até que a criança atinja 9 meses de idade corrigida.
Da alta aos 9 meses de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Nutrition

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DA05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações