Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Condrosulf versus Celebrex versus Placebo bij de behandeling van knieartrose

1 maart 2017 bijgewerkt door: IBSA Institut Biochimique SA

Een multicenter, vergelijkend, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Condrosulf versus Celebrex en versus een placebo bij de behandeling van knieartrose

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen van 800 mg chondroïtine 4&6 sulfaat (Condrosulf) versus placebo eenmaal daags gedurende 6 maanden bij de symptomatische behandeling van knieartrose. Een derde groep, Celecoxib 200 mg (Celebrex) eenmaal daags, zal als actieve comparator worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
604

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liege, België, 4020
        • Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Azienda Osp. Univ. Di Careggi
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Swidnik, Polen
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen
        • Medica Pro Familia
      • Wiejska, Polen
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • ul. Jana III Sobieskiego, Polen
        • SOLB
  • Tsjechische Republiek
      • Breclav, Tsjechische Republiek
        • Interni a revmatologicka ordinace
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Ortopedicka Ambulance
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha - Krc, Tsjechische Republiek
        • Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
      • Praha 2, Tsjechische Republiek
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek
        • Medical Plus
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Bethesda-Spital
      • Fribourg, Zwitserland
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Zürich, Zwitserland
        • Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten van beide geslachten, ≥50 jaar oud
  • Patiënten met primaire knieartrose van het mediale of laterale femoro-tibiale compartiment
  • Diagnose volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • Kellgren & Lawrence klasse I-III
  • Artrose van de knie ontwikkelt zich al meer dan 6 maanden
  • Patiënten met regelmatige pijn en functiestoornissen vanaf minimaal 3 maanden
  • Het behalen van een score ≥ 7 van de Lequesne-index voor artrose van de knie
  • Beoordeling van pijn op Huskisson's VAS ≥ 50 mm
  • Met radiografie van minder dan zes maanden die een resterende gewrichtsruimte laat zien
  • Zonder een dergelijke axiale stoornis die een osteotomie rechtvaardigt
  • Vrouwen die anticonceptiemaatregelen nemen als ze niet in de menopauze zijn
  • Vrouwen met een negatieve zwangerschapstest
  • Patiënten die het onderzoeksprotocol kunnen begrijpen en volgen
  • Patiënten die de schriftelijke geïnformeerde toestemming voor hun deelname aan de klinische proef hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Met een voorgeschiedenis van een hartaanval, ischemische hartziekte of cerebrovasculaire ziekte (inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen)
  • Perifere arteriële ziekte hebben of hebben gehad of een operatie of perifere slagaders in het verleden hebben gehad
  • Met een voorgeschiedenis of momenteel significant stollingsdefect en/of bloeddyscrasie
  • Met een hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen
  • Bij acute of chronische infecties die antimicrobiële therapie vereisen of ernstige virale (bijv. Hepatitis, HIV-positiviteit) of schimmelinfecties
  • Met een voorgeschiedenis van recidiverende gastro-intestinale ulceratie of actieve inflammatoire darmziekten (bijv. de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Gediagnosticeerd zijn met of zijn behandeld voor slokdarm-, maag-, pyloruskanaal- of duodenale ulceratie binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie
  • Een ernstige lever- of nierziekte hebben
  • Bij allergie voor Celebrex of een van de andere bestanddelen van Celebrex
  • Een allergische reactie op sulfonamiden hebben gehad
  • Als gevolg van inname van acetylsalicylzuur of andere NSAID's, astma, neuspoliepen, ernstige neusverstopping of een allergische reactie zoals jeukende huiduitslag, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling hebben gehad
  • Lactose-intolerantie presenteren
  • Milde of niet-symptomatische artrose van de knie: < 7 van de Lequesne-index,
  • Pijn op Huskisson's VAS (Visual Analogic Scale) < 50 mm
  • Overwegend femoro-patellaire artrose
  • Destructieve artrose van de knie die een operatie in de volgende 6 maanden rechtvaardigt
  • Artrose met hydrartrose waarvoor een punctie of een infiltratie nodig is
  • Belangrijke genu varum of valgus >8° (inclusief fysiologische hoek)
  • Kellgren & Lawrence graad IV
  • Kniegewrichtoperatie in de afgelopen 3 maanden (bijv. chondroscopie, artroscopie)
  • Viscosuppletie, getijdenspoeling in de laatste 6 maanden
  • Artritis en metabole artropathieën, de ziekte van Paget
  • In de laatste 3 maanden gebruik hebben gemaakt van: basisbehandeling van artritis met SYSADOA, symptomatische langzaam werkende geneesmiddelen voor artrose (chondroïtinesulfaten, glucosaminesulfaten, diacerheïne, hyaluronzuur en voedingssupplementen voor gewrichtsverzorging); behandeling met corticoïden, via welke toedieningsweg dan ook gedurende de laatste maand; alle medicijnen die invloed hebben op pijn:
  • NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) in de 5 dagen voorafgaand aan opname (uitwasperiode rekening houdend met 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel)
  • hypnotica, spierverslappers, anxiolytica, als de inname minder dan 8 dagen voor opname is gestart
  • paracetamol in de 10 uur voorafgaand aan de opname
  • Fysiotherapie, heropvoeding, alternatieve geneeswijzen (mesotherapie, acupunctuur) voorzien in de komende zes maanden (studieperiode)
  • Psychiatrische aandoening die het protocol belemmert klacht, alcoholisme, aanhoudende of < 1 jaar drugsverslaving
  • Zwanger of wordt het waarschijnlijk tijdens klinisch onderzoek of borstvoeding
  • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest
  • Deelgenomen hebben aan andere klinische studies in de maand voorafgaand aan de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Condrosulf (chondroïtine 4&6 sulfaat)
1 tablet Condrosulf 800 mg en 1 capsule Celebrex placebo eenmaal daags gedurende 182 dagen
Geneesmiddel: chondroïtine sulfaat
Andere namen:
  • Condrosulf
Placebo-vergelijker: Placebo (PBO) 800 mg tablet en Placebo (PBO) 200 mg capsule
1 tablet PBO van Condrosulf en 1 capsule PBO van Celebrex, eenmaal daags gedurende 182 dagen
Geneesmiddel: placebo
Andere namen:
  • placebo voor chondroïtinesulfaat en placebo voor celecoxib
Actieve vergelijker: Celebrex-capsule van 200 mg
1 capsule van 200 mg Celebrex en 1 tablet van 800 mg placebo van Condrosulf eenmaal daags gedurende 182 dagen
Geneesmiddel: celecoxib
Andere namen:
  • Celebrex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lequesnes Index
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 182
Verlaging van de scores van de Lequesne's Index van dag 1 tot dag 182.
Dag 1 en Dag 182
Pijn (VAS in mm)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 182
Afname van de VAS (pijn in mm) van dag 1 tot dag 182
Dag 1 en Dag 182

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lequesnes Index
Tijdsspanne: Dag 1, 30, 90 en 182
Evolutie van dag 1 tot dag 30, dag 90 en dag 182
Dag 1, 30, 90 en 182
Pijn (VAS in mm)
Tijdsspanne: Dag 1, 30, 91 en 182
Evolutie van de pijn op VAS (in mm) van dag 1 tot dag 30, dag 91 en dag 182
Dag 1, 30, 91 en 182
MCII (minimale klinisch belangrijke verbetering)
Tijdsspanne: Dag 1, 30, 91 en 182
Dag 1, 30, 91 en 182
PASS (patiënt aanvaardbare symptoomtoestand)
Tijdsspanne: Dag 1, 30, 91 en 182
Dag 1, 30, 91 en 182
Consumptie van Paracetamol
Tijdsspanne: Dag 1, 30, 91 en 182
Dag 1, 30, 91 en 182
Wereldwijde beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Op dag 30, 91 en 182
Globale werkzaamheid beoordeeld door de patiënt en de onderzoeker door middel van een semi-kwantitatieve verbale schaal.
Op dag 30, 91 en 182
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan de behandelingen
Tijdsspanne: Op dag 30, 91 en 182
Op dag 30, 91 en 182
Aantal uitvallers als gevolg van AE (bijwerking) gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: Op dag 30, 91 en 182
Op dag 30, 91 en 182

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1, 30, 91 en 182
Dag 1, 30, 91 en 182

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IBSA Institut Biochimique SA

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD, Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 12EU/Ct06
  • 2013-001619-62 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen