Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dronabinolin väärinkäyttömahdollisuuksista kannabinoidin virkistyskäyttäjillä

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc

Yhden annoksen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, satunnaistettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu crossover-tutkimus Dronabinol-oraaliliuoksen väärinkäyttömahdollisuuksien arvioimiseksi kannabinoidin virkistyskäyttäjillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida dronabinolioraaliliuoksen väärinkäyttöpotentiaalia kannabinoidien virkistyskäyttäjillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljän päivän seulonta- ja pätevöintijakson jälkeen on viisi hoitokäyntiä, joissa hoitojen välillä on vähintään 8 päivän huuhtoutuminen. Jokainen osallistuja saa kaikki hoidot 5-suuntaisessa crossover-suunnittelussa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve aikuinen protokollan mukainen viihde-kannabinoidikäyttäjä
  • Täyttää protokollan määrittämät kelpoisuus- ja ehkäisykriteerit
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia tarpeeksi hyvin ymmärtääkseen tutkimuksen luonteen, antaakseen kirjallisen tietoisen suostumuksen ja mahdollistaakseen kaikkien tutkimusarvioiden suorittamisen
  • Antaa kirjallisen suostumuksen ennen protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä ja sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollakohtaisia ​​vaatimuksia ja rajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Riippuvuus mistä tahansa muusta aineesta kuin nikotiinista tai kofeiinista protokollan määrittämien rajojen yli
  • Merkit, oireet tai aiemmat sairaudet, jotka protokollan mukaan tai tutkijan mielestä voivat vaarantaa: 1) osallistujan tai tutkimushenkilöstön turvallisuuden tai hyvinvoinnin, 2) osallistujan jälkeläisten turvallisuuden tai hyvinvoinnin (kuten raskauden tai imetyksen aikana), 3) tulosten analysointi
  • Haluttomuus, kyvyttömyys tai epätodennäköisyys noudattaa protokollan mukaisia ​​rajoituksia, jotka koskevat ruokaa, juomaa, nikotiinia tai fyysisiä aktiviteetteja (kuten liikuntaa ja ajamista)
  • Sponsorin tai tutkimuspaikan henkilöstön työntekijä, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen tai hänen välitön biologinen tai adoptoitu perheenjäsen, joka määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kaikki ilmoittautuneet osallistujat
Jokainen osallistuja saa kaikki hoidot (plaseboa, 10 mg dronabinolia ja 30 mg dronabinolia) 5-suuntaisessa crossover-mallissa. Jokaisella hoitokäynnillä osallistujat saavat yhden annoksen, joka on kahdessa ruiskussa oraaliliuosta ja kolmessa kapselissa. Kun dronabinoli on ruiskuissa, lumelääke on kapseleissa ja kun dronabinoli on kapseleissa, lumelääke on ruiskuissa. Kun lumelääkettä on määrätty käyttämään vain lumelääkettä, se on sekä ruiskuissa että kapseleissa.
Lääke: Dronabinoli 10 mg
Dronabinoli, jonka vahvuus vastaa 10 mg:aa kapseleina tai oraaliliuoksena ruiskuissa.
Lääke: Dronabinoli 30 mg
Dronabinoli vahvuutena, joka vastaa 30 mg:aa kapseleissa tai oraaliliuoksena ruiskuissa.
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke toimitetaan kapseleina tai oraaliliuoksena ruiskuissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Huippupistemäärä (Emax) huumeiden mieltymyksestä laskettuna 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = voimakas inhoaminen ja 100 = vahva tykkäys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippupisteet (Emax) huumevaikutuksille, laskettu pisteistä VAS-asteikolla 0-100, jossa 0 = ei ollenkaan ja 100 = erittäin
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Kategoriset mitat = Hyvät lääkevaikutukset, Korkea, Kivettynyt, Huonot vaikutukset, Kaikki vaikutukset
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Huippupisteet (Emax) lyhennetylle Addiction Research Center Inventory (ARCI) -asteikolle 0–49, jossa 49 on korkein mahdollinen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Kategoriset toimenpiteet = euforia, dysforia, sedaatio, marihuana
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Huippupisteet (Emax) subjektiiviselle huumearvolle (SDV) dollareina
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Aikakeskiarvoinen alue vaikutuskäyrän alla (TA_AUC) huumeiden vaikutuksille, laskettu pisteistä VAS-asteikolla 0-100, jossa 0 = ei ollenkaan ja 100 = erittäin hyvin
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Kategoriset mitat = Hyvät lääkevaikutukset, Korkea, Kivettynyt, Huonot vaikutukset, Kaikki vaikutukset
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Huumeiden yleinen mielipide (Emax/Emin) laskettu 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = voimakas inhoaminen ja 100 = vahva tykkäys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Aikakeskiarvoinen alue vaikutuskäyrän alla (TA_AUC) huumeiden mieltymykselle laskettuna 100 pisteen visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jossa 0 = voimakas inhoaminen ja 100 = voimakas tykkäys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Aikakeskiarvoinen alue vaikutuskäyrän alla (TA_AUC) lyhennetylle Addiction Research Center Inventory (ARCI) -asteikolle 0–49, jossa 49 on korkein mahdollinen pistemäärä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Kategoriset toimenpiteet = euforia, dysforia, sedaatio, marihuana
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Huumeiden mieltymyksen alin pistemäärä (Emin) laskettuna 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = vahva inhoaminen ja 100 = vahva tykkäys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Huippupisteet (Emax) Take Drug Againille, laskettu pisteistä VAS-asteikolla 0-100, jossa 0 = ehdottomasti ei ja 100 = ehdottomasti niin
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Huippupisteet (Emax) valppaudelle/uneliaudelle, laskettu pisteistä VAS-asteikolla 0-100, jossa 0 = erittäin unelias ja 100 = erittäin valpas
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Aikakeskiarvotettu tehokäyrän alla oleva alue (TA_AUC) vireys-/uneliaisuudesta laskettuna 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jossa 0 = erittäin unelias ja 100 = erittäin valpas
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
INSYS Therapeutics Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
  • Päätutkija: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • INS-13-017

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia