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Una intervención psicoeducativa para cuidadores familiares de accidentes cerebrovasculares

5 de julio de 2018 actualizado por: Ho Yu CHENG, Chinese University of Hong Kong

Los efectos de una intervención psicoeducativa en los resultados de los cuidadores familiares de accidentes cerebrovasculares y el uso de los servicios sociales y de salud entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares: un ensayo controlado aleatorizado

Este es un ensayo controlado aleatorizado con un programa psicoeducativo de 3 meses como intervención, seguido de un período de observación de 3 meses. El propósito de este estudio fue examinar si un programa psicoeducativo centrado en equipar a los cuidadores con habilidades de resolución de problemas mejoraría las habilidades de resolución de problemas de los cuidadores, sus respuestas psicológicas y los recursos de cuidado, y minimizaría el uso de los servicios sociales y de salud entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
128

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong SAR, Porcelana
        • Prince of Wales Hospital, Shatin Hospital, Tai Po Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (cuidador):

  • Familiar de sobreviviente de accidente cerebrovascular
  • adulto chino
  • Vivir con sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares
  • cuidador principal
  • Ser capaz de comunicarse con el investigador.

Criterios de inclusión (superviviente de ictus):

  • Adulto chino con diagnóstico de accidente cerebrovascular
  • Vivir en casa después del alta
  • Ser capaz de comprender y dar su consentimiento.

Criterios de exclusión (cuidador y superviviente de un ictus):

  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica diagnosticada por el médico autoinformada
  • (superviviente de un accidente cerebrovascular): ser de leve a totalmente independiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: Programa psicoeducativo
El programa psicoeducativo consistió en (1) dos sesiones para pacientes hospitalizados de educación presencial sobre el ictus y sus cuidados; (2) seis cursos quincenales de resolución de problemas a través de contactos telefónicos después del alta de los supervivientes de un accidente cerebrovascular
Conductual: Psicoeducación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de los cuidadores en la gravedad de los síntomas depresivos desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
El modelo GEE analizará el cambio en la gravedad de los síntomas depresivos, medidos por el Center for Epidemiological Studies Depression de 10 ítems (versión china).
3 meses después de la intervención
Cambio del cuidador en la salud mental percibida desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
Cambio en la salud mental percibida, según lo medido por el Estudio de resultados médicos de China (Hong Kong) Versión 2 de la Encuesta de salud de formato corto de 12 elementos (SF-12v2), su puntaje de resumen del componente mental será analizado por el modelo GEE
3 meses post intervención
Cambio del cuidador en la carga del cuidado
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Las diferencias de punto final entre grupos de la carga del cuidado, según lo medido por el Caregiving Strain Index (versión en chino), se analizarán mediante un análisis de regresión múltiple
inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Cambio del cuidador en la competencia de cuidado desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
El modelo GEE analizará el cambio en la competencia de cuidado, medido por la Escala de Competencia de Cuidado (versión china).
3 meses post intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del cuidador en las habilidades de resolución de problemas autoevaluadas desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
El cambio en las habilidades de resolución de problemas autoevaluadas, según lo medido por el Inventario de resolución de problemas (versión china), se analizará utilizando el modelo de Ecuaciones de estimación generalizadas (GEE)
3 meses post intervención
Cambio del cuidador en el funcionamiento familiar desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
El cambio en el funcionamiento familiar, medido por el modelo McMaster del dispositivo de evaluación familiar (versión china), se analizará utilizando el modelo GEE.
3 meses post intervención
Cambio del cuidador en el apoyo social percibido desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
El cambio en el apoyo social percibido, medido por el Cuestionario de apoyo social de seis ítems (versión china), se analizará utilizando el modelo GEE.
3 meses post intervención
Cambio del cuidador en la salud física percibida desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses post intervención
El modelo GEE analizará el cambio en la salud física percibida, según lo medido por el SF-12v2 chino (Hong Kong) (puntaje resumido del componente físico).
3 meses post intervención
Lesiones relacionadas con el cuidado
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Las diferencias de punto final entre grupos de las lesiones relacionadas con el cuidado autoinformadas se analizarán utilizando estadísticas de Chi cuadrado
inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Reingreso hospitalario relacionado con un accidente cerebrovascular (sobrevivientes de un accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Las diferencias entre los puntos finales entre los grupos de reingresos hospitalarios relacionados con accidentes cerebrovasculares autoinformados, como caídas, accidentes cerebrovasculares recurrentes, se analizarán mediante estadísticas de chi cuadrado.
inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Colocación en un hogar de ancianos/residencial (supervivientes de accidentes cerebrovasculares)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Las diferencias de punto final entre grupos de la colocación en residencias/asilo de ancianos de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares se analizarán mediante las estadísticas de Chi cuadrado
inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ho Yu CHENG, PgD (MH), BN, Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
  • Silla de estudio: Janita Chau, PhD, The Nethersole School of Nursing

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de julio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRE-2012.185-T

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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