Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizace nebo medikamentózní terapie u starších pacientů s akutními anginózními syndromy (RINCAL)

26. ledna 2021 aktualizováno: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

U osmdesátiletých pacientů s NSTEMI (infarkt myokardu bez elevace ST segmentu) bude invazivně řízená strategie lepší než konzervativní strategie, pokud jde o kombinovaný cílový ukazatel mortality ze všech příčin a nefatálního infarktu myokardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • VĚK>80 Non-STEMI - charakteristická bolest na hrudi doprovázená
  • Typické ischemické změny na EKG
  • Vzestup troponinu

Vhodné pro konzervativní nebo invazivní strategii

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek vhodnosti z jakéhokoli klinického důvodu k randomizaci, např. demence, komorbidita
  • Akutní STEMI
  • Kardiogenní šok
  • Počet krevních destiček = 50 x 109/mm3
  • Předpokládaná délka života pacienta < 1 rok
  • Známé alergie na klopidogrel, aspirin, heparin, nerezovou ocel, intravenózní kontrast nebo eluční činidlo pro stenty
  • Nedávné velké GI krvácení (do 3 měsíců)
  • Jakákoli předchozí epizoda mozkového krvácení
  • Účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení
  • Pacient nemůže dát souhlas
  • Klinické rozhodnutí vylučující použití stentů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Konzervativní paže - Lékařská terapie
Léčebná terapie
Lék: Konzervativní rameno
přechod na angiogram pouze v případě splnění předem definovaných kritérií
Ostatní jména:
  • nízkomolekulární heparin,
  • aspirin,
  • klopidogrel,
  • betablokátor (Bisoprolol nebo ekvivalent)
  • ACE inhibitor (ramipril nebo ekvivalent)
Jiný: Invazivní arm-angiogram s PCI nebo CABG
stejná medikamentózní terapie jako u konzervativní paže a angiogram s revaskularizací PCI (perkutánní koronární intervence) nebo CABG (bypass koronární artérie), pokud je to vhodné
Postup: Invazivní paže
angiogram s PCI nebo CABG revaskularizací, pokud je to vhodné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 1 rok

Příčina smrti bude posouzena jako způsobená kardiovaskulárními příčinami, nekardiovaskulárními příčinami nebo neurčenými příčinami.

  • Kardiovaskulární smrt zahrnuje náhlou srdeční smrt, úmrtí v důsledku akutního infarktu myokardu, úmrtí v důsledku srdečního selhání nebo kardiogenního šoku, úmrtí v důsledku mrtvice nebo úmrtí v důsledku jiných kardiovaskulárních příčin
  • Nekardiovaskulární smrt je definována jako jakákoli smrt, která není pokryta srdeční smrtí nebo vaskulární smrtí.
  • Neurčenou příčinou smrti se rozumí úmrtí, které nelze připsat jedné z výše uvedených kategorií kardiovaskulárních úmrtí nebo nekardiovaskulární příčině.

Pozn.: Pro tuto studii budou všechna úmrtí s neurčenými příčinami zahrnuta do kardiovaskulární kategorie.
1 rok
nefatálním infarktem myokardu
Časové okno: 1 rok
Bude aplikována definice infarktu myokardu podle ESC/ACC (Evropská kardiologická společnost a American College of Cardiology), včetně zvláštních okolností opakovaného infarktu myokardu nebo infarktu myokardu peri-PCI.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neplánovaná revaskularizace
Časové okno: 1 rok
Má se za to, že k němu došlo při sledování, pokud jakákoli koronární céva vyžaduje nebo podstupuje pokus o opakovanou revaskularizaci buď balónkovou angioplastikou, stentováním nebo bypassem koronární artérie.
1 rok
Trvalá mrtvice
Časové okno: 1 rok
Cévní mozková příhoda je ztráta neurologické funkce způsobená ischemickou nebo hemoragickou příhodou s reziduálními příznaky alespoň 24 hodin po nástupu nebo vedoucí ke smrti
1 rok
Velké krvácení
Časové okno: 1 rok
Definice BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
1 rok
Zhoršení funkce ledvin během hospitalizace
Časové okno: Při přijetí indexu
Zhoršení renálních funkcí je absolutní zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl (26,5 umol/l) kdykoli během hospitalizace ve srovnání s chlopní získanou při přijetí
Při přijetí indexu
Příznaky anginy (3 měsíce; 1 rok)
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok
CCS (Canadian Cardiovascular Society Classification of angina) klasifikace anginy pectoris
3 měsíce a 1 rok
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok
ARC definice trombózy stentu
1 rok
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 2,3 a 4 roky
Srdeční a nekardiální úmrtnost
2,3 a 4 roky
Opětovné přijetí do nemocnice pro ACS/STEMI
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících a ve 2, 3 a 4 letech
ESC/ACC definice ACS/STEMI (Akutní koronární syndrom/infarkt myokardu s elevací ST segmentu)
Ve 3, 6 a 12 měsících a ve 2, 3 a 4 letech
Velké komplikace v nemocnici
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících a ve 2, 3 a 4
V nemocnici závažné komplikace definované jako smrt, infarkt myokardu, trombóza stentu, cílová restenóza, opakovaná perkutánní koronární intervence související s cílovými a necílovými cévami, revaskularizace cílové léze, bypass koronární tepny a cévní mozková příhoda.
Ve 3, 6 a 12 měsících a ve 2, 3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic Vascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BN-AdB-RINCAL-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení