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Un intervento psicoeducativo per i caregivers della famiglia dell'ictus

5 luglio 2018 aggiornato da: Ho Yu CHENG, Chinese University of Hong Kong

Gli effetti di un intervento psicoeducativo sugli esiti dei caregiver familiari e l'uso dei servizi sanitari e sociali tra i sopravvissuti all'ictus: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio controllato randomizzato con un programma psicoeducativo di 3 mesi come intervento, seguito da un periodo di osservazione di 3 mesi. Lo scopo di questo studio era esaminare se un programma psicoeducativo incentrato sull'equipaggiamento dei caregiver con capacità di problem solving migliorerebbe le capacità di problem solving dei caregiver, le loro risposte psicologiche e le risorse assistenziali e ridurrebbe al minimo l'uso dei servizi sanitari e sociali tra i sopravvissuti all'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
128

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong SAR, Cina
        • Prince of Wales Hospital, Shatin Hospital, Tai Po Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (caregiver):

  • Membro della famiglia del sopravvissuto all'ictus
  • adulto cinese
  • Vivi con i sopravvissuti all'ictus
  • Badante
  • Essere in grado di comunicare con il ricercatore

Criteri di inclusione (sopravvissuto all'ictus):

  • Adulto cinese con diagnosi di ictus
  • Vivi a casa dopo la dimissione
  • Essere in grado di comprendere e prestare il consenso

Criteri di esclusione (caregiver e sopravvissuti all'ictus):

  • Storia di malattie psichiatriche auto-riferite diagnosticate dal medico
  • (sopravvissuto all'ictus): da lieve a totalmente indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Programma psicoeducativo
Il programma psicoeducativo consisteva in (1) due sessioni ricoverate di educazione faccia a faccia sull'ictus e la sua assistenza; (2) sei sessioni bisettimanali di formazione sulla risoluzione dei problemi tramite contatti telefonici dopo la dimissione dei sopravvissuti all'ictus
Comportamentale: Psicoeducazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei caregiver nella gravità dei sintomi depressivi rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La variazione della gravità dei sintomi depressivi, misurata dal Center for Epidemiological Studies Depression (versione cinese) a 10 voci, sarà analizzata dal modello GEE
3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento del caregiver nella salute mentale percepita rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della salute mentale percepita, come misurata dallo Short Form Health Survey in 12 voci dello studio cinese (Hong Kong) Medical Outcomes versione 2 (SF-12v2), il suo punteggio riepilogativo della componente mentale sarà analizzato dal modello GEE
3 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento del caregiver nel carico di assistenza
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Le differenze end-point tra i gruppi del carico di assistenza, misurate dal Caregiving Strain Index (versione cinese), saranno analizzate mediante analisi di regressione multipla
immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento del caregiver nella competenza del caregiving rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento nella competenza del caregiving, misurato dalla Caregiving Competence Scale (versione cinese), sarà analizzato dal modello GEE
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del caregiver nelle capacità di risoluzione dei problemi autovalutate rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento nelle capacità di risoluzione dei problemi autovalutate, misurate dal Problem Solving Inventory (versione cinese), sarà analizzato utilizzando il modello Generalized Estimating Equations (GEE)
3 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento del caregiver nel funzionamento familiare rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento nel funzionamento familiare, misurato dal McMaster Model of Family Assessment Device (versione cinese), sarà analizzato utilizzando il modello GEE
3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento del caregiver nel supporto sociale percepito rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento nel supporto sociale percepito, misurato dal questionario sul supporto sociale a sei voci (versione cinese), sarà analizzato utilizzando il modello GEE
3 mesi dopo l'intervento
Il cambiamento del caregiver nella salute fisica percepita rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La variazione della salute fisica percepita, misurata dal cinese (Hong Kong) SF-12v2 (Physical Component Summary Score), sarà analizzata dal modello GEE
3 mesi dopo l'intervento
Lesioni correlate all'assistenza
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Le differenze di punto finale tra i gruppi delle lesioni correlate all'assistenza auto-riferite saranno analizzate utilizzando le statistiche del Chi quadro
immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Riammissione ospedaliera correlata a ictus (sopravvissuti a ictus)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Le differenze di punto finale tra i gruppi della riammissione ospedaliera correlata a ictus auto-riferita, come cadute, ictus ricorrente, saranno analizzate utilizzando le statistiche del Chi quadrato
immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Collocamento in casa di cura residenziale/di cura (sopravvissuti a ictus)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Le differenze end-point tra i gruppi del collocamento in case di cura residenziali/infermieristiche dei sopravvissuti all'ictus saranno analizzate dalle statistiche del Chi quadrato
immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ho Yu CHENG, PgD (MH), BN, Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
  • Cattedra di studio: Janita Chau, PhD, The Nethersole School of Nursing

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRE-2012.185-T

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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