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Condrosulf vs. Celebrex vs. Placebo bei der Behandlung von Knie-OA

1. März 2017 aktualisiert von: IBSA Institut Biochimique SA

Eine multizentrische, vergleichende, randomisierte, doppelblinde klinische Doppel-Dummy-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Condrosulf im Vergleich zu Celebrex und im Vergleich zu einem Placebo bei der Behandlung von Kniearthrose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 800 mg Chondroitin 4&6 Sulfat (Condrosulf) gegenüber Placebo einmal täglich für 6 Monate bei der symptomatischen Behandlung von Knie-Osteoarthritis zu bestätigen. Eine dritte Gruppe, Celecoxib 200 mg (Celebrex) einmal täglich, wird als aktives Vergleichspräparat verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
604

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4020
        • Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Azienda Osp. Univ. Di Careggi
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Swidnik, Polen
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen
        • Medica Pro Familia
      • Wiejska, Polen
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • ul. Jana III Sobieskiego, Polen
        • SOLB
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Bethesda-Spital
      • Fribourg, Schweiz
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik
  • Tschechische Republik
      • Breclav, Tschechische Republik
        • Interni a revmatologicka ordinace
      • Brno, Tschechische Republik
        • Ortopedicka Ambulance
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha - Krc, Tschechische Republik
        • Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
      • Praha 2, Tschechische Republik
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tschechische Republik
        • Medical Plus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 50 Jahren
  • Patienten mit primärer Kniearthrose des medialen oder lateralen femoro-tibialen Kompartiments
  • Diagnose nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
  • Kellgren & Lawrence Grad I-III
  • Kniearthrose, die sich über mehr als 6 Monate entwickelt hat
  • Patienten mit regelmäßigen Schmerzen und Funktionsstörungen seit mindestens 3 Monaten
  • Erreichen einer Punktzahl ≥ 7 des Lequesne-Index für Kniearthrose
  • Beurteilung von Schmerzen auf Huskissons VAS ≥ 50 mm
  • Mit Röntgenaufnahmen, die weniger als sechs Monate alt sind und einen verbleibenden Gelenkspalt zeigen
  • Ohne eine solche Achsstörung rechtfertigt eine Osteotomie
  • Frauen, die Verhütungsmaßnahmen ergreifen, wenn sie nicht in den Wechseljahren sind
  • Frauen mit negativem Schwangerschaftstest
  • Patienten, die das Studienprotokoll verstehen und befolgen können
  • Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung für ihre Teilnahme an der klinischen Studie unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Mit einer Vorgeschichte von Herzinfarkt, ischämischer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacken)
  • Vorliegen oder Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder einer Operation an peripheren Arterien
  • Mit einer Vorgeschichte oder aktuell signifikanten Gerinnungsstörung oder/und Blutdyskrasie
  • Mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse
  • Bei akuten oder chronischen Infektionen, die eine antimikrobielle Therapie erfordern, oder schweren Virus- (z. B. Hepatitis, HIV-Positivität) oder Pilzinfektionen
  • Mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Magen-Darm-Geschwüren oder aktiven entzündlichen Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Diagnose oder Behandlung von Geschwüren der Speiseröhre, des Magens, des Pyloruskanals oder des Zwölffingerdarms innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben
  • Bei Allergie gegen Celebrex oder einen der sonstigen Bestandteile von Celebrex
  • Nach einer allergischen Reaktion auf Sulfonamide
  • Wenn Sie als Folge der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAIDs Asthma, Nasenpolypen, schwere verstopfte Nase oder eine allergische Reaktion wie juckenden Hautausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden oder Keuchen hatten
  • Laktoseintoleranz präsentieren
  • Leichte oder nicht symptomatische Kniearthrose: < 7 des Lequesne-Index,
  • Schmerzen auf Huskissons VAS (visuelle Analogskala) < 50 mm
  • Vorwiegend femoro-patellare Arthrose
  • Destruktive Arthrose des Knies, die eine Operation in den folgenden 6 Monaten rechtfertigt
  • Arthrose mit Hydrathrose, die eine Punktion oder Infiltration erfordert
  • Wichtiges Genu Varum oder Valgus >8° (einschließlich physiologischer Winkel)
  • Kellgren & Lawrence Grad IV
  • Kniegelenkoperationen in den letzten 3 Monaten (z.B. Chondroskopie, Arthroskopie)
  • Viskosupplementierung, Tidal Lavage in den letzten 6 Monaten
  • Arthritis und metabolische Arthropathien, Morbus Paget
  • Einnahme: Basisbehandlung von Arthritis mit SYSADOA, symptomatische langsam wirkende Medikamente gegen Osteoarthritis (Chondroitinsulfate, Glucosaminsulfate, Diacerhein, Hyaluronsäure und Nahrungsergänzungsmittel zur Gelenkpflege) in den letzten 3 Monaten; Behandlung mit Kortikoiden auf beliebigem Verabreichungsweg während des letzten Monats; jedes Medikament, das einen Einfluss auf Schmerzen hat:
  • NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika) in den 5 Tagen vor der Aufnahme (Wash-out-Periode unter Berücksichtigung von 5 Halbwertszeiten des Medikaments)
  • Schlafmittel, Muskelrelaxanzien, Anxiolytika, wenn die Einnahme weniger als 8 Tage vor der Aufnahme begonnen hat
  • Paracetamol in den 10 Stunden vor der Aufnahme
  • Voraussichtliche Physiotherapie, Umschulung, Alternativmedizin (Mesotherapie, Akupunktur) in den nächsten sechs Monaten (Studienzeit)
  • Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung, die die Protokollbeschwerden, Alkoholismus, andauernde oder < 1 Jahr Drogenabhängigkeit behindert
  • Schwanger oder wahrscheinlich während der klinischen Studie oder in der Stillzeit
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien im Monat vor der klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Condrosulf (Chondroitin 4&6 Sulfat)
1 Tablette Condrosulf 800 mg und 1 Placebo-Kapsel Celebrex einmal täglich für 182 Tage
Arzneimittel: Chondroitinsulfat
Andere Namen:
  • Condrosulf
Placebo-Komparator: Placebo (PBO) 800 mg Tablette und Placebo (PBO) 200 mg Kapsel
1 Tablette PBO von Condrosulf und 1 Kapsel PBO von Celebrex einmal täglich für 182 Tage
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo für Chondroitinsulfat und Placebo für Celecoxib
Aktiver Komparator: Celebrex 200 mg Kapsel
1 Kapsel mit 200 mg Celebrex und 1 Tablette mit 800 mg Condrosulf Placebo einmal täglich für 182 Tage
Arzneimittel: Celecoxib
Andere Namen:
  • Celebrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lequesnes Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 182
Abnahme der Werte des Lequesne-Index von Tag 1 bis Tag 182.
Tag 1 und Tag 182
Schmerzen (VAS in mm)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 182
Abnahme der VAS (Schmerz in mm) von Tag 1 bis Tag 182
Tag 1 und Tag 182

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lequesnes Index
Zeitfenster: Tag 1, 30, 90 und 182
Entwicklung von Tag 1 bis Tag 30, Tag 90 und Tag 182
Tag 1, 30, 90 und 182
Schmerzen (VAS in mm)
Zeitfenster: Tag 1, 30, 91 und 182
Entwicklung des Schmerzes auf VAS (in mm) von Tag 1 bis Tag 30, Tag 91 und Tag 182
Tag 1, 30, 91 und 182
MCII (minimale klinisch bedeutsame Verbesserung)
Zeitfenster: Tag 1, 30, 91 und 182
Tag 1, 30, 91 und 182
PASS (vom Patienten akzeptabler Symptomzustand)
Zeitfenster: Tag 1, 30, 91 und 182
Tag 1, 30, 91 und 182
Verbrauch von Paracetamol
Zeitfenster: Tag 1, 30, 91 und 182
Tag 1, 30, 91 und 182
Globale Wirksamkeitsbewertung
Zeitfenster: An Tag 30, 91 und 182
Die globale Wirksamkeit wurde vom Patienten und dem Prüfarzt anhand einer halbquantitativen verbalen Skala bewertet.
An Tag 30, 91 und 182
Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit den Behandlungen
Zeitfenster: An Tag 30, 91 und 182
An Tag 30, 91 und 182
Anzahl der Abbrüche aufgrund von UE (Nebenwirkung) im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: An Tag 30, 91 und 182
An Tag 30, 91 und 182

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungscompliance
Zeitfenster: Tag 1, 30, 91 und 182
Tag 1, 30, 91 und 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IBSA Institut Biochimique SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD, Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12EU/Ct06
  • 2013-001619-62 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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