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Revascularización o Terapia Médica en Pacientes Ancianos con Síndromes Anginosos Agudos (RINCAL)

26 de enero de 2021 actualizado por: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo

Para los pacientes octogenarios con NSTEMI (infarto de miocardio sin elevación del segmento ST), una estrategia guiada por invasión resultará superior a una estrategia conservadora con respecto a un criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas e infarto de miocardio no fatal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
250

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

80 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EDAD>80 No STEMI - dolor torácico característico acompañado de
  • Cambios isquémicos típicos en el ECG
  • Un aumento de troponina

Adecuado para estrategia conservadora o invasiva

Criterio de exclusión:

  • Falta de idoneidad por cualquier motivo clínico para ser aleatorizado, por ejemplo, demencia, comorbilidad
  • STEMI agudo
  • Shock cardiogénico
  • Recuento de plaquetas = 50 x 109/mm3
  • Esperanza de vida del paciente < 1 año
  • Alergias conocidas a clopidogrel, aspirina, heparina, acero inoxidable, contraste intravenoso o eluyente de fármaco para stent
  • Hemorragia GI importante reciente (en los últimos 3 meses)
  • Cualquier episodio de hemorragia cerebral anterior
  • Participación en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
  • Paciente incapaz de dar su consentimiento
  • Decisión clínica que impide el uso de stents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Brazo conservador - Terapia médica
Terapia medica
Droga: Brazo conservador
cruce a angiograma solo si se cumplen los criterios predefinidos
Otros nombres:
  • heparina de bajo peso molecular,
  • aspirina,
  • clopidogrel,
  • bloqueador beta (bisoprolol o equivalente)
  • Inhibidor de la ECA (ramipril o equivalente)
Otro: Angiografía de brazo invasiva con PCI o CABG
el mismo tratamiento farmacológico que en el brazo conservador y angiograma con revascularización PCI (intervención coronaria percutánea) o CABG (injerto de derivación de la arteria coronaria) si corresponde
Procedimiento: Brazo invasivo
angiograma con revascularización PCI o CABG si corresponde

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año

La causa de la muerte se adjudicará como debida a causas cardiovasculares, causas no cardiovasculares o causas indeterminadas.

  • Muerte cardiovascular incluye muerte súbita cardíaca, muerte por infarto agudo de miocardio, muerte por insuficiencia cardíaca o shock cardiogénico, muerte por accidente cerebrovascular o muerte por otras causas cardiovasculares
  • La muerte no cardiovascular se define como cualquier muerte no cubierta por muerte cardíaca o muerte vascular.
  • Causa de muerte indeterminada se refiere a una muerte no atribuible a una de las categorías anteriores de muerte cardiovascular o a una causa no cardiovascular.

N.B. Para este ensayo, todas las muertes con causas indeterminadas se incluirán en la categoría cardiovascular.
1 año
infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 1 año
Se aplicará la definición de infarto de miocardio de la ESC/ACC (Sociedad Europea de Cardiología y Colegio Americano de Cardiología), incluidas las circunstancias especiales de reinfarto de miocardio en el mismo ingreso o infarto de miocardio peri-PCI.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Revascularización no planificada
Periodo de tiempo: 1 año
Se considerará que ha ocurrido durante el seguimiento si cualquier vaso coronario requiere o se somete a un intento de revascularización repetida con angioplastia con balón, colocación de stent o injerto de derivación de arteria coronaria.
1 año
Trazo permanente
Periodo de tiempo: 1 año
Un accidente cerebrovascular es una pérdida de la función neurológica causada por un evento isquémico o hemorrágico con síntomas residuales al menos 24 horas después del inicio o que lleva a la muerte.
1 año
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 año
Definición de BARC (Bleeding Academic Research Consortium)
1 año
Deterioro de la función renal durante el ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Durante la admisión índice
El empeoramiento de la función renal es un aumento absoluto de la creatinina sérica de ≥ 0,3 mg/dl (26,5 umol/l) en cualquier momento durante la hospitalización en comparación con la válvula obtenida al ingreso
Durante la admisión índice
Síntomas de angina (3 meses; 1 año)
Periodo de tiempo: 3 meses y 1 año
CCS (Clasificación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense) Clasificación de la angina
3 meses y 1 año
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
Definición ARC de trombosis del stent
1 año
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2,3 y 4 años
Mortalidad cardiaca y no cardiaca
2,3 y 4 años
Readmisión hospitalaria por SCA/STEMI
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses y a los 2, 3 y 4 años
Definición de ESC/ACC SCA/STEMI (síndrome coronario agudo/infarto de miocardio con elevación del segmento ST)
A los 3, 6 y 12 meses y a los 2, 3 y 4 años
Complicaciones mayores intrahospitalarias
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses y a los 2, 3 y 4
En el hospital, las complicaciones mayores se definen como muerte, infarto de miocardio, trombosis del stent, reestenosis diana, intervención coronaria percutánea repetida relacionada con el vaso diana y no diana, revascularización de la lesión diana, cirugía de bypass de la arteria coronaria y accidente cerebrovascular.
A los 3, 6 y 12 meses y a los 2, 3 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Medtronic Vascular

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
12 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BN-AdB-RINCAL-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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