Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кондросульф против Целебрекса против плацебо в лечении ОА коленного сустава

1 марта 2017 г. обновлено: IBSA Institut Biochimique SA

Многоцентровое, сравнительное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное клиническое исследование эффективности и безопасности кондросульфа по сравнению с целебрексом и по сравнению с плацебо при лечении остеоартрита коленного сустава

Целью данного исследования является подтверждение эффективности и безопасности 800 мг хондроитин 4 и 6 сульфата (Кондросульф) по сравнению с плацебо один раз в день в течение 6 месяцев при симптоматическом лечении остеоартрита коленного сустава. Третья группа, целекоксиб 200 мг (целебрекс) один раз в день, будет использоваться в качестве активного препарата сравнения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
604

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4020
        • Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Azienda Osp. Univ. Di Careggi
  • Польша
      • Lodz, Польша
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Swidnik, Польша
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Польша
        • Medica Pro Familia
      • Wiejska, Польша
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • ul. Jana III Sobieskiego, Польша
        • SOLB
  • Чешская Республика
      • Breclav, Чешская Республика
        • Interni a revmatologicka ordinace
      • Brno, Чешская Республика
        • Ortopedicka Ambulance
      • Ostrava, Чешская Республика
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha - Krc, Чешская Республика
        • Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
      • Praha 2, Чешская Республика
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Чешская Республика
        • Medical Plus
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Bethesda-Spital
      • Fribourg, Швейцария
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Zürich, Швейцария
        • Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты любого пола в возрасте ≥50 лет
  • Пациенты с первичным остеоартрозом коленного сустава медиального или латерального бедренно-большеберцового отдела
  • Диагноз по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)
  • Келлгрен и Лоуренс класс I-III
  • Артроз коленного сустава развивается более 6 мес.
  • Пациенты, страдающие регулярными болями и функциональными нарушениями не менее 3 мес.
  • Достижение ≥ 7 баллов по индексу Лекена для остеоартрита коленного сустава
  • Оценка боли по ВАШ Хаскиссона ≥ 50 мм
  • При рентгенографии менее шести месяцев, показывающей оставшуюся суставную щель
  • Без такого осевого нарушения, чтобы оправдать остеотомию
  • Женщины, принимающие меры контрацепции, если не в менопаузе
  • Женщины с отрицательным тестом на беременность
  • Пациенты, способные понимать и следовать протоколу исследования
  • Пациенты, подписавшие письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе сердечного приступа, ишемической болезни сердца или цереброваскулярных заболеваний (включая транзиторные ишемические атаки)
  • Наличие или перенесенное заболевание периферических артерий или хирургическое вмешательство на периферических артериях в прошлом
  • Наличие в анамнезе или в настоящее время значительного нарушения свертывания крови и/или дискразии крови
  • С высоким риском сердечно-сосудистых событий
  • При любых острых или хронических инфекциях, требующих антимикробной терапии, или серьезных вирусных (например, гепатит, ВИЧ-инфекция) или грибковых инфекциях
  • Наличие в анамнезе рецидивирующих язв желудочно-кишечного тракта или активных воспалительных заболеваний кишечника (например, болезни Крона или язвенного колита)
  • Наличие язвы пищевода, желудка, пилорического канала или двенадцатиперстной кишки с диагнозом или лечением в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
  • Тяжелое заболевание печени или почек
  • При аллергии на Целебрекс или любой другой ингредиент Целебрекса
  • Аллергическая реакция на сульфаниламиды
  • Наличие в результате приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП астмы, полипов в носу, сильной заложенности носа или аллергических реакций, таких как зудящая кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или свистящее дыхание
  • Наличие непереносимости лактозы
  • Легкий или бессимптомный остеоартроз коленного сустава: < 7 по индексу Лекена,
  • Боль по ВАШ Хаскиссона (визуальная аналоговая шкала) < 50 мм
  • Преимущественно бедренно-надколенниковый остеоартроз
  • Деструктивный остеоартроз коленного сустава, оправдывающий операцию в ближайшие 6 мес.
  • Остеоартроз с гидрартрозом, требующий пункции или инфильтрации
  • Значимая genu varum или valgus >8° (включая физиологический угол)
  • Келлгрен и Лоуренс класс IV
  • Операции на коленном суставе в течение последних 3 месяцев (например, хондроскопия, артроскопия)
  • Вискодобавка, приливной лаваж за последние 6 мес.
  • Артрит и метаболические артропатии, болезнь Педжета
  • Принимал: базовое лечение артрита с помощью SYSADOA, симптоматические препараты медленного действия для лечения остеоартрита (хондроитин сульфаты, глюкозамина сульфаты, диацереин, гиалуроновая кислота и пищевые добавки для ухода за суставами) в течение последних 3 месяцев; лечение кортикостероидами любым путем введения в течение последнего месяца; любые лекарства, влияющие на боль:
  • НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) в течение 5 дней, предшествующих включению (период вымывания с учетом 5 периодов полувыведения препарата)
  • снотворные, миорелаксанты, анксиолитики, если прием начался менее чем за 8 дней до включения
  • парацетамол в течение 10 часов, предшествующих включению
  • Предусматривается физиотерапия, переобучение, нетрадиционная медицина (мезотерапия, акупунктура) в ближайшие полгода (период обучения)
  • Психическое заболевание, препятствующее жалобе в протоколе, алкоголизм, постоянная или менее 1 года наркотическая зависимость
  • Беременность или вероятность ее наступления во время клинических испытаний или кормления грудью
  • Женщины с положительным тестом на беременность
  • Участие в других клинических испытаниях в течение месяца, предшествующего клиническому испытанию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кондросульф (хондроитин 4 и 6 сульфат)
1 таблетка Кондросульфа 800 мг и 1 капсула плацебо Целебрекса один раз в день в течение 182 дней.
Лекарство: сульфат хондроитина
Другие имена:
  • Кондросульф
Плацебо Компаратор: Плацебо (PBO) 800 мг в таблетках и Placebo (PBO) в капсулах 200 мг
1 таблетка ПБО Кондросульфа и 1 капсула ПБО Целебрекса один раз в день в течение 182 дней.
Лекарство: плацебо
Другие имена:
  • плацебо для хондроитинсульфата и плацебо для целекоксиба
Активный компаратор: Целебрекс 200 мг капсулы
1 капсула 200 мг целебрекса и 1 таблетка плацебо 800 мг кондросульфа один раз в день в течение 182 дней.
Лекарство: целекоксиб
Другие имена:
  • Целебрекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Лекена
Временное ограничение: День 1 и День 182
Снижение показателей индекса Лекена с 1-го по 182-й день.
День 1 и День 182
Боль (ВАШ в мм)
Временное ограничение: День 1 и День 182
Снижение ВАШ (боль в мм) с 1-го по 182-й день
День 1 и День 182

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс Лекена
Временное ограничение: День 1, 30, 90 и 182
Эволюция с 1-го по 30-й, 90-й и 182-й день.
День 1, 30, 90 и 182
Боль (ВАШ в мм)
Временное ограничение: День 1, 30, 91 и 182
Эволюция боли по ВАШ (в мм) с 1 по 30 день, 91 день и 182 день
День 1, 30, 91 и 182
MCII (минимальное клинически значимое улучшение)
Временное ограничение: День 1, 30, 91 и 182
День 1, 30, 91 и 182
PASS (приемлемое для пациента состояние симптомов)
Временное ограничение: День 1, 30, 91 и 182
День 1, 30, 91 и 182
Потребление парацетамола
Временное ограничение: День 1, 30, 91 и 182
День 1, 30, 91 и 182
Глобальная оценка эффективности
Временное ограничение: На 30, 91 и 182 день
Общая эффективность оценивается пациентом и исследователем с помощью полуколичественной вербальной шкалы.
На 30, 91 и 182 день
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: На 30, 91 и 182 день
На 30, 91 и 182 день
Количество выбывших из-за НЯ (неблагоприятного события), связанного с лечением
Временное ограничение: На 30, 91 и 182 день
На 30, 91 и 182 день

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: День 1, 30, 91 и 182
День 1, 30, 91 и 182

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IBSA Institut Biochimique SA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD, Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 12EU/Ct06
  • 2013-001619-62 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками