Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychoedukační intervence pro rodinné pečovatele s cévní mozkovou příhodou

5. července 2018 aktualizováno: Ho Yu CHENG, Chinese University of Hong Kong

Účinky psychoedukační intervence na výsledky pečovatele po cévní mozkové příhodě a využívání zdravotních a sociálních služeb mezi pacienty po cévní mozkové příhodě: Randomizovaná kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii s 3měsíčním psychoedukačním programem jako intervencí, po kterém následuje 3měsíční období pozorování. Účelem této studie bylo prozkoumat, zda psychoedukační program zaměřený na vybavení pečovatelů dovednostmi pro řešení problémů by zlepšil schopnosti pečovatelů řešit problémy, jejich psychologické reakce a zdroje péče a minimalizoval by využívání zdravotních a sociálních služeb mezi pacienty po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong SAR, Čína
        • Prince of Wales Hospital, Shatin Hospital, Tai Po Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (pečovatel):

  • Rodinný příslušník přeživší mrtvice
  • Čínský dospělý
  • Žijte s lidmi, kteří přežili mrtvici
  • Primární pečovatel
  • Umět komunikovat s výzkumníkem

Kritéria zahrnutí (přeživší mrtvici):

  • Čínský dospělý s diagnózou mrtvice
  • Po propuštění žijte doma
  • Umět porozumět a dát souhlas

Kritéria vyloučení (pečovatel a osoba, která přežila mrtvici):

  • Historie psychiatrického onemocnění diagnostikovaného lékařem v minulosti
  • (přeživší mozkovou příhodu): mírný až zcela nezávislý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Psychoedukační program
Psychoedukační program sestával ze (1) dvou lůžkových sezení prezenčního vzdělávání o cévní mozkové příhodě a její péči; (2) šest dvoutýdenních školení o řešení problémů prostřednictvím telefonických kontaktů po propuštění pacientů, kteří přežili mrtvici
Behaviorální: Psychoedukace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti depresivních symptomů u pečovatelů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Změna závažnosti symptomů deprese, měřená 10-položkovým Centrem pro epidemiologické studie Deprese (čínská verze), bude analyzována modelem GEE
3 měsíce po zásahu
Změna vnímaného duševního zdraví pečovatele od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Změna ve vnímaném duševním zdraví, jak byla měřena čínskou (Hongkongskou) lékařskou studií výsledků 12-položkového Short Form Health Survey verze 2 (SF-12v2), jeho souhrnné skóre mentální složky bude analyzováno modelem GEE
3 měsíce po zásahu
Změna pečovatelovy zátěže při péči
Časové okno: bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Koncové rozdíly mezi skupinami v zátěži péče, měřené pomocí Caregiving Strain Index (čínská verze), budou analyzovány pomocí vícenásobné regresní analýzy.
bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Změna pečovatelovy kompetence od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Změna pečovatelské kompetence, měřená škálou pečovatelské kompetence (čínská verze), bude analyzována modelem GEE
3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pečovatelova v sebehodnocení schopností řešit problémy od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Změna v sebehodnocení schopností řešit problémy, měřená pomocí Inventáře řešení problémů (čínská verze), bude analyzována pomocí modelu Generalized Estimating Equations (GEE).
3 měsíce po zásahu
Změna pečovatelova fungování rodiny od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Změna ve fungování rodiny, měřená pomocí McMaster Model of Family Assessment Device (čínská verze), bude analyzována pomocí modelu GEE
3 měsíce po zásahu
Změna vnímané sociální podpory pečovatele od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Změna vnímané sociální opory, měřená šestipoložkovým dotazníkem sociální podpory (čínská verze), bude analyzována pomocí modelu GEE
3 měsíce po zásahu
Změna vnímaného fyzického zdraví pečovatele od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Změna ve vnímaném fyzickém zdraví, měřená čínským (Hong Kong) SF-12v2 (Physical Component Summary Score), bude analyzována modelem GEE
3 měsíce po zásahu
Zranění související s péčí
Časové okno: bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Koncové rozdíly mezi skupinami u zranění souvisejících s péčí hlášených pacienty budou analyzovány pomocí statistiky chí kvadrát
bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Opětovné přijetí do nemocnice související s mrtvicí (přeživší mrtvice)
Časové okno: bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Koncový bod rozdílů mezi skupinami u self-reportovaných nemocničních případů souvisejících s cévní mozkovou příhodou, jako jsou pády, opakující se cévní mozkové příhody, budou analyzovány pomocí statistiky chí kvadrát
bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Umístění do rezidenčního / pečovatelského domu (přeživší mozkové příhody)
Časové okno: bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci
Rozdíly mezi skupinami v umístění pacientů po cévní mozkové příhodě do rezidenčního/ošetřovatelského domu budou analyzovány pomocí statistiky Chi kvadrát
bezprostředně po intervenci, 1 měsíc po intervenci, 3 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ho Yu CHENG, PgD (MH), BN, Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
  • Studijní židle: Janita Chau, PhD, The Nethersole School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRE-2012.185-T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení