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Um estudo do potencial de abuso de Dronabinol em usuários recreativos de canabinóides

12 de maio de 2014 atualizado por: INSYS Therapeutics Inc

Um estudo cruzado de dose única, duplo-cego, duplo simulado, randomizado, controlado por placebo e ativo para avaliar o potencial de abuso da solução oral de Dronabinol em usuários recreativos de canabinóides

O objetivo principal deste estudo é avaliar o potencial de abuso da solução oral de dronabinol em usuários recreativos de canabinóides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após um período de quatro dias para triagem e qualificação, há cinco visitas de tratamento com intervalo mínimo de 8 dias entre os tratamentos. Cada participante receberá todos os tratamentos em um design cruzado de 5 vias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto saudável, usuário recreativo de canabinóides definido por protocolo
  • Atende aos critérios especificados pelo protocolo para qualificação e contracepção
  • Capaz de falar, ler e entender inglês bem o suficiente para entender a natureza do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo
  • Fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do protocolo e concorda em cumprir todos os requisitos e restrições especificados pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Dependência de qualquer substância que não seja nicotina ou cafeína além dos limites especificados pelo protocolo
  • Sinais, sintomas ou histórico de qualquer condição que, de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador, possa comprometer: 1) a segurança ou o bem-estar do participante ou da equipe do estudo, 2) a segurança ou o bem-estar dos filhos do participante (como durante a gravidez ou amamentação), 3) a análise dos resultados
  • Relutante, incapaz ou improvável de seguir as restrições especificadas no protocolo sobre alimentos, bebidas, nicotina ou atividades físicas (como exercícios e direção)
  • Um funcionário do patrocinador ou pessoal do centro de pesquisa diretamente afiliado a este estudo ou seu familiar biológico ou adotivo imediato definido como cônjuge, pai, filho ou irmão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Todos os participantes inscritos
Cada participante recebe todos os tratamentos (de placebo, dronabinol 10 mg e dronabinol 30 mg) em um projeto cruzado de 5 vias. A cada visita de tratamento, os participantes recebem uma dose única, contida em duas seringas de solução oral e três cápsulas. Quando o dronabinol está em seringas, o placebo está em cápsulas, e quando o dronabinol está em cápsulas, o placebo está em seringas. Quando designado para tomar apenas placebo, o placebo está nas seringas e nas cápsulas.
Medicamento: Dronabinol 10mg
Dronabinol na concentração equivalente a 10 mg fornecido em cápsulas ou como solução oral em seringas.
Medicamento: Dronabinol 30mg
Dronabinol na concentração equivalente a 30 mg fornecido em cápsulas ou como solução oral em seringas.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente fornecido em cápsulas ou como solução oral em seringas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação máxima (Emax) em Gostar de Drogas calculada a partir de uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, em que 0 = desgosto forte e 100 = gosto forte
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
dentro de 24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação máxima (Emax) para efeitos de drogas, calculada a partir de pontuações em uma escala VAS de 0 a 100, em que 0 = nada e 100 = extremamente
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
Medidas categóricas = Bons efeitos de drogas, Alto, Chapado, Maus efeitos, Quaisquer efeitos
dentro de 24 horas após a dose
Pontuação máxima (Emax) para uma escala abreviada do Addiction Research Center Inventory (ARCI) de 0 a 49, onde 49 é a pontuação mais alta possível
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
Medidas categóricas = euforia, disforia, sedação, maconha
dentro de 24 horas após a dose
Pontuação máxima (Emax) para valor subjetivo do medicamento (SDV) em dólares
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
dentro de 24 horas após a dose
Área média de tempo sob a curva de efeito (TA_AUC) para efeitos de drogas, calculada a partir de pontuações em uma escala VAS de 0-100, onde 0 = nada e 100 = extremamente
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
Medidas categóricas = Bons efeitos de drogas, Alto, Chapado, Maus efeitos, Quaisquer efeitos
dentro de 24 horas após a dose
Gosto geral de drogas (Emax/Emin) calculado a partir de uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, onde 0 = desgosto forte e 100 = gosto forte
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
dentro de 24 horas após a dose
Área média de tempo sob a curva de efeito (TA_AUC) para gostar de drogas calculada a partir de uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, onde 0 = desgosto forte e 100 = gosto forte
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
dentro de 24 horas após a dose
Área média de tempo sob a curva de efeito (TA_AUC) para uma escala abreviada do Addiction Research Center Inventory (ARCI) de 0-49, onde 49 é a pontuação mais alta possível
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
Medidas categóricas = euforia, disforia, sedação, maconha
dentro de 24 horas após a dose
Pontuação mínima (Emin) para gostar de drogas calculada a partir de uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, em que 0 = desgosto forte e 100 = gosto forte
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
dentro de 24 horas após a dose
Pontuação máxima (Emax) para Take Drug Again, calculada a partir de pontuações em uma escala VAS de 0 a 100, em que 0 = definitivamente não e 100 = definitivamente sim
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
dentro de 24 horas após a dose
Pontuação máxima (Emax) para alerta/sonolência, calculada a partir de pontuações em uma escala VAS de 0 a 100, em que 0 = muito sonolento e 100 = muito alerta
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
dentro de 24 horas após a dose
Área média de tempo sob a curva de efeito (TA_AUC) para alerta/sonolência, calculada a partir de uma escala visual analógica (VAS) de 100 pontos, em que 0 = muito sonolento e 100 = muito alerta
Prazo: dentro de 24 horas após a dose
dentro de 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
INSYS Therapeutics Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
  • Investigador principal: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • INS-13-017

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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