Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della formula per lattanti sulla crescita e sulla tolleranza nei neonati prematuri/di basso peso alla nascita

25 novembre 2015 aggiornato da: Abbott Nutrition
Questo è uno studio in aperto a due fasi, a braccio singolo, multicentrico e osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Fase 1: In ospedale, i neonati prematuri/di basso peso alla nascita di età gestazionale alla nascita pari o inferiore a 34 settimane, peso alla nascita compreso tra ≥ 1000 g e <1800 g e condizioni che soddisfano i criteri di iscrizione verranno alimentati con latte artificiale con o senza nutrizione parenterale fino alla dimissione. Fase 2: Dopo la dimissione, tutti i neonati con peso alla nascita < o = 1500 g saranno seguiti con latte artificiale secondo lo standard di cura e lo standard di cura accettato, compresa l'alimentazione fino a quando il peso del bambino > o = 25° percentile dell'aspettativa di crescita in base all'età corretta (P25 ) o fino a quando il bambino raggiunge i 9 mesi di età corretta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
139

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University First Hospital
      • Chongqing, Cina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Cina
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati pretermine ricoverati in ospedale

Descrizione

Criteri di inclusione per la fase 1:

  • Età gestazionale alla nascita inferiore o uguale a 34 settimane e peso alla nascita da ≥ 1000 g a < 1800 g;
  • Punteggio di Apgar in 5 minuti dopo la nascita ≥ 7;
  • L'infante ha 21 giorni o meno di età al momento dell'iscrizione;
  • Solo parti singoli o gemellari;
  • Neonati che possono ricevere un'alimentazione enterale precoce in modo stabile (raggiungendo il 50% o più delle calorie totali giornaliere richieste) e i cui genitori/tutori e ricercatori hanno selezionato Similac Special Care (SSC) per l'alimentazione;
  • Il neonato è stato classificato come appropriato per l'età gestazionale (AGA) o se classificato come piccolo asimmetrico per l'età gestazionale (SGA) (SGA asimmetrico: peso inferiore al 10° percentile, ma la circonferenza della testa è maggiore o uguale al 10° percentile) l'arruolamento è stato preapprovato dallo sponsor;

Criteri di inclusione per la fase 2:

  • Neonati con peso alla nascita < o = 1500 g, soggetti i cui genitori/tutori e ricercatori hanno selezionato NeoSure per l'alimentazione continua dopo la dimissione dall'ospedale.

Criteri di esclusione per la Fase 1:

  • Gravi anomalie cromosomiche o metaboliche congenite che possono influenzare la crescita e lo sviluppo;
  • Malformazioni gastrointestinali congenite, inclusi ma non limitati a megacolon congenito o perforazione gastrico-intestinale;
  • Gravi complicazioni associate alla nascita pretermine, incluse ma non limitate a enterocolite necrotizzante (NEC), setticemia o sepsi;
  • Altri gravi disturbi del sistema cardiaco/respiratorio/endocrino/ematologico/ gastrointestinale/di altro tipo o malattie gravi che richiedono un intervento chirurgico;
  • Incapacità materna: compreso l'abuso materno di droghe, cocaina o alcol durante la gravidanza o in corso;
  • Neonati che hanno ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale, hanno partecipato ad altri studi clinici o hanno ricevuto altri interventi di studio non correlati a questo studio entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  • Lattanti che hanno ricevuto o pianificato di ricevere l'allattamento al seno o altro latte artificiale (in polvere) diverso da SSC con apporto calorico ≥25% delle calorie totali giornaliere richieste
  • Intubazione per ventilazione al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione per la fase 2:

  • Neonati che hanno ricevuto allattamento al seno o altro latte artificiale (in polvere) durante il ricovero diverso da SSC con apporto calorico ≥25% delle calorie totali giornaliere richieste
  • Neonati che hanno pianificato di ricevere l'allattamento al seno o altro latte artificiale (in polvere) diverso da NeoSure dopo la dimissione con un apporto calorico ≥25% delle calorie totali giornaliere richieste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neonati prematuri/di basso peso alla nascita
Formula per neonati prematuri secondo standard di cura
Altro: Formula per neonati prematuri secondo standard di cura
Formula per neonati pretermine disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima poppata alla dimissione (fino a ~8 settimane)
Passaggio dalla prima poppata alla dimissione (fino a ~8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima poppata alla dimissione (fino a ~8 settimane)
Passaggio dalla prima poppata alla dimissione (fino a ~8 settimane)
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Passaggio dalla prima poppata alla dimissione (fino a ~8 settimane)
Passaggio dalla prima poppata alla dimissione (fino a ~8 settimane)
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Tempo dalla nascita alla dimissione (fino a ~8 settimane)
Tempo dalla nascita alla dimissione (fino a ~8 settimane)
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Dalla prima poppata alla dimissione (fino a ~8 settimane)
vomito, distensione addominale, residui gastrici, anomalie delle feci, enterocolite necrotizzante
Dalla prima poppata alla dimissione (fino a ~8 settimane)
Recupera la crescita
Lasso di tempo: Dalla dimissione a 9 mesi di età corretta
Dalla dimissione al momento in cui il peso del neonato >o= 25° percentile dell'aspettativa di crescita in base all'età corretta (P25) o fino a quando il bambino raggiunge i 9 mesi di età corretta.
Dalla dimissione a 9 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Nutrition

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DA05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni