Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Condrosulf vs Celebrex vs Placebo v léčbě kolenního OA

1. března 2017 aktualizováno: IBSA Institut Biochimique SA

Multicentrická, srovnávací, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní klinická studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Condrosulf versus Celebrex a versus placebo v léčbě osteoartrózy kolena

Účelem této studie je potvrdit účinnost a bezpečnost 800 mg chondroitin 4&6 sulfátu (Condrosulf) oproti placebu jednou denně po dobu 6 měsíců při symptomatické léčbě osteoartrózy kolene. Třetí skupina, celekoxib 200 mg (Celebrex) jednou denně, bude použit jako aktivní komparátor.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
604

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4020
        • Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Azienda Osp. Univ. Di Careggi
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Swidnik, Polsko
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polsko
        • Medica Pro Familia
      • Wiejska, Polsko
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • ul. Jana III Sobieskiego, Polsko
        • SOLB
  • Česká republika
      • Breclav, Česká republika
        • Interni a revmatologicka ordinace
      • Brno, Česká republika
        • Ortopedicka Ambulance
      • Ostrava, Česká republika
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha - Krc, Česká republika
        • Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
      • Praha 2, Česká republika
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Česká republika
        • Medical Plus
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Bethesda-Spital
      • Fribourg, Švýcarsko
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Zürich, Švýcarsko
        • Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti obou pohlaví ve věku ≥50 let
  • Pacienti postižení primární kolenní osteoartrózou mediálního nebo laterálního femoro-tibiálního kompartmentu
  • Diagnóza podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
  • Kellgren & Lawrence stupeň I-III
  • Osteoartróza kolena vyvíjející se déle než 6 měsíců
  • Pacienti trpící pravidelnou bolestí a funkčními poruchami od minimálně 3 měsíců
  • Dosažení skóre ≥ 7 Lequesneova indexu pro osteoartrózu kolena
  • Hodnocení bolesti na Huskissonově VAS ≥ 50 mm
  • S rentgenovým snímkem datovaným před méně než šest měsíců ukazující zbývající kloubní kloub
  • Bez takové axiální poruchy, která by ospravedlnila osteotomii
  • Ženy užívající antikoncepční opatření, pokud nejsou v menopauze
  • Ženy s negativním těhotenským testem
  • Pacienti schopni porozumět protokolu studie a dodržovat jej
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • S anamnézou srdečního infarktu, ischemické choroby srdeční nebo cerebrovaskulárního onemocnění (včetně přechodných ischemických záchvatů)
  • Máte nebo jste prodělali onemocnění periferních tepen nebo prodělali operaci periferních tepen
  • S anamnézou nebo aktuálně významnou koagulační poruchou nebo/a krevní dyskrazií
  • S vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod
  • S akutními nebo chronickými infekcemi vyžadujícími antimikrobiální léčbu nebo závažnými virovými (např. hepatitida, HIV pozitivita) nebo plísňovými infekcemi
  • S anamnézou recidivující gastrointestinální ulcerace nebo aktivního zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida)
  • u kterých byla diagnostikována ulcerace jícnu, žaludku, pylorického kanálu nebo duodenální ulcerace nebo jste byli léčeni během 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku
  • Se závažným onemocněním jater nebo ledvin
  • S alergií na Celebrex nebo na kteroukoli další složku Celebrexu
  • Mít alergickou reakci na sulfonamidy
  • Pokud jste v důsledku požití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID měli astma, nosní polypy, závažnou kongesci nosu nebo alergickou reakci, jako je svědivá kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo sípání
  • Přítomnost laktózové intolerance
  • Mírná nebo nesymptomatická osteoartróza kolena: < 7 Lequesneova indexu,
  • Bolest na Huskissonově VAS (Visual Analogic Scale) < 50 mm
  • Převážně femoro-patelární osteoartróza
  • Destruktivní osteoartróza kolena opravňující k operaci v následujících 6 měsících
  • Osteoartróza s hydrartrózou vyžadující punkci nebo infiltraci
  • Důležité genu varum nebo valgus > 8° (včetně fyziologického úhlu)
  • Kellgren & Lawrence stupeň IV
  • Operace kolenního kloubu v posledních 3 měsících (např. chondroskopie, artroskopie)
  • Viskosuplementace, dechová laváž v posledních 6 měsících
  • Artritida a metabolické artropatie, Pagetova nemoc
  • Po užití: základní léčby artritidy SYSADOA, symptomatických pomalu působících léků na osteoartrózu (chondroitin sulfáty, glukosamin sulfáty, diacerhein, kyselina hyaluronová a doplněk stravy pro péči o klouby) v posledních 3 měsících; léčba kortikoidy jakoukoli cestou podání během posledního měsíce; jakýkoli lék ovlivňující bolest:
  • NSAID (nesteroidní protizánětlivá léčiva) během 5 dnů před zařazením (období vymytí s ohledem na 5 poločasů léčiva)
  • hypnotika, myorelaxancia, anxiolytika, pokud příjem začal méně než 8 dní před zařazením
  • paracetamol během 10 hodin před zařazením
  • Předpokládaná fyzioterapie, reedukace, alternativní medicína (mezoterapie, akupunktura) v následujících šesti měsících (období studia)
  • Přítomné psychiatrické onemocnění bránící protokolární stížnosti, alkoholismus, trvající nebo < 1 rok trvající drogová závislost
  • Těhotná nebo se jí pravděpodobně stane během klinického hodnocení nebo kojení
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem
  • Účast v jiných klinických studiích v měsíci předcházejícím klinickému hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Condrosulf (chondroitin 4&6 sulfát)
1 tableta Condrosulfu 800 mg a 1 kapsle placeba Celebrex jednou denně po dobu 182 dní
Lék: chondroitin sulfát
Ostatní jména:
  • Condrosulf
Komparátor placeba: Placebo (PBO) 800 mg tableta a Placebo (PBO) 200 mg tobolka
1 tableta PBO přípravku Condrosulf a 1 kapsle PBO přípravku Celebrex jednou denně po dobu 182 dní
Lék: placebo
Ostatní jména:
  • placebo pro chondroitin sulfát a placebo pro celekoxib
Aktivní komparátor: Celebrex 200 mg kapsle
1 kapsle 200 mg Celebrexu a 1 tableta 800 mg placeba Condrosulf jednou denně po dobu 182 dnů
Lék: celekoxib
Ostatní jména:
  • Celebrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lequesneův index
Časové okno: Den 1 a den 182
Pokles skóre Lequesneova indexu od 1. do 182. dne.
Den 1 a den 182
Bolest (VAS v mm)
Časové okno: Den 1 a den 182
Pokles VAS (bolest v mm) od 1. dne do 182. dne
Den 1 a den 182

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lequesneův index
Časové okno: Den 1, 30, 90 a 182
Vývoj od prvního dne do dne 30, dne 90 a dne 182
Den 1, 30, 90 a 182
Bolest (VAS v mm)
Časové okno: Den 1, 30, 91 a 182
Vývoj bolesti na VAS (v mm) od 1. do 30. dne, 91. dne a 182. dne
Den 1, 30, 91 a 182
MCII (minimální klinicky významné zlepšení)
Časové okno: Den 1, 30, 91 a 182
Den 1, 30, 91 a 182
PASS (stav příznaků přijatelný pacientem)
Časové okno: Den 1, 30, 91 a 182
Den 1, 30, 91 a 182
Spotřeba paracetamolu
Časové okno: Den 1, 30, 91 a 182
Den 1, 30, 91 a 182
Globální hodnocení účinnosti
Časové okno: V den 30, 91 a 182
Globální účinnost hodnocená pacientem a zkoušejícím pomocí semikvantitativní verbální škály.
V den 30, 91 a 182
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: V den 30, 91 a 182
V den 30, 91 a 182
Počet vyřazení z důvodu AE (nežádoucí příhoda) související s léčbou
Časové okno: V den 30, 91 a 182
V den 30, 91 a 182

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Compliance léčby
Časové okno: Den 1, 30, 91 a 182
Den 1, 30, 91 a 182

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IBSA Institut Biochimique SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD, Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12EU/Ct06
  • 2013-001619-62 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení