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Eine Studie über das Missbrauchspotential von Dronabinol bei Freizeit-Cannabinoidkonsumenten

12. Mai 2014 aktualisiert von: INSYS Therapeutics Inc

Eine randomisierte, placebo- und aktivkontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosis, doppelblind, Double-Dummy, um das Missbrauchspotenzial von Dronabinol-Lösung zum Einnehmen bei Cannabinoid-Konsumenten im Freizeitbereich zu bewerten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des Missbrauchspotenzials von Dronabinol-Lösung zum Einnehmen bei Freizeitkonsumenten von Cannabinoiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach einer viertägigen Untersuchungs- und Qualifizierungsphase gibt es fünf Behandlungsbesuche mit mindestens 8-tägiger Auswaschzeit zwischen den Behandlungen. Jeder Teilnehmer erhält alle Behandlungen in einem 5-Wege-Crossover-Design.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder erwachsener, protokolldefinierter Freizeit-Cannabinoidbenutzer
  • Erfüllt die protokollspezifischen Kriterien für Qualifikation und Empfängnisverhütung
  • Kann Englisch gut genug sprechen, lesen und verstehen, um die Art der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Abschluss aller Studienbewertungen zu ermöglichen
  • Gibt vor allen protokollspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab und stimmt zu, alle protokollspezifischen Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit von anderen Substanzen als Nikotin oder Koffein über die im Protokoll festgelegten Grenzen hinaus
  • Anzeichen, Symptome oder Vorgeschichte eines Zustands, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes Folgendes beeinträchtigen könnte: 1) die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers oder des Studienpersonals, 2) die Sicherheit oder das Wohlbefinden der Nachkommen des Teilnehmers (z. B. durch Schwangerschaft oder Stillzeit), 3) die Analyse der Ergebnisse
  • Nicht willens, nicht in der Lage oder unwahrscheinlich, die im Protokoll festgelegten Einschränkungen in Bezug auf Essen, Trinken, Nikotin oder körperliche Aktivitäten (wie Bewegung und Autofahren) einzuhalten
  • Ein Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter des Forschungszentrums, der direkt mit dieser Studie verbunden ist, oder sein unmittelbares leibliches oder adoptiertes Familienmitglied, definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Alle eingeschriebenen Teilnehmer
Jeder Teilnehmer erhält alle Behandlungen (von Placebo, Dronabinol 10 mg und Dronabinol 30 mg) in einem 5-Wege-Crossover-Design. Bei jedem Behandlungsbesuch erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis, die in zwei Spritzen mit Lösung zum Einnehmen und drei Kapseln enthalten ist. Wenn Dronabinol in Spritzen vorliegt, befindet sich Placebo in Kapseln, und wenn Dronabinol in Kapseln vorliegt, befindet sich Placebo in Spritzen. Bei einer ausschließlichen Einnahme von Placebo befindet sich Placebo sowohl in den Spritzen als auch in den Kapseln.
Arzneimittel: Dronabinol 10 mg
Dronabinol in einer Stärke, die 10 mg entspricht, in Kapseln oder als Lösung zum Einnehmen in Spritzen.
Arzneimittel: Dronabinol 30 mg
Dronabinol in einer Stärke, die 30 mg entspricht, in Kapseln oder als Lösung zum Einnehmen in Spritzen.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo in Kapseln oder als Lösung zum Einnehmen in Spritzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peak-Score (Emax) auf Drug Likeing, berechnet aus einer 100-Punkte-visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 = starke Abneigung und 100 = starke Vorliebe
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenwert (Emax) für Arzneimittelwirkungen, berechnet aus Werten auf einer VAS-Skala von 0–100, wobei 0=überhaupt nicht und 100=extrem
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Kategoriale Maßnahmen = Gute Drogenwirkung, High, Stoned, Schlechte Wirkung, Alle Wirkungen
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Höchstpunktzahl (Emax) für eine verkürzte Skala des Addiction Research Center Inventory (ARCI) von 0-49, wobei 49 die höchstmögliche Punktzahl ist
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Kategorische Maßnahmen = Euphorie, Dysphorie, Sedierung, Marihuana
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Spitzenwert (Emax) für den subjektiven Arzneimittelwert (SDV) in Dollar
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitgemittelte Fläche unter der Wirkungskurve (TA_AUC) für Arzneimittelwirkungen, berechnet aus Bewertungen auf einer VAS-Skala von 0–100, wobei 0=überhaupt nicht und 100=extrem
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Kategoriale Maßnahmen = Gute Drogenwirkung, High, Stoned, Schlechte Wirkung, Alle Wirkungen
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Gesamtdrogengenuss (Emax/Emin), berechnet aus einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten (VAS), wobei 0 = starke Abneigung und 100 = starke Vorliebe
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitlich gemittelte Fläche unter der Wirkungskurve (TA_AUC) für Drogengefallen, berechnet aus einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten (VAS), wobei 0 = starke Abneigung und 100 = starke Gefallen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitgemittelter Bereich unter der Effektkurve (TA_AUC) für eine verkürzte Suchtforschungszentrumsinventar (ARCI)-Skala von 0-49, wobei 49 die höchstmögliche Punktzahl ist
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Kategorische Maßnahmen = Euphorie, Dysphorie, Sedierung, Marihuana
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Trough Score (Emin) für Drug Likeing, berechnet aus einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten (VAS), wobei 0 = starke Abneigung und 100 = starke Vorliebe
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Spitzenwert (Emax) für Take Drug Again, berechnet aus Werten auf einer VAS-Skala von 0-100, wobei 0 = definitiv nicht und 100 = definitiv so
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Spitzenwert (Emax) für Aufmerksamkeit/Müdigkeit, berechnet aus Werten auf einer VAS-Skala von 0–100, wobei 0 = sehr schläfrig und 100 = sehr wach ist
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitgemittelte Fläche unter der Effektkurve (TA_AUC) für Wachsamkeit/Müdigkeit, berechnet aus einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten (VAS), wobei 0 = sehr schläfrig und 100 = sehr wachsam ist
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
INSYS Therapeutics Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
  • Hauptermittler: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INS-13-017

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