Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Revaskularisering eller medicinsk terapi hos ældre patienter med akutte anginasyndrom (RINCAL)

26. januar 2021 opdateret af: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Et potentielt randomiseret kontrolleret forsøg

For octogenariske patienter med NSTEMI (non-ST segment elevation myokardieinfarkt) vil en invasiv-guidet strategi vise sig at være overlegen i forhold til en konservativ strategi med hensyn til et kombineret endepunkt for mortalitet med alle årsager og ikke-dødelig myokardieinfarkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ALDER>80 Ikke-STEMI - karakteristiske brystsmerter ledsaget af
  • Typiske iskæmiske EKG-forandringer
  • En troponinstigning

Velegnet til konservativ eller invasiv strategi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende egnethed uanset klinisk årsag til at blive randomiseret, f.eks. demens, komorbiditet
  • Akut STEMI
  • Kardiogent shock
  • Blodpladeantal =50 x 109/mm3
  • Patientlevetid < 1 år
  • Kendte allergier over for clopidogrel, aspirin, heparin, rustfrit stål, IV-kontrast eller stent-elueringsmiddel
  • Nylig større GI-blødning (inden for 3 måneder)
  • Enhver tidligere cerebral blødningsepisode
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Patienten kan ikke give samtykke
  • Klinisk beslutning, der udelukker brugen af ​​stents

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Konservativ Arm- Medicinsk terapi
Medicinsk terapi
Medicin: Konservative Arm
kun overgang til angiogram, hvis foruddefinerede kriterier er opfyldt
Andre navne:
  • lavmolekylært heparin,
  • aspirin,
  • clopidogrel,
  • betablokker (bisoprolol eller tilsvarende)
  • ACE-hæmmer (Ramipril eller tilsvarende)
Andet: Invasiv armangiogram med PCI eller CABG
samme medicinske lægemiddelbehandling som konservativ arm og angiogram med PCI (perkutan koronar intervention) eller CABG (koronararterie bypass grafting) revaskularisering, hvis det er relevant
Procedure: Invasiv arm
angiogram med PCI eller CABG revaskularisering, hvis det er relevant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 1 år

Dødsårsagen vil blive bedømt som værende på grund af kardiovaskulære årsager, ikke-kardiovaskulære årsager eller ubestemte årsager.

  • Kardiovaskulær død omfatter pludselig hjertedød, død på grund af akut myokardieinfarkt, død på grund af hjertesvigt eller kardiogent shock, død på grund af slagtilfælde eller død på grund af andre kardiovaskulære årsager
  • Ikke-kardiovaskulær død defineres som ethvert dødsfald, der ikke er dækket af hjertedød eller vaskulær død.
  • Ubestemt dødsårsag refererer til et dødsfald, der ikke kan henføres til en af ​​de ovennævnte kategorier af kardiovaskulær død eller til en ikke-kardiovaskulær årsag.

N.B. For dette forsøg vil alle dødsfald med ubestemte årsager blive inkluderet i den kardiovaskulære kategori.
1 år
ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
ESC/ACC (European Society of Cardiology og American College of Cardiology) definition af myokardieinfarkt vil blive anvendt, herunder de særlige omstændigheder ved samme indlæggelses myokardie-re-infarkt eller myokardieinfarkt peri-PCI.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uplanlagt revaskularisering
Tidsramme: 1 år
Skal anses for at være opstået ved opfølgning, hvis et koronarkar kræver eller gennemgår forsøg på gentagen revaskularisering med enten ballonangioplastik, stenting eller koronararterie-bypass-transplantation.
1 år
Permanent slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
Et slagtilfælde er et tab af neurologisk funktion forårsaget af en iskæmisk eller hæmoragisk hændelse med resterende symptomer mindst 24 timer efter debut eller fører til døden
1 år
Større blødning
Tidsramme: 1 år
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) definition
1 år
Forringelse af nyrefunktionen under hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Under indeksoptagelse
Forværring af nyrefunktionen er en absolut stigning i serumkreatinin på ≥ 0,3 mg/dl (26,5 umol/l) på et hvilket som helst tidspunkt under indlæggelsen sammenlignet med ventilen opnået ved indlæggelsen
Under indeksoptagelse
Angina symptomer (3 måneder; 1 år)
Tidsramme: 3 måneder og 1 år
CCS (Canadian Cardiovascular Society Classification of angina) gradering af angina
3 måneder og 1 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år
ARC definition af stent Trombose
1 år
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 2,3 og 4 år
Hjerte- og ikke-hjertedødelighed
2,3 og 4 år
Hospitalsgenindlæggelse for ACS/STEMI
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder og ved 2,3 og 4 år
ESC/ACC definition ACS/STEMI (akut koronarsyndrom/ST-segment elevation myokardieinfarkt)
Ved 3, 6 og 12 måneder og ved 2,3 og 4 år
Store komplikationer på hospitalet
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder og ved 2,3 og 4
På hospitaler er større komplikationer defineret som død, myokardieinfarkt, stent-trombose, target-restenose, gentagen mål- og ikke-target kar-relateret perkutan koronar intervention, target læsion revaskularisering, koronar arterie bypass kirurgi og slagtilfælde.
Ved 3, 6 og 12 måneder og ved 2,3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic Vascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BN-AdB-RINCAL-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger