Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjału nadużywania dronabinolu u rekreacyjnych użytkowników kannabinoidów

12 maja 2014 zaktualizowane przez: INSYS Therapeutics Inc

Jednodawkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, kontrolowane placebo i aktywne badanie krzyżowe w celu oceny potencjału nadużywania roztworu doustnego dronabinolu u rekreacyjnych użytkowników kannabinoidów

Głównym celem tego badania jest ocena potencjału nadużywania roztworu doustnego dronabinolu u rekreacyjnych użytkowników kannabinoidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po czterodniowym okresie badań przesiewowych i kwalifikacji następuje pięć wizyt zabiegowych z minimum 8-dniową przerwą między zabiegami. Każdy uczestnik otrzyma wszystkie zabiegi w układzie 5-way crossover.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły, rekreacyjny użytkownik kannabinoidów zdefiniowany w protokole
  • Spełnia określone w protokole kryteria kwalifikacji i antykoncepcji
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski na tyle dobrze, aby zrozumieć charakter badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i umożliwić ukończenie wszystkich ocen badania
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla protokołu i zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań i ograniczeń określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uzależnienie od jakiejkolwiek substancji innej niż nikotyna lub kofeina poza limitami określonymi w protokole
  • Oznaki, objawy lub historia jakiegokolwiek stanu, który zgodnie z protokołem lub w opinii badacza może zagrozić: 1) bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu uczestnika lub personelu badawczego, 2) bezpieczeństwu lub dobremu samopoczuciu potomstwa uczestnika (np. poprzez ciążę lub karmienie piersią), 3) analizę wyników
  • Niechęć, niezdolność lub mało prawdopodobne przestrzeganie określonych w protokole ograniczeń dotyczących jedzenia, picia, nikotyny lub aktywności fizycznej (takiej jak ćwiczenia i prowadzenie samochodu)
  • Pracownik sponsora lub personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem lub członek jego najbliższej biologicznej lub adoptowanej rodziny zdefiniowany jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy zarejestrowani uczestnicy
Każdy uczestnik otrzymuje wszystkie terapie (placebo, dronabinol 10 mg i dronabinol 30 mg) w 5-stopniowym układzie krzyżowym. Podczas każdej wizyty leczniczej uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę, zawartą w dwóch strzykawkach z roztworem doustnym i trzech kapsułkach. Kiedy dronabinol jest w strzykawkach, placebo jest w kapsułkach, a kiedy dronabinol jest w kapsułkach, placebo jest w strzykawkach. W przypadku przypisania do przyjmowania wyłącznie placebo placebo znajduje się zarówno w strzykawkach, jak i kapsułkach.
Lek: Dronabinol 10mg
Dronabinol o mocy odpowiadającej 10 mg dostarczany w kapsułkach lub w postaci roztworu doustnego w strzykawkach.
Lek: Dronabinol 30mg
Dronabinol o mocy odpowiadającej 30 mg dostarczany w kapsułkach lub w postaci roztworu doustnego w strzykawkach.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo dostarczane w kapsułkach lub jako roztwór doustny w strzykawkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowy wynik (Emax) dotyczący upodobania do narkotyków obliczony na podstawie 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = silna niechęć, a 100 = silna sympatia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
w ciągu 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy wynik (Emax) dla działania leku, obliczony na podstawie wyników w skali VAS od 0 do 100, gdzie 0 = wcale, a 100 = bardzo
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
Miary kategoryczne = Dobre efekty narkotyków, Wysokie, Ukamienowane, Złe efekty, Jakiekolwiek efekty
w ciągu 24 godzin po podaniu
Szczytowy wynik (Emax) dla skróconej skali Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI) od 0 do 49, gdzie 49 to najwyższy możliwy wynik
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
Środki kategoryczne = euforia, dysforia, uspokojenie, marihuana
w ciągu 24 godzin po podaniu
Szczytowy wynik (Emax) dla subiektywnej wartości leku (SDV) w dolarach
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
w ciągu 24 godzin po podaniu
Uśrednione w czasie pole pod krzywą efektu (TA_AUC) dla działania leku, obliczone na podstawie wyników w skali VAS od 0 do 100, gdzie 0 = wcale, a 100 = bardzo
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
Miary kategoryczne = Dobre efekty narkotyków, Wysokie, Ukamienowane, Złe efekty, Jakiekolwiek efekty
w ciągu 24 godzin po podaniu
Ogólna sympatia do narkotyków (Emax/Emin) obliczona na podstawie 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = silna niechęć, a 100 = silna sympatia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
w ciągu 24 godzin po podaniu
Uśrednione w czasie pole powierzchni pod krzywą efektu (TA_AUC) dla upodobania do narkotyków obliczone na podstawie 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = silna niechęć, a 100 = silna sympatia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
w ciągu 24 godzin po podaniu
Uśredniony w czasie obszar pod krzywą efektu (TA_AUC) dla skróconej skali Inwentarza Centrum Badań nad Uzależnieniami (ARCI) 0-49, gdzie 49 to najwyższy możliwy wynik
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
Środki kategoryczne = euforia, dysforia, uspokojenie, marihuana
w ciągu 24 godzin po podaniu
Minimalny wynik (Emin) dla upodobania do narkotyków obliczono na podstawie 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 = silna niechęć, a 100 = silna sympatia
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
w ciągu 24 godzin po podaniu
Szczytowy wynik (Emax) dla ponownego zażycia narkotyku, obliczony na podstawie wyników w skali VAS od 0 do 100, gdzie 0=zdecydowanie nie, a 100=zdecydowanie tak
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
w ciągu 24 godzin po podaniu
Szczytowy wynik (Emax) dla czujności/senności, obliczony na podstawie wyników w skali VAS od 0 do 100, gdzie 0=bardzo senny, a 100=bardzo czujny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
w ciągu 24 godzin po podaniu
Uśrednione w czasie pole pod krzywą efektu (TA_AUC) dla czujności/senności, obliczone na podstawie 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0=bardzo senny i 100=bardzo czujny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po podaniu
w ciągu 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
INSYS Therapeutics Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
  • Główny śledczy: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INS-13-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami