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Uma Intervenção Psicoeducativa para Familiares Cuidadores de AVC

5 de julho de 2018 atualizado por: Ho Yu CHENG, Chinese University of Hong Kong

Os efeitos de uma intervenção psicoeducacional sobre os resultados dos cuidadores familiares de AVC e o uso de serviços sociais e de saúde entre sobreviventes de AVC: um estudo controlado randomizado

Este é um estudo randomizado controlado com um programa psicoeducacional de 3 meses como intervenção, seguido por um período de observação de 3 meses. O objetivo deste estudo foi examinar se um programa psicoeducacional com foco em equipar os cuidadores com habilidades de resolução de problemas melhoraria as habilidades de resolução de problemas do cuidador, suas respostas psicológicas e recursos de cuidado, e minimizaria o uso de serviços sociais e de saúde entre os sobreviventes de AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
128

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong SAR, China
        • Prince of Wales Hospital, Shatin Hospital, Tai Po Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (cuidador):

  • Familiar de sobrevivente de AVC
  • adulto chinês
  • Viva com sobreviventes de AVC
  • Cuidador principal
  • Ser capaz de se comunicar com o pesquisador

Critérios de inclusão (sobrevivente de AVC):

  • Adulto chinês com diagnóstico de AVC
  • Residir em casa após a alta
  • Ser capaz de compreender e consentir

Critérios de exclusão (cuidador e sobrevivente de AVC):

  • História de doença psiquiátrica auto-relatada com diagnóstico médico
  • (sobrevivente de AVC): ser leve a totalmente independente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Programa psicoeducativo
O programa psicoeducacional consistiu em (1) duas sessões de educação presencial sobre AVC e seus cuidados em internação; (2) seis treinamentos quinzenais de resolução de problemas por meio de contatos telefônicos após a alta de sobreviventes de AVC
Comportamental: Psicoeducação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança dos cuidadores na gravidade dos sintomas depressivos desde o início
Prazo: 3 meses pós-intervenção
A mudança na gravidade dos sintomas depressivos, medida pelo Centro de Estudos Epidemiológicos Depressão de 10 itens (versão chinesa), será analisada pelo modelo GEE
3 meses pós-intervenção
Mudança do cuidador na saúde mental percebida desde a linha de base
Prazo: 3 meses após a intervenção
Mudança na saúde mental percebida, medida pelo Estudo de Resultados Médicos Chinês (Hong Kong) de 12 itens, versão 2 (SF-12v2), sua pontuação resumida do componente mental será analisada pelo modelo GEE
3 meses após a intervenção
Mudança do cuidador na sobrecarga de cuidar
Prazo: no pós-intervenção imediato, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
As diferenças finais entre os grupos da carga de cuidado, conforme medido pelo Caregiving Strain Index (versão chinesa), serão analisadas por análise de regressão múltipla
no pós-intervenção imediato, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
Mudança do cuidador na competência de cuidar da linha de base
Prazo: 3 meses após a intervenção
A mudança na competência de cuidar, medida pela Caregiving Competence Scale (versão chinesa), será analisada pelo modelo GEE
3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do cuidador nas habilidades de resolução de problemas autoavaliadas desde a linha de base
Prazo: 3 meses após a intervenção
A mudança nas habilidades autoavaliadas de resolução de problemas, medida pelo Inventário de Resolução de Problemas (versão chinesa), será analisada usando o modelo Generalized Estimating Equations (GEE)
3 meses após a intervenção
Mudança do cuidador no funcionamento familiar desde a linha de base
Prazo: 3 meses após a intervenção
A mudança no funcionamento familiar, medida pelo McMaster Model of Family Assessment Device (versão chinesa), será analisada usando o modelo GEE
3 meses após a intervenção
Mudança do cuidador no suporte social percebido desde a linha de base
Prazo: 3 meses após a intervenção
A mudança no suporte social percebido, medida pelo Questionário de Suporte Social de Seis itens (versão chinesa), será analisada usando o modelo GEE
3 meses após a intervenção
Mudança do cuidador na saúde física percebida desde a linha de base
Prazo: 3 meses após a intervenção
A mudança na saúde física percebida, medida pelo chinês (Hong Kong) SF-12v2 (Physical Component Summary Score), será analisada pelo modelo GEE
3 meses após a intervenção
Lesões relacionadas ao cuidado
Prazo: no pós-intervenção imediato, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
As diferenças de ponto final entre os grupos das lesões auto-relatadas relacionadas aos cuidados serão analisadas usando estatísticas de qui-quadrado
no pós-intervenção imediato, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
Readmissão hospitalar relacionada ao AVC (sobreviventes de AVC)
Prazo: no pós-intervenção imediato, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
As diferenças de ponto final entre os grupos da reinternação hospitalar relacionada ao AVC auto-relatado, como quedas, AVC recorrente, serão analisadas usando estatísticas de qui-quadrado
no pós-intervenção imediato, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
Colocação em lar residencial/de enfermagem (sobreviventes de AVC)
Prazo: no pós-intervenção imediato, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção
As diferenças de ponto final entre os grupos da colocação em casa de repouso/asilo de sobreviventes de AVC serão analisadas pelas estatísticas do qui-quadrado
no pós-intervenção imediato, 1 mês pós-intervenção, 3 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ho Yu CHENG, PgD (MH), BN, Nethersole School of Nursing, Chinese University of Hong Kong
  • Cadeira de estudo: Janita Chau, PhD, The Nethersole School of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRE-2012.185-T

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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