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Auswirkungen von Säuglingsnahrung auf das Wachstum und die Verträglichkeit bei Frühgeborenen/Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht

25. November 2015 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Dies ist eine zweistufige offene, einarmige, multizentrische Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Stufe 1: Im Krankenhaus erhalten Frühgeborene/Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht, die bei der Geburt höchstens die 34. Schwangerschaftswoche erreicht haben, ein Geburtsgewicht von ≥ 1.000 g bis < 1.800 g haben und Bedingungen erfüllen, die die Aufnahmekriterien erfüllen, bis zur Entlassung eine Säuglingsnahrung mit oder ohne parenteraler Ernährung. Stufe 2: Nach der Entlassung werden alle Säuglinge mit einem Geburtsgewicht < oder = 1500 g mit Säuglingsnahrung gemäß dem Pflegestandard und dem anerkannten Pflegestandard versorgt, einschließlich Füttern, bis das Gewicht des Säuglings > oder = 25. Perzentil der Wachstumserwartung basierend auf dem korrigierten Alter (P25) erreicht ) oder bis das Kind das korrigierte Alter von 9 Monaten erreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
139

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Chongqing, China
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, China
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, China
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene im Krankenhaus

Beschreibung

Einschlusskriterien für Stufe 1:

  • Weniger als oder gleich 34 Schwangerschaftswochen bei der Geburt und Geburtsgewicht ≥ 1000 g bis < 1800 g;
  • Apgar-Score 5 Minuten nach der Geburt ≥ 7;
  • Das Kleinkind ist bei der Einschreibung höchstens 21 Tage alt;
  • Nur Einzel- oder Zwillingsgeburten;
  • Säuglinge, die eine stabile frühe enterale Ernährung erhalten können (die 50 % oder mehr der erforderlichen täglichen Gesamtkalorien erreichen) und deren Eltern/Erziehungsberechtigte und Ermittler Similac Special Care (SSC) zur Ernährung ausgewählt haben;
  • Der Säugling wurde als für das Gestationsalter geeignet (AGA) oder als asymmetrisch klein für das Gestationsalter (SGA) (asymmetrisches SGA: Gewicht unter dem 10. Perzentil, aber Kopfumfang ist größer oder gleich dem 10. Perzentil) eingestuft. Die Einschreibung erfolgte vom Sponsor vorab genehmigt;

Einschlusskriterien für Stufe 2:

  • Säuglinge mit einem Geburtsgewicht < oder = 1500 g, Probanden, deren Eltern/Erziehungsberechtigte und Ermittler NeoSure zur weiteren Ernährung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgewählt haben.

Ausschlusskriterien für Stufe 1:

  • Schwerwiegende angeborene Chromosomen- oder Stoffwechselanomalien, die Wachstum und Entwicklung beeinträchtigen können;
  • Angeborene gastrointestinale Fehlbildungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, angeborenes Megakolon oder Magen-Darm-Perforation;
  • Schwerwiegende Komplikationen im Zusammenhang mit einer Frühgeburt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nekrotisierende Enterokolitis (NEC), Septikämie oder Sepsis;
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen des Herz-/Atemwegs-/endokrinen/hämatologischen/gastrointestinalen/anderen Systems oder schwerwiegende Erkrankungen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern;
  • Mütterliche Behinderung: einschließlich Drogen-, Kokain- oder Alkoholmissbrauch der Mutter während der Schwangerschaft oder in der Schwangerschaft;
  • Säuglinge, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung eine experimentelle Behandlung erhielten, an anderen klinischen Studien teilnahmen oder andere Studieninterventionen erhielten, die nichts mit dieser Studie zu tun hatten;
  • Säuglinge, die gestillt wurden oder eine andere Säuglingsanfangsnahrung (Pulver) als SSC erhalten haben oder erhalten möchten, mit einer Kalorienaufnahme von ≥ 25 % der erforderlichen täglichen Gesamtkalorien
  • Intubation zur Beatmung zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Ausschlusskriterien für Stufe 2:

  • Säuglinge, die während des Krankenhausaufenthalts gestillt oder andere Säuglingsnahrung (Pulver) außer SSC erhalten haben, mit einer Kalorienaufnahme von ≥ 25 % der erforderlichen täglichen Gesamtkalorien
  • Säuglinge, die nach der Entlassung gestillt oder eine andere Säuglingsanfangsnahrung (Pulver) als NeoSure erhalten möchten, mit einer Kalorienaufnahme von ≥ 25 % der erforderlichen täglichen Gesamtkalorien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frühgeborene/Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht
Frühgeborenennahrung gemäß Pflegestandard
Sonstiges: Frühgeborenennahrung gemäß Pflegestandard
Im Handel erhältliche Frühgeborenennahrung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Wechsel von der ersten Fütterung zur Entlassung (bis zu ~8 Wochen)
Wechsel von der ersten Fütterung zur Entlassung (bis zu ~8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge
Zeitfenster: Wechsel von der ersten Fütterung zur Entlassung (bis zu ~8 Wochen)
Wechsel von der ersten Fütterung zur Entlassung (bis zu ~8 Wochen)
Kopfumfang
Zeitfenster: Wechsel von der ersten Fütterung zur Entlassung (bis zu ~8 Wochen)
Wechsel von der ersten Fütterung zur Entlassung (bis zu ~8 Wochen)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeit von der Geburt bis zur Entlassung (bis zu ~8 Wochen)
Zeit von der Geburt bis zur Entlassung (bis zu ~8 Wochen)
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: Von der ersten Fütterung bis zur Entlassung (bis zu ~8 Wochen)
Erbrechen, Blähungen, Magenrückstände, Stuhlstörungen, nekrotisierende Enterokolitis
Von der ersten Fütterung bis zur Entlassung (bis zu ~8 Wochen)
Nachholwachstum
Zeitfenster: Von der Entlassung bis zum korrigierten Alter von 9 Monaten
Von der Entlassung bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Gewicht des Säuglings > oder = 25. Perzentil der Wachstumserwartung basierend auf dem korrigierten Alter (P25) ist, oder bis der Säugling das korrigierte Alter von 9 Monaten erreicht.
Von der Entlassung bis zum korrigierten Alter von 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Nutrition

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DA05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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