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Rivascolarizzazione o terapia medica in pazienti anziani con sindromi anginose acute (RINCAL)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Adam de Belder, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Uno studio controllato randomizzato prospettico

Per i pazienti ottuagenari con NSTEMI (infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST) una strategia guidata invasiva si dimostrerà superiore a una strategia conservativa rispetto a un endpoint combinato di mortalità per tutte le cause e infarto miocardico non fatale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ETÀ>80 Non-STEMI - dolore toracico caratteristico accompagnato da
  • Tipiche alterazioni dell'ECG ischemico
  • Un aumento della troponina

Adatto per strategia conservativa o invasiva

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di idoneità per qualsiasi motivo clinico da randomizzare, ad esempio demenza, comorbilità
  • STEMI acuto
  • Shock cardiogenico
  • Conta piastrinica = 50 x 109/mm3
  • Aspettativa di vita del paziente < 1 anno
  • Allergie note al clopidogrel, all'aspirina, all'eparina, all'acciaio inossidabile, al mezzo di contrasto EV o all'eluente del farmaco per stent
  • Emorragia GI maggiore recente (entro 3 mesi)
  • Qualsiasi precedente episodio di emorragia cerebrale
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Paziente impossibilitato a dare il consenso
  • Decisione clinica che preclude l'uso di stent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio conservativo - Terapia medica
Terapia medica
Droga: Braccio conservatore
passaggio all'angiogramma solo se sono soddisfatti i criteri predefiniti
Altri nomi:
  • eparina a basso peso molecolare,
  • aspirina,
  • clopidogrel,
  • beta-bloccante (bisoprololo o equivalente)
  • ACE inibitore (Ramipril o equivalente)
Altro: Angiogramma invasivo del braccio con PCI o CABG
stessa terapia farmacologica del braccio conservativo e angiogramma con rivascolarizzazione PCI (intervento coronarico percutaneo) o CABG (innesto di bypass coronarico) se appropriato
Procedura: Braccio invasivo
angiogramma con rivascolarizzazione PCI o CABG se appropriato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno

La causa della morte sarà giudicata come dovuta a cause cardiovascolari, cause non cardiovascolari o cause indeterminate.

  • Morte cardiovascolare include morte cardiaca improvvisa, morte per infarto miocardico acuto, morte per insufficienza cardiaca o shock cardiogeno, morte per ictus o morte per altre cause cardiovascolari
  • La morte non cardiovascolare è definita come qualsiasi morte non coperta da morte cardiaca o morte vascolare.
  • Per causa indeterminata di morte si intende un decesso non attribuibile a una delle suddette categorie di morte cardiovascolare o a una causa non cardiovascolare.

N.B Per questo studio tutti i decessi con cause indeterminate saranno inclusi nella categoria cardiovascolare.
1 anno
infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà applicata la definizione di infarto miocardico ESC/ACC (European Society of Cardiology e American College of Cardiology), comprese le circostanze speciali di re-infarto miocardico nello stesso ricovero o infarto miocardico peri-PCI.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rivascolarizzazione non pianificata
Lasso di tempo: 1 anni
Si considera che si sia verificato al follow-up se qualsiasi vaso coronarico richiede o subisce un tentativo di rivascolarizzazione ripetuta con angioplastica con palloncino, stent o innesto di bypass coronarico.
1 anni
Colpo permanente
Lasso di tempo: 1 anno
Un ictus è una perdita della funzione neurologica causata da un evento ischemico o emorragico con sintomi residui almeno 24 ore dopo l'esordio o che porta alla morte
1 anno
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione BARC (Bleeding Academic Research Consortium).
1 anno
Deterioramento della funzione renale durante il ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Durante l'ammissione all'indice
Il peggioramento della funzionalità renale è un aumento assoluto della creatinina sierica di ≥ 0,3 mg/dl (26,5 umol/l) in qualsiasi momento durante il ricovero rispetto alla valvola ottenuta al momento del ricovero
Durante l'ammissione all'indice
Sintomi di angina (3 mesi; 1 anno)
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno
Classificazione CCS (Canadian Cardiovascular Society of angina) dell'angina
3 mesi e 1 anno
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno
Definizione ARC di trombosi dello stent
1 anno
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 2,3 e 4 anni
Mortalità cardiaca e non cardiaca
2,3 e 4 anni
Riammissione ospedaliera per ACS/STEMI
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi e a 2, 3 e 4 anni
Definizione ESC/ACC ACS/STEMI (sindrome coronarica acuta/infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST)
A 3, 6 e 12 mesi e a 2, 3 e 4 anni
Complicanze maggiori in ospedale
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi e a 2, 3 e 4
In ospedale complicanze maggiori definite come decesso, infarto del miocardio, trombosi dello stent, restenosi target, intervento coronarico percutaneo ripetuto correlato al vaso target e non target, rivascolarizzazione della lesione target, intervento chirurgico di bypass coronarico e ictus.
A 3, 6 e 12 mesi e a 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic Vascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BN-AdB-RINCAL-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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