Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja lub terapia medyczna u pacjentów w podeszłym wieku z ostrymi zespołami dusznicy bolesnej (RINCAL)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

U osiemdziesięcioletnich pacjentów z NSTEMI (zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST) strategia inwazyjna okaże się lepsza od strategii zachowawczej w odniesieniu do połączonego punktu końcowego obejmującego śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WIEK>80 Non-STEMI - charakterystyczny ból w klatce piersiowej z towarzyszącym
  • Typowe niedokrwienne zmiany w EKG
  • Wzrost troponiny

Nadaje się do strategii konserwatywnej lub inwazyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak przydatności do randomizacji z jakiegokolwiek powodu klinicznego, np. demencja, współchorobowość
  • Ostry STEMI
  • Wstrząs kardiogenny
  • Liczba płytek = 50 x 109/mm3
  • Oczekiwana długość życia pacjenta < 1 rok
  • Znane alergie na klopidogrel, aspirynę, heparynę, stal nierdzewną, środek kontrastowy dożylny lub stent
  • Niedawny poważny krwotok z przewodu pokarmowego (w ciągu 3 miesięcy)
  • Każdy poprzedni epizod krwawienia mózgowego
  • Udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody
  • Decyzja kliniczna wykluczająca użycie stentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Konserwatywne ramię - terapia medyczna
Terapia medyczna
Lek: Konserwatywna Armia
przejście do angiogramu tylko wtedy, gdy spełnione są wcześniej określone kryteria
Inne nazwy:
  • heparyna drobnocząsteczkowa,
  • aspiryna,
  • klopidogrel,
  • beta-bloker (Bisoprolol lub odpowiednik)
  • Inhibitor ACE (ramipryl lub odpowiednik)
Inny: Inwazyjny angiogram ramienia z PCI lub CABG
taka sama farmakoterapia jak w ramieniu zachowawczym i angiografia z PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) lub CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe) rewaskularyzacja, jeśli to konieczne
Procedura: Inwazyjne ramię
angiogram z rewaskularyzacją PCI lub CABG, jeśli to konieczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok

Przyczyna śmierci zostanie uznana za spowodowaną przyczynami sercowo-naczyniowymi, przyczynami innymi niż sercowo-naczyniowe lub przyczynami nieokreślonymi.

  • Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych obejmuje nagłą śmierć sercową, śmierć z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, śmierć z powodu niewydolności serca lub wstrząsu kardiogennego, śmierć z powodu udaru mózgu lub śmierć z innych przyczyn sercowo-naczyniowych
  • Zgon niezwiązany z układem sercowo-naczyniowym definiuje się jako każdy zgon nieobjęty zgonem sercowym ani zgonem naczyniowym.
  • Nieustalona przyczyna zgonu odnosi się do zgonu, którego nie można przypisać jednej z powyższych kategorii zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych lub przyczynie innej niż sercowo-naczyniowa.

Uwaga: W tym badaniu wszystkie zgony z nieokreślonymi przyczynami zostaną uwzględnione w kategorii sercowo-naczyniowej.
1 rok
zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 1 rok
Zastosowana zostanie definicja zawału mięśnia sercowego ESC/ACC (Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego i Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego), w tym szczególne okoliczności ponownego zawału mięśnia sercowego przy tym samym przyjęciu lub zawału mięśnia sercowego w okresie około-PCI.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieplanowana rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok
Uznaje się, że wystąpiło podczas obserwacji, jeśli jakiekolwiek naczynie wieńcowe wymaga ponownej rewaskularyzacji lub jest poddawane próbie ponownej rewaskularyzacji z angioplastyką balonową, stentowaniem lub wszczepieniem pomostów aortalno-wieńcowych.
1 rok
Trwały udar
Ramy czasowe: 1 rok
Udar mózgu to utrata funkcji neurologicznych spowodowana zdarzeniem niedokrwiennym lub krwotocznym z objawami resztkowymi utrzymującymi się co najmniej 24 godziny po wystąpieniu lub prowadząca do śmierci
1 rok
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
Definicja BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
1 rok
Pogorszenie funkcji nerek podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania indeksu
Pogorszenie funkcji nerek to bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl (26,5 umol/l) w dowolnym momencie hospitalizacji w porównaniu z zastawką uzyskaną przy przyjęciu
Podczas przyjmowania indeksu
Objawy dusznicy bolesnej (3 miesiące; 1 rok)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 1 rok
Klasyfikacja dławicy piersiowej wg CCS (Canadian Cardiovascular Society Classification of angina).
3 miesiące i 1 rok
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
Definicja ARC zakrzepicy w stencie
1 rok
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 2,3 i 4 lata
Śmiertelność sercowa i pozasercowa
2,3 i 4 lata
Ponowna hospitalizacja z powodu ACS/STEMI
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy oraz w wieku 2,3 ​​i 4 lat
Definicja ESC/ACC ACS/STEMI (ostry zespół wieńcowy/zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST)
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy oraz w wieku 2,3 ​​i 4 lat
Poważne powikłania wewnątrzszpitalne
Ramy czasowe: W wieku 3, 6 i 12 miesięcy oraz w wieku 2, 3 i 4 lat
W szpitalu poważne powikłania definiowane jako zgon, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, restenoza docelowa, powtórna przezskórna interwencja wieńcowa związana z naczyniem docelowym i niedocelowym, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego i udar.
W wieku 3, 6 i 12 miesięcy oraz w wieku 2, 3 i 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Medtronic Vascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BN-AdB-RINCAL-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami