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Revaskularisation oder medizinische Therapie bei älteren Patienten mit akutem Angina-Syndrom (RINCAL)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Für achtzigjährige Patienten mit NSTEMI (Nicht-ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt) erweist sich eine invasiv geführte Strategie hinsichtlich eines kombinierten Endpunkts aus Gesamtmortalität und nichttödlichem Myokardinfarkt als überlegen gegenüber einer konservativen Strategie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALTER > 80 Nicht-STEMI – charakteristischer Brustschmerz, begleitet von
  • Typische ischämische EKG-Veränderungen
  • Ein Troponin-Anstieg

Geeignet für konservative oder invasive Strategien

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Eignung für eine Randomisierung aus irgendeinem klinischen Grund, z. B. Demenz, Komorbidität
  • Akuter STEMI
  • Kardiogener Schock
  • Thrombozytenzahl = 50 x 109/mm3
  • Lebenserwartung des Patienten < 1 Jahr
  • Bekannte Allergien gegen Clopidogrel, Aspirin, Heparin, Edelstahl, IV-Kontrastmittel oder Stent-Medikamentenlösungsmittel
  • Kürzliche schwere Magen-Darm-Blutung (innerhalb von 3 Monaten)
  • Jede frühere Episode einer Gehirnblutung
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Klinische Entscheidung, die den Einsatz von Stents ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Konservativer Arm – medizinische Therapie
Medizinische Therapie
Arzneimittel: Konservativer Arm
Übergang zum Angiogramm nur, wenn vordefinierte Kriterien erfüllt sind
Andere Namen:
  • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht,
  • Aspirin,
  • Clopidogrel,
  • Betablocker (Bisoprolol oder gleichwertig)
  • ACE-Hemmer (Ramipril oder gleichwertig)
Sonstiges: Invasives Armangiogramm mit PCI oder CABG
Gleiche medikamentöse Therapie wie im konservativen Arm und gegebenenfalls Angiogramm mit PCI (perkutane Koronarintervention) oder CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantation) Revaskularisation
Verfahren: Invasiver Arm
Angiogramm mit PCI- oder CABG-Revaskularisation, falls erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr

Als Todesursache wird eine kardiovaskuläre Ursache, eine nicht kardiovaskuläre Ursache oder eine unbestimmte Ursache festgestellt.

  • Zu den kardiovaskulären Todesfällen zählen plötzlicher Herztod, Tod aufgrund eines akuten Myokardinfarkts, Tod aufgrund von Herzversagen oder kardiogenem Schock, Tod aufgrund eines Schlaganfalls oder Tod aufgrund anderer kardiovaskulärer Ursachen
  • Nicht kardiovaskulärer Tod ist definiert als jeder Tod, der nicht durch Herztod oder vaskulären Tod abgedeckt ist.
  • Eine unbestimmte Todesursache bezieht sich auf einen Tod, der nicht auf eine der oben genannten Kategorien kardiovaskulärer Todesfälle oder auf eine nicht kardiovaskuläre Ursache zurückzuführen ist.

Hinweis: Bei dieser Studie werden alle Todesfälle mit ungeklärter Ursache in die Kategorie Herz-Kreislauf-Erkrankungen einbezogen.
1 Jahr
nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird die ESC/ACC-Definition (European Society of Cardiology und American College of Cardiology) für Myokardinfarkt angewendet, einschließlich der besonderen Umstände eines erneuten Myokardinfarkts bei gleicher Aufnahme oder eines Myokardinfarkts peri-PCI.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies gilt als bei der Nachuntersuchung erfolgt, wenn ein Koronargefäß eine wiederholte Revaskularisierung durch Ballonangioplastie, Stenting oder Koronararterien-Bypass-Transplantation erfordert oder versucht.
1 Jahr
Permanenter Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Schlaganfall ist ein Verlust der neurologischen Funktion, der durch ein ischämisches oder hämorrhagisches Ereignis verursacht wird und mindestens 24 Stunden nach dem Ausbruch noch Symptome aufweist oder zum Tod führt
1 Jahr
Starke Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
BARC-Definition (Bleeding Academic Research Consortium).
1 Jahr
Verschlechterung der Nierenfunktion während der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Während der Indexaufnahme
Eine Verschlechterung der Nierenfunktion ist ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl (26,5 umol/l) zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts im Vergleich zum Wert bei Aufnahme
Während der Indexaufnahme
Angina-Symptome (3 Monate; 1 Jahr)
Zeitfenster: 3 Monate und 1 Jahr
CCS-Einstufung (Canadian Cardiocular Society Classification of Angina) der Angina pectoris
3 Monate und 1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
ARC-Definition von Stent-Thrombose
1 Jahr
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 2,3 und 4 Jahre
Kardiale und nicht kardiale Mortalität
2,3 und 4 Jahre
Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen ACS/STEMI
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten und mit 2,3 und 4 Jahren
ESC/ACC-Definition ACS/STEMI (Akutes Koronarsyndrom/ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt)
Mit 3, 6 und 12 Monaten und mit 2,3 und 4 Jahren
Schwere Komplikationen im Krankenhaus
Zeitfenster: Mit 3, 6 und 12 Monaten und mit 2,3 und 4
Als schwerwiegende Komplikationen im Krankenhaus gelten Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Zielrestenose, wiederholte perkutane Koronarinterventionen im Zusammenhang mit Ziel- und Nichtzielgefäßen, Revaskularisierung der Zielläsion, Koronararterien-Bypass-Operation und Schlaganfall.
Mit 3, 6 und 12 Monaten und mit 2,3 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic Vascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BN-AdB-RINCAL-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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