Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Condrosulf vs Celebrex vs Placebo i behandling av kne-OA

1. mars 2017 oppdatert av: IBSA Institut Biochimique SA

En multisenter, komparativ, randomisert, dobbeltblind, dobbeldummy klinisk studie på effektiviteten og sikkerheten til Condrosulf versus Celebrex og versus placebo i behandling av kneartrose

Hensikten med denne studien er å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til 800 mg Chondroitin 4&6 sulfat (Condrosulf) vs placebo en gang daglig i 6 måneder i symptomatisk behandling av kneartrose. En tredje gruppe, Celecoxib 200 mg (Celebrex) én gang daglig, vil bli brukt som aktiv komparator.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
604

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4020
        • Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Azienda Osp. Univ. Di Careggi
  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Klinika Zdrowej Kości
      • Swidnik, Polen
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warszawa, Polen
        • Medica Pro Familia
      • Wiejska, Polen
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • ul. Jana III Sobieskiego, Polen
        • SOLB
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Bethesda-Spital
      • Fribourg, Sveits
        • HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
      • Zürich, Sveits
        • Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik
  • Tsjekkisk Republikk
      • Breclav, Tsjekkisk Republikk
        • Interni a revmatologicka ordinace
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Ortopedicka Ambulance
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha - Krc, Tsjekkisk Republikk
        • Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk
        • Medical Plus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter av begge kjønn, i alderen ≥50 år
  • Pasienter rammet av primær kneartrose i det mediale eller laterale femoro-tibiale kompartment
  • Diagnose i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier
  • Kellgren og Lawrence grad I-III
  • Kneartrose som utvikler seg i mer enn 6 måneder
  • Pasienter som lider av regelmessige smerter og funksjonsforstyrrelser fra minst 3 måneder
  • Oppnå en skår ≥ 7 av Lequesnes indeks for kneartrose
  • Vurderer smerte på Huskissons VAS ≥ 50 mm
  • Med røntgen datert mindre enn seks måneder som viser et gjenværende leddrom
  • Uten en slik aksial lidelse for å rettferdiggjøre en osteotomi
  • Kvinner som tar prevensjon dersom de ikke er i overgangsalderen
  • Kvinner som har negativ graviditetstest
  • Pasienter i stand til å forstå og følge studieprotokollen
  • Pasienter som har signert det skriftlige informerte samtykket til å delta i den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  • Med en historie med hjerteinfarkt, iskemisk hjertesykdom eller cerebrovaskulær sykdom (inkludert forbigående iskemiske anfall)
  • Har eller har hatt perifer arteriell sykdom eller tidligere operasjon eller perifere arterier
  • Med en historie eller for tiden signifikant koagulasjonsdefekt eller/og bloddyskrasi
  • Med høy risiko for kardiovaskulære hendelser
  • Ved akutte eller kroniske infeksjoner som krever antimikrobiell behandling eller alvorlige virus- (f.eks. hepatitt, HIV-positivitet) eller soppinfeksjoner
  • Med en historie med tilbakevendende gastrointestinale sårdannelser eller aktive inflammatoriske tarmsykdommer (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)
  • Etter å ha blitt diagnostisert som å ha eller har blitt behandlet for esophageal, gastrisk, pyloruskanal eller duodenalsår innen 30 dager før du mottok den første dosen med studiemedisin
  • Har alvorlig lever- eller nyresykdom
  • Med allergi mot Celebrex eller noen av de andre ingrediensene i Celebrex
  • Har hatt en allergisk reaksjon på sulfonamider
  • Har hatt, som et resultat av inntak av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs, astma, nesepolypper, alvorlig tett nese, eller en allergisk reaksjon som kløende hudutslett, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg, pustevansker eller hvesing
  • Presenterer laktoseintoleranse
  • Mild eller ikke symptomatisk kneartrose: < 7 av Lequesnes indeks,
  • Smerter på Huskissons VAS (Visual Analogic Scale) < 50 mm
  • Overveiende femoro-patellar artrose
  • Destruktiv slitasjegikt i kneet som rettferdiggjør en operasjon i de påfølgende 6 månedene
  • Artrose med hydrartrose som krever punktering eller infiltrasjon
  • Viktig genu varum eller valgus >8° (fysiologisk vinkel inkludert)
  • Kellgren og Lawrence grad IV
  • Kneleddsoperasjon de siste 3 månedene (f. kondroskopi, artroskopi)
  • Viskosupplementering, tidevannsskylling siste 6 måneder
  • Leddgikt og metabolske artropatier, Pagets sykdom
  • Etter å ha konsumert: grunnleggende behandling av leddgikt med SYSADOA, symptomatisk saktevirkende legemidler for slitasjegikt (kondroitinsulfater, glukosaminsulfater, diacerhein, hyaluronsyre og kosttilskudd for leddpleie) i løpet av de siste 3 månedene; behandling med kortikoider, ved hvilken som helst administreringsvei i løpet av den siste måneden; enhver medisin som påvirker smerte:
  • NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) i de 5 dagene før inkluderingen (utvaskingsperiode tatt i betraktning 5 halveringstider av legemidlet)
  • hypnotika, muskelavslappende midler, anxiolytika, hvis inntaket har startet mindre enn 8 dager før inkludering
  • paracetamol i løpet av de 10 timene før inkluderingen
  • Forutsatt fysioterapi, omskolering, alternativ medisin (mesoterapi, akupunktur) i løpet av de neste seks månedene (studieperiode)
  • Presenterende psykiatrisk sykdom som hindrer protokollklage, alkoholisme, pågående eller < 1 års rusavhengighet
  • Gravid eller sannsynligvis bli det under kliniske studier eller amming
  • Kvinner som har positiv graviditetstest
  • Etter å ha deltatt i andre kliniske studier i måneden før den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kondrosulf (Kondroitin 4 og 6 sulfat)
1 tablett Condrosulf 800 mg og 1 kapsel med placebo Celebrex én gang daglig i 182 dager
Legemiddel: Kondroitinsulfat
Andre navn:
  • Condrosulf
Placebo komparator: Placebo (PBO) 800 mg tablett og Placebo (PBO) 200 mg kapsel
1 tablett PBO av Condrosulf og 1 kapsel PBO av Celebrex, en gang daglig i 182 dager
Legemiddel: placebo
Andre navn:
  • placebo for kondroitinsulfat og placebo for celecoxib
Aktiv komparator: Celebrex 200 mg kapsel
1 kapsel à 200 mg Celebrex og 1 tablett med 800 mg placebo Condrosulf én gang daglig i 182 dager
Legemiddel: celecoxib
Andre navn:
  • Celebrex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lequesnes Indeks
Tidsramme: Dag 1 og dag 182
Nedgang i poengsummen til Lequesne's Index fra dag 1 til dag 182.
Dag 1 og dag 182
Smerte (VAS i mm)
Tidsramme: Dag 1 og dag 182
Nedgang i VAS (smerte i mm) fra dag 1 til dag 182
Dag 1 og dag 182

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lequesnes Indeks
Tidsramme: Dag 1, 30, 90 og 182
Evolusjon fra dag 1 til dag 30, dag 90 og dag 182
Dag 1, 30, 90 og 182
Smerte (VAS i mm)
Tidsramme: Dag 1, 30, 91 og 182
Evolusjon av smerten på VAS (i ​​mm) fra dag 1 til dag 30, dag 91 og dag 182
Dag 1, 30, 91 og 182
MCII (minimal klinisk viktig forbedring)
Tidsramme: Dag 1, 30, 91 og 182
Dag 1, 30, 91 og 182
PASS (pasient akseptabel symptomtilstand)
Tidsramme: Dag 1, 30, 91 og 182
Dag 1, 30, 91 og 182
Forbruk av paracetamol
Tidsramme: Dag 1, 30, 91 og 182
Dag 1, 30, 91 og 182
Global effektvurdering
Tidsramme: På dag 30, 91 og 182
Global effekt vurdert av pasienten og etterforskeren ved hjelp av en semikvantitativ verbal skala.
På dag 30, 91 og 182
Antall uønskede hendelser knyttet til behandlingene
Tidsramme: På dag 30, 91 og 182
På dag 30, 91 og 182
Antall frafall på grunn av AE (bivirkning) relatert til behandlingen
Tidsramme: På dag 30, 91 og 182
På dag 30, 91 og 182

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Dag 1, 30, 91 og 182
Dag 1, 30, 91 og 182

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IBSA Institut Biochimique SA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD, Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mars 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 12EU/Ct06
  • 2013-001619-62 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger