Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Revaskularisaatio tai lääkehoito iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti anginaalinen oireyhtymä (RINCAL)

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Kahdeksankymmenen vuoden ikäisille potilaille, joilla on NSTEMI (ei-ST-segmentin nousua aiheuttava sydäninfarkti), invasiivisesti ohjattu strategia osoittautuu paremmaksi kuin konservatiivinen strategia kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja ei-fataalin sydäninfarktin yhdistettyjen päätepisteiden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

80 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IKÄ>80 Ei-STEMI - tyypillinen rintakipu, johon liittyy
  • Tyypilliset iskeemiset EKG-muutokset
  • Troponiinin nousu

Sopii konservatiiviseen tai invasiiviseen strategiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Sopimattomuus satunnaistettavaksi mistä tahansa kliinisestä syystä, esim. dementia, samanaikainen sairaus
  • Akuutti STEMI
  • Kardiogeeninen sokki
  • Verihiutalemäärä = 50 x 109/mm3
  • Potilaan elinajanodote < 1 vuosi
  • Tunnetut allergiat klopidogreelille, aspiriinille, hepariinille, ruostumattomalle teräkselle, IV-varjoaineelle tai stentin lääkeeluantille
  • Äskettäinen suuri GI-verenvuoto (3 kuukauden sisällä)
  • Mikä tahansa aikaisempi aivoverenvuotojakso
  • Osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen
  • Potilas ei pysty antamaan suostumusta
  • Kliininen päätös, joka estää stenttien käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Konservatiivinen käsi- Lääketieteellinen hoito
Lääketieteellinen terapia
Lääke: Konservatiivinen käsi
risteytys angiogrammiin vain, jos ennalta määritellyt kriteerit täyttyvät
Muut nimet:
  • pienen molekyylipainon hepariini,
  • aspiriini,
  • klopidogreeli,
  • beetasalpaaja (bisoprololi tai vastaava)
  • ACE:n estäjä (ramipriili tai vastaava)
Muut: Invasiivinen käsivarren angiogrammi PCI:llä tai CABG:llä
sama lääkehoito kuin konservatiivinen käsivarsi ja angiogrammi PCI (perkutaaninen sepelvaltimon interventio) tai CABG (sepelvaltimon ohitusleikkaus) -revaskularisaatiolla tarvittaessa
Menettely: Invasiivinen käsivarsi
angiogrammi PCI- tai CABG-revaskularisaatiolla tarvittaessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi

Kuolinsyy katsotaan johtuvaksi sydän- ja verisuoniperäisistä syistä, ei-sydän- ja verisuoniperäisistä syistä tai määrittelemättömistä syistä.

  • Kardiovaskulaarinen kuolema sisältää äkillisen sydänkuoleman, akuutin sydäninfarktin aiheuttaman kuoleman, sydämen vajaatoiminnan tai kardiogeenisen shokin aiheuttaman kuoleman, aivohalvauksen aiheuttaman kuoleman tai kuoleman muista kardiovaskulaarisista syistä
  • Ei-sydänkuolema määritellään kuolemaksi, jota sydänkuolema tai verisuoniperäinen kuolema ei kata.
  • Määrittämättömällä kuolinsyyllä tarkoitetaan kuolemaa, joka ei johdu johonkin edellä mainituista sydän- ja verisuoniperäisistä kuolemista tai muusta kuin kardiovaskulaarisesta syystä.

HUOM. Tässä tutkimuksessa kaikki kuolemat, joiden syy on määrittelemätön, sisällytetään sydän- ja verisuonisairauksien kategoriaan.
1 vuosi
ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sydäninfarktiin sovelletaan ESC/ACC:n (European Society of Cardiology and American College of Cardiology) määritelmää, mukaan lukien erityisolosuhteet samaan sisäänpääsyn myocardial re-infarction tai myocardial infarkt peri-PCI.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnittelematon revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuotta
Sen katsotaan tapahtuneen seurannassa, jos jokin sepelvaltimo vaatii tai sille yritetään toistaa revaskularisaatiota joko palloangioplastialla, stentauksella tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella.
1 vuotta
Pysyvä aivohalvaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Aivohalvaus on iskeemisen tai verenvuototapahtuman aiheuttama neurologisen toiminnan menetys, johon liittyy jäännösoireita vähintään 24 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen tai joka johtaa kuolemaan
1 vuosi
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) määritelmä
1 vuosi
Munuaisten toiminnan heikkeneminen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Indeksin sisäänpääsyn aikana
Munuaisten toiminnan heikkeneminen tarkoittaa absoluuttista seerumin kreatiniinipitoisuuden nousua ≥ 0,3 mg/dl (26,5 umol/l) milloin tahansa sairaalahoidon aikana verrattuna läppään, joka saavutettiin vastaanoton yhteydessä
Indeksin sisäänpääsyn aikana
Angina pectoris -oireet (3 kuukautta; 1 vuosi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 1 vuosi
CCS (Canadian Cardiovascular Society Classification of angina) angina pectoris-luokitus
3 kuukautta ja 1 vuosi
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
ARC-määritelmä stentille Tromboosi
1 vuosi
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 2,3 ja 4 vuotta
Sydän- ja ei-sydänkuolleisuus
2,3 ja 4 vuotta
Takaisinotto sairaalaan ACS/STEMI:lle
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä sekä 2, 3 ja 4 vuoden iässä
ESC/ACC määritelmä ACS/STEMI (akuutti sepelvaltimotauti/ST-segmentin nousu sydäninfarkti)
3, 6 ja 12 kuukauden iässä sekä 2, 3 ja 4 vuoden iässä
Vakavat komplikaatiot sairaalassa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden iässä sekä 2, 3 ja 4 ikäisinä
Sairaalassa merkittäviä komplikaatioita, jotka määritellään kuolemaksi, sydäninfarktiksi, stenttitromboosiksi, kohderestenoosiksi, toistuvaksi kohde- ja ei-kohdesuoneen perkutaaninen sepelvaltimointerventio, kohdevaurion revaskularisaatio, sepelvaltimon ohitusleikkaus ja aivohalvaus.
3, 6 ja 12 kuukauden iässä sekä 2, 3 ja 4 ikäisinä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medtronic Vascular

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BN-AdB-RINCAL-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia