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Revascularização ou terapia médica em pacientes idosos com síndromes anginosas agudas (RINCAL)

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado

Para pacientes octogenários com NSTEMI (infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST), uma estratégia invasiva guiada será superior a uma estratégia conservadora em relação a um desfecho combinado de mortalidade por todas as causas e infarto do miocárdio não fatal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IDADE>80 Não-STEMI - dor torácica característica acompanhada de
  • Alterações típicas do ECG isquêmico
  • Um aumento da troponina

Adequado para estratégia conservadora ou invasiva

Critério de exclusão:

  • Falta de adequação para qualquer razão clínica para ser randomizado, por exemplo, demência, comorbidade
  • STEMI agudo
  • Choque cardiogênico
  • Contagem de plaquetas = 50 x 109/mm3
  • Expectativa de vida do paciente < 1 ano
  • Alergias conhecidas a clopidogrel, aspirina, heparina, aço inoxidável, contraste IV ou eluente de drogas de stent
  • Hemorragia GI importante recente (dentro de 3 meses)
  • Qualquer episódio anterior de sangramento cerebral
  • Participação em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
  • Paciente incapaz de dar consentimento
  • Decisão clínica que impede o uso de stents

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço Conservador - Terapia médica
Terapia médica
Medicamento: Braço conservador
cruzamento para angiograma somente se os critérios predefinidos forem atendidos
Outros nomes:
  • heparina de baixo peso molecular,
  • aspirina,
  • clopidogrel,
  • betabloqueador (Bisoprolol ou equivalente)
  • Inibidor da ECA (Ramipril ou equivalente)
Outro: Angiografia de braço invasiva com PCI ou CABG
mesma terapia medicamentosa do braço conservador e angiograma com revascularização por ICP (intervenção coronária percutânea) ou CABG (revascularização do miocárdio), se apropriado
Procedimento: Braço invasivo
angiograma com revascularização PCI ou CABG, se apropriado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 1 ano

A causa da morte será julgada como sendo devido a causas cardiovasculares, causas não cardiovasculares ou causas indeterminadas.

  • Morte cardiovascular inclui morte cardíaca súbita, morte por infarto agudo do miocárdio, morte por insuficiência cardíaca ou choque cardiogênico, morte por acidente vascular cerebral ou morte por outras causas cardiovasculares
  • Morte não cardiovascular é definida como qualquer morte não coberta por morte cardíaca ou morte vascular.
  • Causa indeterminada de morte refere-se a uma morte não atribuível a uma das categorias acima de morte cardiovascular ou a uma causa não cardiovascular.

N.B Para este estudo, todas as mortes por causas indeterminadas serão incluídas na categoria cardiovascular.
1 ano
infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 1 ano
A definição de infarto do miocárdio da ESC/ACC (European Society of Cardiology and American College of Cardiology) será aplicada, incluindo as circunstâncias especiais de reinfarto do miocárdio na mesma admissão ou peri-ICP de infarto do miocárdio.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Revascularização não planejada
Prazo: 1 ano
Deve ser considerado como tendo ocorrido no acompanhamento se qualquer vaso coronário exigir ou for submetido a uma tentativa de revascularização repetida com angioplastia com balão, colocação de stent ou enxerto de revascularização do miocárdio.
1 ano
AVC Permanente
Prazo: 1 ano
Um acidente vascular cerebral é uma perda da função neurológica causada por um evento isquêmico ou hemorrágico com sintomas residuais pelo menos 24 horas após o início ou levando à morte
1 ano
Hemorragia grave
Prazo: 1 ano
Definição do BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
1 ano
Deterioração da função renal durante a internação hospitalar
Prazo: Durante a admissão do índice
A piora da função renal é um aumento absoluto da creatinina sérica de ≥ 0,3mg/dl (26,5 umol/l) a qualquer momento durante a internação em comparação com a válvula obtida na admissão
Durante a admissão do índice
Sintomas de angina (3 meses; 1 ano)
Prazo: 3 meses e 1 ano
Classificação da angina pela CCS (Canadian Cardiovascular Society Classification of angina)
3 meses e 1 ano
Trombose de stent
Prazo: 1 ano
Definição ARC de Trombose de Stent
1 ano
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 2,3 e 4 anos
Mortalidade cardíaca e não cardíaca
2,3 e 4 anos
Readmissão hospitalar por ACS/STEMI
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses e aos 2,3 e 4 anos
Definição ESC/ACC ACS/STEMI (síndrome coronariana aguda/infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST)
Aos 3, 6 e 12 meses e aos 2,3 e 4 anos
Complicações graves intra-hospitalares
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses e aos 2,3 e 4
Em complicações hospitalares maiores definidas como morte, infarto do miocárdio, trombose de stent, reestenose alvo, repetição de intervenção coronária percutânea relacionada a vaso alvo e não alvo, revascularização da lesão alvo, cirurgia de revascularização miocárdica e acidente vascular cerebral.
Aos 3, 6 e 12 meses e aos 2,3 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Medtronic Vascular

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BN-AdB-RINCAL-2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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