Condrosulf vs Celebrex vs placebo polven oA:n hoidossa
Monikeskus, vertaileva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke kliininen tutkimus Condrosulfin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna Celebrexiin ja plaseboon polven nivelrikon hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liege, Belgia, 4020
- Unité d'exploration du metabolism osseux, CHU, Polyclinique universitaires L-Brull
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Azienda Osp. Univ. Di Careggi
-
-
-
-
-
Lodz, Puola
- Klinika Zdrowej Kości
-
Swidnik, Puola
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Warszawa, Puola
- Medica Pro Familia
-
Wiejska, Puola
- Zdrowie Osteo-Medic
-
ul. Jana III Sobieskiego, Puola
- SOLB
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Bethesda-Spital
-
Fribourg, Sveitsi
- HFR Fribourg - Hôpital Cantonal
-
Zürich, Sveitsi
- Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik
-
-
-
-
-
Breclav, Tšekin tasavalta
- Interni a revmatologicka ordinace
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Ortopedicka Ambulance
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- Vesalion s.r.o.
-
Praha - Krc, Tšekin tasavalta
- Thomayerova nemocnice - Revmatologicke a rehabilitacne oddeleni
-
Praha 2, Tšekin tasavalta
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Tšekin tasavalta
- Medical Plus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jommankumman sukupuolen avopotilaat, iältään ≥ 50 vuotta
- Potilaat, joilla on mediaalisen tai lateraalisen femoro-sääriluun osaston primaarinen polven nivelrikko
- Diagnoosi American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan
- Kellgren & Lawrence luokka I-III
- Polven nivelrikko, joka kehittyy yli 6 kuukautta
- Potilaat, jotka kärsivät säännöllisestä kivusta ja toimintahäiriöistä vähintään 3 kuukauden ajalta
- Polven nivelrikon Lequesnen indeksin pistemäärä ≥ 7
- Kivun arviointi Huskissonin VAS:ssa ≥ 50 mm
- Alle kuusi kuukautta päivätty röntgenkuva, jossa näkyy jäljellä oleva nivelväli
- Ilman sellaista aksiaalista häiriötä, joka oikeuttaisi osteotomia
- Naiset, jotka käyttävät ehkäisyä, elleivät vaihdevuodet ole
- Naiset, joilla on negatiivinen raskaustesti
- Potilaat ymmärtävät ja noudattavat tutkimusprotokollaa
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuksen kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on ollut sydänkohtaus, iskeeminen sydänsairaus tai aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset)
- Sinulla on tai on ollut ääreisvaltimotauti tai aiemmin ollut leikkaus tai ääreisvaltimot
- Aiemmin tai tällä hetkellä merkittävä hyytymishäiriö tai/tai veren dyskrasia
- Korkea sydän- ja verisuonitapahtumien riski
- Kaikilla akuuteilla tai kroonisilla infektioilla, jotka vaativat mikrobihoitoa tai vakavia virus- (esim. hepatiitti, HIV-positiivisuus) tai sieni-infektioita
- Jos sinulla on ollut toistuva maha-suolikanavan haavauma tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)
- Sinulla on diagnosoitu ruokatorven, mahalaukun, pylorisen kanavan tai pohjukaissuolen haavauma tai sitä on hoidettu 30 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus
- Jos olet allerginen Celebrexille tai jollekin muulle Celebrexin aineosalle
- On ollut allerginen reaktio sulfonamideille
- sinulla on ollut asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden nauttimisen seurauksena astma, nenäpolyypit, vaikea nenän tukkoisuus tai allerginen reaktio, kuten kutiava ihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen
- Esiintyy laktoosi-intoleranssi
- Lievä tai oireeton polven nivelrikko: < 7 Lequesnen indeksistä,
- Kipu Huskissonin VAS:ssa (Visual Analogic Scale) < 50 mm
- Pääasiassa femoro-polvilumpion nivelrikko
- Polven tuhoisa nivelrikko, joka oikeuttaa leikkauksen seuraavan 6 kuukauden aikana
- Nivelrikko, johon liittyy puhkaisua tai infiltraatiota vaativa hydrartroos
- Tärkeä genu varum tai valgus >8° (fysiologinen kulma mukaan lukien)
- Kellgren & Lawrence luokka IV
- Polvinivelleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. kondroskopia, artroskopia)
- Viskosuplementaatio, vuorovesihuuhtelu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Niveltulehdus ja metaboliset artropatiat, Pagetin tauti
- Kulutettu: niveltulehduksen perushoito SYSADOA:lla, oireenmukaiset hitaasti vaikuttavat niveltulehduksen lääkkeet (kondroitiinisulfaatit, glukosamiinisulfaatit, diaserheiini, hyaluronihappo ja ravintolisä nivelhoitoon) viimeisen 3 kuukauden aikana; kortikoidihoito millä tahansa antoreitillä viimeisen kuukauden aikana; kaikki kipuun vaikuttavat lääkkeet:
- NSAID:t (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) 5 päivän aikana ennen sisällyttämistä (huuhteluaika ottaen huomioon lääkkeen 5 puoliintumisaikaa)
- unilääkkeet, lihasrelaksantit, ahdistuneisuuslääkkeet, jos ottaminen on aloitettu alle 8 päivää ennen sisällyttämistä
- parasetamoli 10 tunnin aikana ennen sisällyttämistä
- Suunniteltu fysioterapia, uudelleenkoulutus, vaihtoehtoinen lääketiede (mesoterapia, akupunktio) seuraavan kuuden kuukauden aikana (opintojakso)
- Protokollavalitusta vaikeuttava psykiatrinen sairaus, alkoholismi, jatkuva tai alle 1 vuoden huumeriippuvuus
- Raskaana tai todennäköisesti siitä tulee kliinisen tutkimuksen tai imetyksen aikana
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin kliinistä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kondrosulfaatti (kondroitiini 4 ja 6 sulfaatti)
1 tabletti Condrosulf 800 mg ja 1 kapseli lumelääke Celebrexiä kerran päivässä 182 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (PBO) 800 mg tabletti ja lumelääke (PBO) 200 mg kapseli
1 Condrosulfin PBO-tabletti ja 1 Celebrexin PBO-kapseli kerran päivässä 182 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Celebrex 200 mg kapseli
1 kapseli 200 mg Celebrexiä ja 1 tabletti 800 mg lumelääkettä Condrosulfia kerran päivässä 182 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lequesnen indeksi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 182
|
Lequesnen indeksin pistemäärän lasku päivästä 1 päivään 182.
|
Päivä 1 ja päivä 182
|
|
Kipu (VAS millimetreinä)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 182
|
VAS:n lasku (kipu millimetreinä) päivästä 1 päivään 182
|
Päivä 1 ja päivä 182
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lequesnen indeksi
Aikaikkuna: Päivät 1, 30, 90 ja 182
|
Evoluutio päivästä 1 päivään 30, päivään 90 ja päivään 182
|
Päivät 1, 30, 90 ja 182
|
|
Kipu (VAS millimetreinä)
Aikaikkuna: Päivät 1, 30, 91 ja 182
|
VAS:n kivun kehitys (mm) päivästä 1 päivään 30, päivään 91 ja päivään 182
|
Päivät 1, 30, 91 ja 182
|
|
MCII (minimaalinen kliinisesti tärkeä parannus)
Aikaikkuna: Päivät 1, 30, 91 ja 182
|
Päivät 1, 30, 91 ja 182
|
|
|
PASS (potilaan hyväksymä oiretila)
Aikaikkuna: Päivät 1, 30, 91 ja 182
|
Päivät 1, 30, 91 ja 182
|
|
|
Parasetamolin kulutus
Aikaikkuna: Päivät 1, 30, 91 ja 182
|
Päivät 1, 30, 91 ja 182
|
|
|
Globaali tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivänä 30, 91 ja 182
|
Globaali tehokkuus, jonka potilas ja tutkija arvioivat puolikvantitatiivisen verbaalisen asteikon avulla.
|
Päivänä 30, 91 ja 182
|
|
Hoitoihin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivänä 30, 91 ja 182
|
Päivänä 30, 91 ja 182
|
|
|
Hoitoon liittyvän AE:n (haittatapahtuman) vuoksi keskeyttäneiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivänä 30, 91 ja 182
|
Päivänä 30, 91 ja 182
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Päivät 1, 30, 91 ja 182
|
Päivät 1, 30, 91 ja 182
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Yves Reginster, Prof. MD PhD, Unité d'Exploration du Métabolisme Osseux, CHU Centre ville, Polycliniques Universitaires L-Brull, Liège, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12EU/Ct06
- 2013-001619-62 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
NCT03697538LopetettuRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03903731ValmisJourney II BCS Total Knee System
-
NCT07283068Ei vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03153475Aktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT05314491RekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03885531ValmisJourney II CR Total Knee System
-
NCT05695482ValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus
-
NCT03798847ValmisJourney II XR Total Knee System
-
NCT05606835ValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakaus
-
NCT06776562RekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitus
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia
-
NCT01185431Valmis