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膝 OA の治療におけるコンドロサルフ vs セレブレックス vs プラセボ

2017年3月1日 更新者：IBSA Institut Biochimique SA

変形性膝関節症の治療におけるコンドロスルフ対セレブレックスおよびプラセボの有効性と安全性に関する多施設比較無作為化二重盲検二重ダミー臨床試験

この研究の目的は、変形性膝関節症の対症療法における 800 mg コンドロイチン 4 & 6 硫酸塩 (Condrosulf) の有効性と安全性を 1 日 1 回、6 か月間プラセボと比較して確認することです。 3 番目のグループであるセレコキシブ 200 mg (セレブレックス) を 1 日 1 回、実薬対照群として使用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
604

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Firenze、イタリア
        • Azienda Osp. Univ. Di Careggi
  • スイス
      • Basel、スイス
        • Bethesda-Spital
      • Fribourg、スイス
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Zürich、スイス
        • Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik
  • チェコ共和国
      • Breclav、チェコ共和国
        • Interni a revmatologicka ordinace
      • Brno、チェコ共和国
        • Ortopedicka Ambulance
      • Ostrava、チェコ共和国
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha - Krc、チェコ共和国
        • Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
      • Praha 2、チェコ共和国
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste、チェコ共和国
        • Medical Plus
  • ベルギー
      • Liege、ベルギー、4020
        • Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
  • ポーランド
      • Lodz、ポーランド
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Swidnik、ポーランド
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa、ポーランド
        • Medica Pro Familia
      • Wiejska、ポーランド
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • ul. Jana III Sobieskiego、ポーランド
        • SOLB

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女問わず、50歳以上の外来患者
  • -内側または外側大腿脛骨コンパートメントの原発性膝変形性関節症に罹患した患者
  • 米国リウマチ学会（ACR）基準による診断
  • ケルグレン & ローレンス グレード I-III
  • 変形性膝関節症が6ヶ月以上進行している
  • 少なくとも3か月からの定期的な痛みと機能障害に苦しんでいる患者
  • -変形性膝関節症のレケイン指数の7以上のスコアを達成する
  • Huskisson の VAS ≥ 50 mm での痛みの評価
  • 残りの関節スペースを示す 6 か月以内の X 線写真
  • 骨切り術を正当化するような軸障害がない場合
  • 閉経でない場合は避妊措置を講じている女性
  • 妊娠検査陰性の女性
  • -研究プロトコルを理解し、従うことができる患者
  • -臨床試験への参加について書面によるインフォームドコンセントに署名した患者

除外基準:

  • 心臓発作、虚血性心疾患、脳血管疾患（一過性脳虚血発作を含む）の既往歴のある方
  • 末梢動脈疾患または過去に末梢動脈の手術を受けた、または患ったことがある
  • -歴史または現在重大な凝固障害または/および血液疾患がある
  • 心血管イベントのリスクが高い
  • 抗菌療法または深刻なウイルス感染（例：肝炎、HIV陽性）または真菌感染症を必要とする急性または慢性感染症
  • 再発性消化管潰瘍または活動性の炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎など）の病歴がある
  • -食道、胃、幽門チャネル、または十二指腸潰瘍を有すると診断されている、または治療を受けている 治験薬の最初の投与を受ける前の30日以内
  • 重度の肝臓または腎臓病を患っている
  • セレブレックスまたはセレブレックスの他の成分にアレルギーのある方
  • スルホンアミドに対してアレルギー反応を起こしたことがある
  • アセチルサリチル酸または他のNSAIDの摂取の結果として、喘息、鼻ポリープ、重度の鼻づまり、またはかゆみのある皮膚発疹、顔、唇、舌または喉の腫れ、呼吸困難または喘鳴などのアレルギー反応を起こしたことがある
  • 乳糖不耐症の提示
  • 軽度または無症状の変形性膝関節症 : < Lequesne's index 7,
  • Huskisson's VAS (Visual Analogic Sc​​ale) の痛み < 50 mm
  • 主に大腿膝蓋骨変形性関節症
  • -次の6か月で手術を正当化する膝の破壊的な変形性関節症
  • 穿刺または浸潤を必要とする変形性関節症
  • 重要な内反膝または外反膝 >8° (生理学的角度を含む)
  • ケルグレン & ローレンス グレード IV
  • 過去 3 か月以内の膝関節手術 (例: 軟骨鏡検査、関節鏡検査)
  • 過去 6 か月間の粘液補充、潮汐洗浄
  • 関節炎および代謝性関節症、パジェット病
  • 過去 3 か月以内に SYSADOA による関節炎の基本的な治療、変形性関節症の症候性遅効性薬 (硫酸コンドロイチン、硫酸グルコサミン、ダイアセルヘイン、ヒアルロン酸、および関節ケアのための栄養補助食品) を摂取したこと。先月中の任意の投与経路によるコルチコイドによる治療;痛みに影響を与える薬：
  • 包含前の5日間のNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）（薬物の5つの半減期を考慮したウォッシュアウト期間）
  • 催眠薬、筋弛緩薬、抗不安薬、摂取が含まれる前に8日以内に開始された場合
  • 封入前10時間のパラセタモール
  • 今後6か月間（研究期間）に予測される理学療法、再教育、代替医療（メソセラピー、鍼治療）
  • -プロトコルの苦情、アルコール依存症、進行中または1年未満の薬物依存を妨げる精神疾患を提示する
  • 妊娠中または臨床試験中または授乳中の可能性がある
  • 妊娠検査薬陽性の女性
  • -臨床試験の前月に他の臨床試験に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コンドロサルフ（コンドロイチン4&6硫酸）
コンドロスルフ 800 mg 1 錠とセレブレックスのプラセボ 1 カプセルを 1 日 1 回、182 日間
薬：コンドロイチン硫酸
他の名前：
  • コンドロサルフ
プラセボコンパレーター：プラセボ (PBO) 800 mg 錠剤およびプラセボ (PBO) 200 mg カプセル
コンドロスルフの PBO 1 錠とセレブレックスの PBO 1 カプセルを 1 日 1 回、182 日間
薬：プラセボ
他の名前：
  • コンドロイチン硫酸のプラセボとセレコキシブのプラセボ
アクティブコンパレータ：セレブレックス200mgカプセル
セレブレックス 200 mg 1 カプセルとコンドロスルフ 800 mg プラセボ 1 錠を 1 日 1 回、182 日間
薬：セレコキシブ
他の名前：
  • セレブレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lequesne 指数
時間枠：1日目と182日目
1 日目から 182 日目までの Lequesne 指数のスコアの減少。
1日目と182日目
痛み (VAS in mm)
時間枠：1日目と182日目
1日目から182日目までのVAS（mm単位の痛み）の減少
1日目と182日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Lequesne 指数
時間枠：1日目、30日目、90日目、182日目
1日目から30日目、90日目、182日目までの進化
1日目、30日目、90日目、182日目
痛み (VAS in mm)
時間枠：1日目、30日目、91日目、182日目
1日目から30日目、91日目、182日目までのVASの痛みの変化（mm）
1日目、30日目、91日目、182日目
MCII (最小限の臨床的に重要な改善)
時間枠：1日目、30日目、91日目、182日目
1日目、30日目、91日目、182日目
PASS (患者が許容できる症状の状態)
時間枠：1日目、30日目、91日目、182日目
1日目、30日目、91日目、182日目
パラセタモールの消費
時間枠：1日目、30日目、91日目、182日目
1日目、30日目、91日目、182日目
グローバル有効性評価
時間枠：30日目、91日目、182日目
半定量的口頭尺度によって、患者および治験責任医師によって評価された全体的な有効性。
30日目、91日目、182日目
治療に関連する有害事象の数
時間枠：30日目、91日目、182日目
30日目、91日目、182日目
治療に伴うAE（有害事象）による脱落者数
時間枠：30日目、91日目、182日目
30日目、91日目、182日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
治療コンプライアンス
時間枠：1日目、30日目、91日目、182日目
1日目、30日目、91日目、182日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IBSA Institut Biochimique SA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD、Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12EU/Ct06
  • 2013-001619-62 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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