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Un estudio del potencial de abuso de dronabinol en usuarios recreativos de cannabinoides

12 de mayo de 2014 actualizado por: INSYS Therapeutics Inc

Un estudio cruzado de dosis única, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, controlado con placebo y activo para evaluar el potencial de abuso de la solución oral de dronabinol en usuarios recreativos de cannabinoides

El objetivo principal de este estudio es evaluar el potencial de abuso de la solución oral de dronabinol en usuarios recreativos de cannabinoides.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Luego de un período de cuatro días para la evaluación y calificación, hay cinco visitas de tratamiento con un mínimo de 8 días de lavado entre tratamientos. Cada participante recibirá todos los tratamientos en un diseño cruzado de 5 vías.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto saludable usuario de cannabinoides recreativos definido por protocolo
  • Cumple con los criterios especificados en el protocolo para la calificación y la anticoncepción
  • Capaz de hablar, leer y comprender inglés lo suficientemente bien como para comprender la naturaleza del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito y permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
  • Brinda consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del protocolo y acepta cumplir con todos los requisitos y restricciones especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Dependencia de cualquier sustancia que no sea nicotina o cafeína más allá de los límites especificados en el protocolo
  • Signos, síntomas o antecedentes de cualquier afección que, según el protocolo o en opinión del investigador, pueda comprometer: 1) la seguridad o el bienestar del participante o del personal del estudio, 2) la seguridad o el bienestar de la descendencia del participante (como a través del embarazo o la lactancia), 3) el análisis de los resultados
  • No quiere, no puede o es poco probable que siga las restricciones especificadas en el protocolo sobre alimentos, bebidas, nicotina o actividades físicas (como el ejercicio y la conducción)
  • Un empleado del patrocinador o personal del sitio de investigación afiliado directamente con este estudio o su familiar biológico inmediato o adoptivo definido como cónyuge, padre, hijo o hermano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Todos los participantes inscritos
Cada participante recibe todos los tratamientos (de placebo, dronabinol 10 mg y dronabinol 30 mg) en un diseño cruzado de 5 vías. En cada visita de tratamiento, los participantes reciben una dosis única, contenida en dos jeringas de solución oral y tres cápsulas. Cuando el dronabinol está en jeringas, el placebo está en cápsulas y cuando el dronabinol está en cápsulas, el placebo está en jeringas. Cuando se le asigna tomar placebo solamente, el placebo está tanto en las jeringas como en las cápsulas.
Droga: Dronabinol 10 mg
Dronabinol en una concentración equivalente a 10 mg en cápsulas o como solución oral en jeringas.
Droga: Dronabinol 30 mg
Dronabinol en una concentración equivalente a 30 mg en cápsulas o como solución oral en jeringas.
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se proporciona en cápsulas o como solución oral en jeringas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación máxima (Emax) en el gusto por las drogas calculada a partir de una escala analógica visual (VAS) de 100 puntos, donde 0 = gran aversión y 100 = gran agrado
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
dentro de las 24 horas posteriores a la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje máximo (Emax) para efectos de drogas, calculado a partir de puntajes en una escala VAS de 0-100, donde 0 = nada y 100 = extremadamente
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Medidas categóricas = Buenos efectos de drogas, Alto, Drogado, Malos efectos, Cualquier efecto
dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Puntaje máximo (Emax) para una escala abreviada del Inventario del Centro de Investigación de Adicciones (ARCI) de 0-49, donde 49 es el puntaje más alto posible
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Medidas categóricas = Euforia, Disforia, Sedación, Marihuana
dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Puntuación máxima (Emax) para el valor subjetivo del fármaco (SDV) en dólares
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Área promediada en el tiempo bajo la curva de efecto (TA_AUC) para efectos de drogas, calculada a partir de puntajes en una escala VAS de 0 a 100, donde 0 = nada y 100 = extremadamente
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Medidas categóricas = Buenos efectos de drogas, Alto, Drogado, Malos efectos, Cualquier efecto
dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Agrado general por las drogas (Emax/Emin) calculado a partir de una escala analógica visual (VAS) de 100 puntos, donde 0 = gran aversión y 100 = gran agrado
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Área promediada en el tiempo bajo la curva de efecto (TA_AUC) para el gusto por la droga calculada a partir de una escala analógica visual (VAS) de 100 puntos, donde 0 = gran aversión y 100 = gran agrado
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Área promediada en el tiempo bajo la curva de efecto (TA_AUC) para una escala reducida del Inventario del centro de investigación de adicciones (ARCI) de 0 a 49, donde 49 es la puntuación más alta posible
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Medidas categóricas = Euforia, Disforia, Sedación, Marihuana
dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Puntuación mínima (Emin) para el gusto por las drogas calculada a partir de una escala analógica visual (VAS) de 100 puntos, donde 0 = gran aversión y 100 = gran agrado
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Puntaje máximo (Emax) para Take Drug Again, calculado a partir de puntajes en una escala VAS de 0 a 100, donde 0 = definitivamente no y 100 = definitivamente sí
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Puntaje máximo (Emax) para alerta/somnolencia, calculado a partir de puntajes en una escala VAS de 0 a 100, donde 0 = muy somnoliento y 100 = muy alerta
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Área promediada en el tiempo bajo la curva de efecto (TA_AUC) para alerta/somnolencia, calculada a partir de una escala analógica visual (VAS) de 100 puntos, donde 0 = muy somnoliento y 100 = muy alerta
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
dentro de las 24 horas posteriores a la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
INSYS Therapeutics Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
  • Investigador principal: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • INS-13-017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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