Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Dronabinols misbrugspotentiale hos rekreative cannabinoidbrugere

12. maj 2014 opdateret af: INSYS Therapeutics Inc

En enkeltdosis, dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret, placebo- og aktiv-kontrolleret crossover-undersøgelse for at evaluere misbrugspotentialet af Dronabinol oral opløsning hos rekreative cannabinoidbrugere

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere misbrugspotentialet af dronabinol oral opløsning hos rekreative cannabinoidbrugere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter en fire-dages periode til screening og kvalificering er der fem behandlingsbesøg med minimum 8 dages udvaskning mellem behandlingerne. Hver deltager vil modtage alle behandlinger i et 5-vejs crossover design.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen protokoldefineret rekreativ cannabinoidbruger
  • Opfylder protokol-specificerede kriterier for kvalifikation og prævention
  • Kunne tale, læse og forstå engelsk godt nok til at forstå undersøgelsens karakter, give skriftligt informeret samtykke og tillade fuldførelse af alle undersøgelsesvurderinger
  • Giver skriftligt informeret samtykke forud for protokolspecifikke procedurer og accepterer at overholde alle protokolspecificerede krav og begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

  • Afhængighed af andre stoffer end nikotin eller koffein ud over protokol-specificerede grænser
  • Tegn, symptomer eller historie af enhver tilstand, der ifølge protokol eller efter investigatorens mening kan kompromittere: 1) deltagerens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velvære, 2) sikkerheden eller trivslen for deltagerens afkom (såsom gennem graviditet eller amning), 3) analyse af resultater
  • Uvillig, ude af stand til eller usandsynligt at følge protokolspecificerede restriktioner for mad, drikke, nikotin eller fysiske aktiviteter (såsom motion og kørsel)
  • En ansat hos sponsoren eller forskningsstedets personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse eller deres umiddelbare biologiske eller adopterede familiemedlem defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Alle tilmeldte deltagere
Hver deltager modtager alle behandlinger (af placebo, dronabinol 10 mg og dronabinol 30 mg) i et 5-vejs crossover-design. Ved hvert behandlingsbesøg modtager deltagerne en enkelt dosis indeholdt i to sprøjter oral opløsning og tre kapsler. Når dronabinol er i sprøjter, er placebo i kapsler, og når dronabinol er i kapsler, er placebo i sprøjter. Når det er tildelt kun at tage placebo, er placebo i både sprøjterne og kapslerne.
Medicin: Dronabinol 10 mg
Dronabinol i en styrke svarende til 10 mg leveret i kapsler eller som oral opløsning i sprøjter.
Medicin: Dronabinol 30 mg
Dronabinol i en styrke svarende til 30 mg leveret i kapsler eller som oral opløsning i sprøjter.
Medicin: Placebo
Matchende placebo i kapsler eller som oral opløsning i sprøjter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Peak-score (Emax) på Drug Likeing beregnet ud fra en 100-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0=stærk ikke kan lide og 100=stærk lide
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
inden for 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak-score (Emax) for lægemiddeleffekter, beregnet ud fra scores på en VAS-skala fra 0-100, hvor 0=slet ikke og 100=ekstremt
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
Kategoriske mål = Gode lægemiddeleffekter, Høje, Stoned, Dårlige virkninger, Eventuelle effekter
inden for 24 timer efter dosis
Peak score (Emax) for en forkortet Addiction Research Center Inventory (ARCI) skala på 0-49, hvor 49 er den højest mulige score
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
Kategoriske mål = Eufori, Dysfori, Sedation, Marihuana
inden for 24 timer efter dosis
Topscore (Emax) for Subjective Drug Value (SDV) i dollars
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
inden for 24 timer efter dosis
Tidsgennemsnitligt areal under effektkurven (TA_AUC) for lægemiddeleffekter, beregnet ud fra scores på en VAS-skala fra 0-100, hvor 0=slet ikke og 100=ekstremt
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
Kategoriske mål = Gode lægemiddeleffekter, Høje, Stoned, Dårlige virkninger, Eventuelle effekter
inden for 24 timer efter dosis
Samlet Drug Likeing (Emax/Emin) beregnet ud fra en 100-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0=stærk ikke kan lide og 100=stærk lide
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
inden for 24 timer efter dosis
Tidsgennemsnitligt areal under effektkurven (TA_AUC) for lægemiddellikning beregnet ud fra en 100-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 = stærk ikke-kans og 100 = stærk kan lide
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
inden for 24 timer efter dosis
Tidsgennemsnitligt areal under effektkurven (TA_AUC) for en forkortet Addiction Research Center Inventory (ARCI) skala på 0-49, hvor 49 er den højest mulige score
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
Kategoriske mål = Eufori, Dysfori, Sedation, Marihuana
inden for 24 timer efter dosis
Trough Score (Emin) for Drug Likeing beregnet ud fra en 100-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0=stærkt ikke kan lide og 100=stærkt lide
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
inden for 24 timer efter dosis
Peak-score (Emax) for Tag Drug Again, beregnet ud fra scores på en VAS-skala fra 0-100, hvor 0 = bestemt ikke og 100 = bestemt
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
inden for 24 timer efter dosis
Peak score (Emax) for årvågenhed/døsighed, beregnet ud fra scores på en VAS-skala fra 0-100, hvor 0=meget døsig og 100=meget opmærksom
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
inden for 24 timer efter dosis
Tidsgennemsnitligt areal under effektkurven (TA_AUC) for årvågenhed/døsighed, beregnet ud fra en 100-punkts visuel analog skala (VAS), hvor 0 = meget døsig og 100 = meget opmærksom
Tidsramme: inden for 24 timer efter dosis
inden for 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
INSYS Therapeutics Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
  • Ledende efterforsker: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INS-13-017

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger