Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mleka modyfikowanego dla niemowląt na wzrost i tolerancję u wcześniaków/niemowląt z niską masą urodzeniową

25 listopada 2015 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Jest to dwuetapowe badanie otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe i obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Etap 1: W szpitalu wcześniaki/niemowlęta z niską masą urodzeniową poniżej lub równe 34 tygodniom ciąży w chwili urodzenia, z masą urodzeniową od ≥ 1000 g do <1800 g i spełniające kryteria włączenia do szpitala, będą karmione mieszanką z żywieniem pozajelitowym lub bez żywienia pozajelitowego do wypisu ze szpitala. Etap 2: Po wypisaniu ze szpitala, wszystkie niemowlęta z masą urodzeniową < lub = 1500 g będą karmione mlekiem modyfikowanym zgodnie ze standardami opieki i akceptowanymi standardami opieki, w tym karmienie do momentu, gdy masa ciała niemowlęcia osiągnie > lub = 25. percentyl oczekiwanego wzrostu na podstawie skorygowanego wieku (P25 ) lub do osiągnięcia przez niemowlę 9 miesięcy wieku korygowanego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
139

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University First Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki szpitalne

Opis

Kryteria włączenia do Etapu 1:

  • Wiek ciążowy mniejszy lub równy 34 tygodniom w chwili urodzenia i masa urodzeniowa od ≥ 1000 g do < 1800 g;
  • Punktacja Apgar w 5 minut po urodzeniu ≥ 7;
  • Niemowlę ma 21 dni lub mniej w chwili rejestracji;
  • Tylko porody pojedyncze lub bliźniacze;
  • Niemowlęta, które mogą otrzymywać stabilne wczesne żywienie dojelitowe (osiągając 50% lub więcej wymaganej dziennej całkowitej liczby kalorii) i których rodzice/opiekunowie i badacze wybrali do karmienia Similac Special Care (SSC);
  • Niemowlę zostało sklasyfikowane jako odpowiednie dla wieku ciążowego (AGA) lub jeśli zostało sklasyfikowane jako asymetrycznie małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) (Asymetryczne SGA: waga poniżej 10 percentyla, ale obwód głowy jest większy lub równy 10 percentylowi). wstępnie zatwierdzony przez sponsora;

Kryteria włączenia do Etapu 2:

  • Niemowlęta o masie urodzeniowej < lub = 1500 g, osoby, których rodzice/opiekunowie i badacze wybrali NeoSure do dalszego karmienia po wypisie ze szpitala.

Kryteria wykluczenia dla Etapu 1:

  • Poważne wrodzone nieprawidłowości chromosomalne lub metaboliczne, które mogą wpływać na wzrost i rozwój;
  • Wrodzone wady rozwojowe przewodu pokarmowego, w tym między innymi wrodzone rozszerzenie okrężnicy lub perforacja żołądka i jelit;
  • Poważne powikłania związane z porodem przedwczesnym, w tym między innymi martwicze zapalenie jelit (NEC), posocznica lub posocznica;
  • Inne poważne zaburzenia układu sercowego/oddechowego/endokrynologicznego/hematologicznego/pokarmowego/inne lub poważne choroby wymagające interwencji chirurgicznej;
  • Niezdolność matki: w tym nadużywanie narkotyków, kokainy lub alkoholu przez matkę w czasie ciąży lub obecnie;
  • Niemowlęta, które otrzymały leczenie eksperymentalne, uczestniczyły w innych badaniach klinicznych lub otrzymały inne interwencje badawcze niezwiązane z tym badaniem w ciągu 30 dni przed włączeniem;
  • Niemowlęta, które otrzymywały lub planowały karmić piersią lub inną mieszanką dla niemowląt (proszek) inną niż SSC, z kaloriami ≥25% wymaganej dziennej całkowitej liczby kalorii
  • Intubacja w celu wentylacji podczas rejestracji.

Kryteria wykluczenia dla Etapu 2:

  • Niemowlęta, które podczas hospitalizacji otrzymywały karmienie piersią lub inną mieszankę dla niemowląt (w proszku) inną niż SSC, z spożyciem kalorii ≥25% wymaganej dziennej całkowitej liczby kalorii
  • Niemowlęta, które planowały karmić piersią lub inną mieszanką dla niemowląt (w proszku) inną niż NeoSure po wypisaniu ze szpitala, z przyjmowaniem kalorii ≥25% wymaganej dziennej całkowitej liczby kalorii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wcześniaki/niemowlęta z niską masą urodzeniową
Mieszanka dla wcześniaków według standardu opieki
Inny: Mieszanka dla wcześniaków według standardu opieki
Dostępna w handlu mieszanka dla wcześniaków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszego karmienia do wypisu (do ~8 tygodni)
Zmiana od pierwszego karmienia do wypisu (do ~8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszego karmienia do wypisu (do ~8 tygodni)
Zmiana od pierwszego karmienia do wypisu (do ~8 tygodni)
Obwód głowy
Ramy czasowe: Zmiana od pierwszego karmienia do wypisu (do ~8 tygodni)
Zmiana od pierwszego karmienia do wypisu (do ~8 tygodni)
Hospitalizacja Długość pobytu
Ramy czasowe: Czas od urodzenia do wypisu (do ~8 tygodni)
Czas od urodzenia do wypisu (do ~8 tygodni)
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Od pierwszego karmienia do wypisu (do ~8 tygodni)
wymioty, rozdęcie brzucha, pozostałości w żołądku, nieprawidłowości stolca, martwicze zapalenie jelit
Od pierwszego karmienia do wypisu (do ~8 tygodni)
Dogonić wzrost
Ramy czasowe: Od wypisu do 9 miesiąca życia korygowanego
Od wypisu do momentu, w którym waga niemowlęcia > lub = 25 percentyla oczekiwanego wzrostu na podstawie wieku skorygowanego (P25) lub do osiągnięcia przez niemowlę wieku 9 miesięcy skorygowanego.
Od wypisu do 9 miesiąca życia korygowanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Nutrition

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DA05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami