Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidinmaidonkorvikkeen vaikutukset keskosten/matalapainoisten vauvojen kasvuun ja sietokykyyn

keskiviikko 25. marraskuuta 2015 päivittänyt: Abbott Nutrition
Tämä on kaksivaiheinen avoin, yksihaarainen, monikeskus- ja havainnointitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1: Sairaalassa keskosille/pienipainoisille vauvoille, jotka ovat alle tai yhtä suuria kuin 34 raskausviikkoa syntymähetkellä, syntymäpaino ≥ 1 000 g - < 1 800 g ja olosuhteet täyttävät ilmoittautumiskriteerit, ruokitaan korvikkeella parenteraalisen ravinnon kanssa tai ilman sitä kotiuttamiseen saakka. Vaihe 2: Kotiutuksen jälkeen kaikkia vauvoja, joiden syntymäpaino on < tai = 1500 g, seurataan korvikkeella hoitostandardin ja hyväksytyn hoitostandardin mukaan, mukaan lukien ruokinta, kunnes lapsen paino on >tai = kasvuodotusten 25. persentiili korjatun iän perusteella (P25 ) tai kunnes vauva saavuttaa 9 kuukauden korjatun iän.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
139

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Chongqing, Kiina
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Shanghai, Kiina
        • Children's Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Children's Medical Center Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Guangdong General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Children's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskoset sairaalassa

Kuvaus

Vaiheen 1 osallistumiskriteerit:

  • Alle 34 raskausviikkoa syntymähetkellä ja syntymäpaino ≥ 1000 g - < 1800 g;
  • Apgar-pisteet 5 minuutissa syntymän jälkeen ≥ 7;
  • Vauva on 21 päivän ikäinen tai sitä nuorempi ilmoittautumisen yhteydessä;
  • Vain yhden tai kaksosen syntymät;
  • Vauvat, jotka voivat saada varhaista enteraalista ruokintaa vakaasti (saavuttaa vähintään 50 % vaadituista päivittäisistä kokonaiskaloreista) ja joiden vanhemmat/huoltajat ja tutkijat ovat valinneet Similac Special Caren (SSC) ruokittavaksi;
  • Vauva on luokiteltu sopivaksi gestaatioiän (AGA) mukaan tai jos se on luokiteltu epäsymmetriseksi pieneksi raskausiän mukaan (SGA) (epäsymmetrinen SGA: paino alle 10. prosenttipisteen, mutta pään ympärysmitta on suurempi tai yhtä suuri kuin 10. prosenttipiste). sponsorin ennalta hyväksymä;

Vaiheen 2 osallistumiskriteerit:

  • Vauvat, joiden syntymäpaino on < tai = 1500 g, koehenkilöt, joiden vanhemmat/huoltajat ja tutkijat ovat valinneet NeoSure-ruokinnan jatkamiseen sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Vaiheen 1 poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat synnynnäiset kromosomi- tai aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat vaikuttaa kasvuun ja kehitykseen;
  • Synnynnäiset maha-suolikanavan epämuodostumat, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, synnynnäinen megakoolon tai maha-suolikanavan perforaatio;
  • Ennenaikaiseen synnytykseen liittyvät vakavat komplikaatiot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), septikemia tai sepsis;
  • Muut vakavat sydän-/hengitys-/umpieritys-/hematologiset/ maha-suolikanavan/muiden järjestelmien häiriöt tai vakavat sairaudet, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä;
  • Äidin työkyvyttömyys: mukaan lukien äidin huumeiden, kokaiinin tai alkoholin väärinkäyttö raskauden tai nykyisen raskauden aikana;
  • Lapset, jotka saivat mitä tahansa kokeellista hoitoa, osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai saivat muita tähän tutkimukseen liittymättömiä tutkimustoimenpiteitä 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista;
  • Imeväiset, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa rintaruokintaa tai muuta äidinmaidonkorviketta (jauhetta) kuin SSC:tä ja joiden kalorien saanti on ≥ 25 % vaadituista päivittäisistä kokonaiskaloreista
  • Intubaatio ventilaatiota varten ilmoittautumisen yhteydessä.

Vaiheen 2 poissulkemiskriteerit:

  • Imeväiset, jotka ovat saaneet rintaruokintaa tai muuta äidinmaidonkorviketta (jauhetta) sairaalahoidon aikana muuta kuin SSC-hoitoa ja joiden kalorien saanti on ≥ 25 % vaadituista päivittäisistä kokonaiskaloreista
  • Imeväiset, jotka ovat suunnitelleet saavansa rintaruokintaa tai muuta äidinmaidonkorviketta (jauhetta) kuin NeoSurea kotiutuksen jälkeen ja joiden kalorien saanti on ≥ 25 % vaadituista päivittäisistä kokonaiskaloreista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Keskoset/pienipainoiset vauvat
Keskosten äidinmaidonkorvike hoitostandardia kohti
Muut: Keskosten äidinmaidonkorvike hoitostandardia kohti
Kaupallisesti saatavilla oleva ennenaikaisen äidinmaidonkorvike

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: Vaihto ensimmäisestä ruokinnasta kotiutukseen (jopa ~8 viikkoa)
Vaihto ensimmäisestä ruokinnasta kotiutukseen (jopa ~8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituus
Aikaikkuna: Vaihto ensimmäisestä ruokinnasta kotiutukseen (jopa ~8 viikkoa)
Vaihto ensimmäisestä ruokinnasta kotiutukseen (jopa ~8 viikkoa)
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: Vaihto ensimmäisestä ruokinnasta kotiutukseen (jopa ~8 viikkoa)
Vaihto ensimmäisestä ruokinnasta kotiutukseen (jopa ~8 viikkoa)
Sairaalahoidon oleskelun pituus
Aikaikkuna: Aika syntymästä kotiutukseen (jopa ~8 viikkoa)
Aika syntymästä kotiutukseen (jopa ~8 viikkoa)
Ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ruokinnasta kotiutukseen (jopa ~8 viikkoa)
oksentelu, vatsan turvotus, mahalaukun jäämät, ulosteen poikkeavuudet, nekrotisoiva enterokoliitti
Ensimmäisestä ruokinnasta kotiutukseen (jopa ~8 viikkoa)
Ota kiinni kasvuun
Aikaikkuna: Kotiuttamisesta 9 kuukauden korjattuun ikään
Kotiuttamisesta siihen hetkeen, jolloin vauvan paino >tai = 25. prosenttipiste kasvuodotuksesta korjatun iän perusteella (P25) tai kunnes vauva saavuttaa 9 kuukauden korjatun iän.
Kotiuttamisesta 9 kuukauden korjattuun ikään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abbott Nutrition

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Xianfeng Zhao, MD, PhD, Abbott Nutrition China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DA05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia