Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potenciálu zneužívání dronabinolu u rekreačních uživatelů kanabinoidů

12. května 2014 aktualizováno: INSYS Therapeutics Inc

Jednodávková, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, placebem a aktivní látkou kontrolovaná zkřížená studie k vyhodnocení potenciálu zneužití perorálního roztoku dronabinolu u rekreačních uživatelů kanabinoidů

Primárním cílem této studie je vyhodnotit potenciál zneužívání perorálního roztoku dronabinolu u rekreačních uživatelů kanabinoidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po čtyřdenním období pro screening a kvalifikaci následuje pět léčebných návštěv s minimálně 8denním vymýváním mezi léčbami. Každý účastník obdrží všechna ošetření v 5cestném crossover designu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý rekreační uživatel kanabinoidů definovaný protokolem
  • Splňuje protokolem specifikovaná kritéria pro kvalifikaci a antikoncepci
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky natolik dobře, aby porozuměl povaze studie, poskytl písemný informovaný souhlas a umožnil dokončení všech hodnocení studie
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro protokol a souhlasí s tím, že se bude řídit všemi požadavky a omezeními stanovenými protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na jakékoli látce jiné než nikotin nebo kofein přesahující limity stanovené protokolem
  • Známky, příznaky nebo historie jakéhokoli stavu, který by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit: 1) bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo studijního personálu, 2) bezpečnost nebo pohodu potomků účastníka (jako je těhotenství nebo kojení), 3) analýza výsledků
  • Neochota, neschopnost nebo nepravděpodobné dodržování protokolem specifikovaných omezení jídla, pití, nikotinu nebo fyzických aktivit (jako je cvičení a řízení)
  • Zaměstnanec sponzora nebo personál výzkumného místa přímo spojený s touto studií nebo jeho bezprostřední biologický nebo adoptovaný rodinný příslušník definovaný jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni přihlášení účastníci
Každý účastník dostává všechny léčby (placebo, dronabinol 10 mg a dronabinol 30 mg) v 5cestném zkříženém designu. Při každé léčebné návštěvě dostanou účastníci jednu dávku obsaženou ve dvou injekčních stříkačkách perorálního roztoku a třech tobolkách. Když je dronabinol v injekčních stříkačkách, placebo je v kapslích, a když je dronabinol v kapslích, placebo je v injekčních stříkačkách. Při přiřazení k užívání pouze placeba je placebo v injekčních stříkačkách i v tobolkách.
Lék: Dronabinol 10 mg
Dronabinol v síle ekvivalentní 10 mg dodávaný v tobolkách nebo jako perorální roztok v injekčních stříkačkách.
Lék: Dronabinol 30 mg
Dronabinol v síle ekvivalentní 30 mg dodávaný v tobolkách nebo jako perorální roztok v injekčních stříkačkách.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo poskytované v kapslích nebo jako perorální roztok v injekčních stříkačkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Špičkové skóre (Emax) na drogové sympatii vypočtené ze 100bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = silná nesympatie a 100 = silná sympatie
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
do 24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkové skóre (Emax) pro účinky léků, vypočítané ze skóre na škále VAS 0–100, kde 0 = vůbec ne a 100 = extrémně
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
Kategorická opatření = Dobré účinky drogy, Vysoká, Stoned, Špatné účinky, Jakékoli účinky
do 24 hodin po podání dávky
Špičkové skóre (Emax) pro zkrácenou stupnici inventáře Centra pro výzkum závislostí (ARCI) 0–49, kde 49 je nejvyšší možné skóre
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
Kategorická opatření = Euforie, Dysforie, Sedace, Marihuana
do 24 hodin po podání dávky
Maximální skóre (Emax) pro subjektivní hodnotu léčiva (SDV) v dolarech
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
do 24 hodin po podání dávky
Časově zprůměrovaná plocha pod křivkou účinku (TA_AUC) pro účinky léků, vypočtená ze skóre na stupnici VAS 0–100, kde 0 = vůbec ne a 100 = extrémně
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
Kategorická opatření = Dobré účinky drogy, Vysoká, Stoned, Špatné účinky, Jakékoli účinky
do 24 hodin po podání dávky
Celková oblíbenost drog (Emax/Emin) vypočtená ze 100bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = silná nechuť a 100 = silná sympatie
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
do 24 hodin po podání dávky
Časově zprůměrovaná plocha pod křivkou efektu (TA_AUC) pro oblíbenost drog vypočtená ze 100bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = silná nesympatie a 100 = silná sympatie
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
do 24 hodin po podání dávky
Časově zprůměrovaná plocha pod křivkou efektu (TA_AUC) pro zkrácenou stupnici inventáře Centra pro výzkum závislostí (ARCI) 0–49, kde 49 je nejvyšší možné skóre
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
Kategorická opatření = Euforie, Dysforie, Sedace, Marihuana
do 24 hodin po podání dávky
Minimální skóre (Emin) pro oblibu drog vypočtené ze 100bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = silná nesympatie a 100 = silná sympatie
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
do 24 hodin po podání dávky
Vrcholové skóre (Emax) pro Take Drug Again, vypočtené ze skóre na škále VAS 0–100, kde 0 = rozhodně ne a 100 = rozhodně ano
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
do 24 hodin po podání dávky
Maximální skóre (Emax) pro bdělost/ospalost, vypočítané ze skóre na škále VAS 0–100, kde 0 = velmi ospalý a 100 = velmi bdělý
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
do 24 hodin po podání dávky
Časově zprůměrovaná plocha pod křivkou efektu (TA_AUC) pro bdělost/ospalost, vypočtená ze 100bodové vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = velmi ospalý a 100 = velmi bdělý
Časové okno: do 24 hodin po podání dávky
do 24 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
INSYS Therapeutics Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INS-13-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení