Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Condrosulf vs Celebrex vs Placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

1 marca 2017 zaktualizowane przez: IBSA Institut Biochimique SA

Wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Condrosulfu w porównaniu z Celebrexem i placebo w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa 800 mg siarczanu chondroityny 4 i 6 (Condrosulf) w porównaniu z placebo raz dziennie przez 6 miesięcy w objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Trzecia grupa, Celecoxib 200 mg (Celebrex) raz dziennie, będzie stosowana jako aktywny komparator.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
604

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4020
        • Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
  • Polska
      • Lodz, Polska
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Swidnik, Polska
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polska
        • Medica Pro Familia
      • Wiejska, Polska
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • ul. Jana III Sobieskiego, Polska
        • SOLB
  • Republika Czeska
      • Breclav, Republika Czeska
        • Interni a revmatologicka ordinace
      • Brno, Republika Czeska
        • Ortopedicka Ambulance
      • Ostrava, Republika Czeska
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha - Krc, Republika Czeska
        • Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
      • Praha 2, Republika Czeska
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Republika Czeska
        • Medical Plus
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Bethesda-Spital
      • Fribourg, Szwajcaria
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Zürich, Szwajcaria
        • Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Azienda Osp. Univ. Di Careggi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni obojga płci, w wieku ≥50 lat
  • Pacjenci dotknięci pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowego lub bocznego przedziału udowo-piszczelowego
  • Rozpoznanie według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
  • Kellgren & Lawrence stopień I-III
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego rozwijająca się przez ponad 6 miesięcy
  • Pacjenci cierpiący na regularne dolegliwości bólowe i zaburzenia czynnościowe od co najmniej 3 miesięcy
  • Osiągnięcie wyniku ≥ 7 w skali Lequesne'a dla choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Ocena bólu w skali VAS Huskissona ≥ 50 mm
  • Z radiogramem datowanym na mniej niż sześć miesięcy, pokazującym pozostałą przestrzeń stawową
  • Bez takiego osiowego zaburzenia uzasadniającego osteotomię
  • Kobiety stosujące środki antykoncepcyjne, jeśli nie są w okresie menopauzy
  • Kobiety z negatywnym testem ciążowym
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Z wywiadem zawału serca, choroby niedokrwiennej serca lub choroby naczyń mózgowych (w tym przemijających ataków niedokrwiennych)
  • Choroby tętnic obwodowych lub przebyta operacja lub tętnice obwodowe
  • Z historią lub obecnie znacznymi zaburzeniami krzepnięcia i/lub dyskrazją krwi
  • Z dużym ryzykiem incydentów sercowo-naczyniowych
  • W ostrych lub przewlekłych infekcjach wymagających leczenia przeciwbakteryjnego lub poważnych infekcjach wirusowych (np. zapalenie wątroby, zakażenie wirusem HIV) lub grzybiczych
  • Z historią nawracających owrzodzeń żołądkowo-jelitowych lub czynnych chorób zapalnych jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • u których zdiagnozowano lub leczono owrzodzenie przełyku, żołądka, kanału odźwiernika lub dwunastnicy w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek
  • Z uczuleniem na Celebrex lub którykolwiek z pozostałych składników Celebrex
  • Miał reakcję alergiczną na sulfonamidy
  • Jeśli w wyniku przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ wystąpiła astma, polipy nosa, ciężkie przekrwienie błony śluzowej nosa lub reakcja alergiczna, taka jak swędząca wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
  • Przedstawienie nietolerancji laktozy
  • Łagodna lub bezobjawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego: < 7 w skali Lequesne'a,
  • Ból w skali VAS (wizualnej skali analogowej) Huskissona < 50 mm
  • Głównie udowo-rzepkowa choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego uzasadniająca operację w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów z wodostawem wymagającym nakłucia lub nacieku
  • Ważne kolano szpotawe lub koślawe > 8° (w tym kąt fizjologiczny)
  • Kellgren i Lawrence stopień IV
  • Operacja stawu kolanowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. chondroskopia, artroskopia)
  • Wiskosuplementacja, płukanie pływowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zapalenie stawów i artropatie metaboliczne, choroba Pageta
  • Po spożyciu: podstawowego leczenia zapalenia stawów preparatem SYSADOA, wolno działających objawowych leków na chorobę zwyrodnieniową stawów (siarczan chondroityny, siarczan glukozaminy, diacerheina, kwas hialuronowy oraz suplement diety do pielęgnacji stawów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; leczenie kortykosteroidami dowolną drogą podawania w ciągu ostatniego miesiąca; wszelkie leki mające wpływ na ból:
  • NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) w ciągu 5 dni poprzedzających włączenie (okres wypłukiwania uwzględniający 5 okresów półtrwania leku)
  • leki nasenne, zwiotczające mięśnie, anksjolityki, jeśli przyjmowanie rozpoczęło się mniej niż 8 dni przed włączeniem
  • paracetamolu w ciągu 10 godzin poprzedzających włączenie
  • Przewidywana fizjoterapia, reedukacja, medycyna alternatywna (mezoterapia, akupunktura) w ciągu najbliższych 6 miesięcy (okres studiów)
  • Przedstawienie choroby psychicznej utrudniającej zgłoszenie do protokołu, alkoholizmu, trwającego lub < 1 roku uzależnienia od narkotyków
  • Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę podczas badania klinicznego lub laktacji
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
  • Udział w innych badaniach klinicznych w miesiącu poprzedzającym badanie kliniczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Condrosulf (siarczan chondroityny 4&6)
1 tabletka Condrosulf 800 mg i 1 kapsułka placebo leku Celebrex raz dziennie przez 182 dni
Lek: siarczan chondroityny
Inne nazwy:
  • Kondrosulf
Komparator placebo: Placebo (PBO) 800 mg tabletka i Placebo (PBO) 200 mg kapsułka
1 tabletka PBO Condrosulf i 1 kapsułka PBO Celebrex raz dziennie przez 182 dni
Lek: placebo
Inne nazwy:
  • placebo dla siarczanu chondroityny i placebo dla celekoksybu
Aktywny komparator: Kapsułka Celebrex 200 mg
1 kapsułka 200 mg Celebrex i 1 tabletka 800 mg placebo Condrosulf raz dziennie przez 182 dni
Lek: celekoksyb
Inne nazwy:
  • Celebrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 182
Spadek wyników Indeksu Lequesne'a od dnia 1 do dnia 182.
Dzień 1 i dzień 182
Ból (VAS w mm)
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 182
Zmniejszenie VAS (ból w mm) od dnia 1 do dnia 182
Dzień 1 i dzień 182

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Lequesne'a
Ramy czasowe: Dzień 1, 30, 90 i 182
Ewolucja od dnia 1 do dnia 30, dnia 90 i dnia 182
Dzień 1, 30, 90 i 182
Ból (VAS w mm)
Ramy czasowe: Dzień 1, 30, 91 i 182
Ewolucja bólu w VAS (w mm) od dnia 1 do dnia 30, dnia 91 i dnia 182
Dzień 1, 30, 91 i 182
MCII (minimalna klinicznie istotna poprawa)
Ramy czasowe: Dzień 1, 30, 91 i 182
Dzień 1, 30, 91 i 182
PASS (stan objawów akceptowalny przez pacjenta)
Ramy czasowe: Dzień 1, 30, 91 i 182
Dzień 1, 30, 91 i 182
Spożycie Paracetamolu
Ramy czasowe: Dzień 1, 30, 91 i 182
Dzień 1, 30, 91 i 182
Globalna ocena skuteczności
Ramy czasowe: W dniu 30, 91 i 182
Całkowita skuteczność oceniana przez pacjenta i Badacza za pomocą półilościowej skali werbalnej.
W dniu 30, 91 i 182
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegami
Ramy czasowe: W dniu 30, 91 i 182
W dniu 30, 91 i 182
Liczba rezygnacji z powodu AE (zdarzenie niepożądane) związanego z leczeniem
Ramy czasowe: W dniu 30, 91 i 182
W dniu 30, 91 i 182

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1, 30, 91 i 182
Dzień 1, 30, 91 i 182

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IBSA Institut Biochimique SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD, Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12EU/Ct06
  • 2013-001619-62 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami