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Uno studio sul potenziale di abuso di Dronabinol nei consumatori ricreativi di cannabinoidi

12 maggio 2014 aggiornato da: INSYS Therapeutics Inc

Uno studio crossover a dose singola, in doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato, controllato con placebo e attivo per valutare il potenziale di abuso della soluzione orale di Dronabinol nei consumatori ricreativi di cannabinoidi

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il potenziale di abuso della soluzione orale di dronabinol nei consumatori ricreativi di cannabinoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo un periodo di quattro giorni per lo screening e la qualificazione, ci sono cinque visite di trattamento con un periodo minimo di interruzione di 8 giorni tra i trattamenti. Ogni partecipante riceverà tutti i trattamenti in un design crossover a 5 vie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5V 2T3
        • INC Research Toronto, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utente sano di cannabinoidi ricreativi definiti dal protocollo per adulti
  • Soddisfa i criteri specificati dal protocollo per la qualificazione e la contraccezione
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese abbastanza bene da comprendere la natura dello studio, fornire il consenso informato scritto e consentire il completamento di tutte le valutazioni dello studio
  • Fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo e si impegna a rispettare tutti i requisiti e le restrizioni specificati dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza da qualsiasi sostanza diversa dalla nicotina o dalla caffeina oltre i limiti specificati dal protocollo
  • Segni, sintomi o anamnesi di qualsiasi condizione che, secondo il protocollo o secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere: 1) la sicurezza o il benessere del partecipante o del personale dello studio, 2) la sicurezza o il benessere della prole del partecipante (come attraverso la gravidanza o l'allattamento al seno), 3) l'analisi dei risultati
  • Riluttante, incapace o improbabile a seguire le restrizioni specificate dal protocollo su cibo, bevande, nicotina o attività fisiche (come l'esercizio fisico e la guida)
  • Un dipendente dello sponsor o del personale del sito di ricerca direttamente affiliato a questo studio o un loro parente stretto biologico o adottivo definito come coniuge, genitore, figlio o fratello

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tutti i partecipanti iscritti
Ogni partecipante riceve tutti i trattamenti (di placebo, dronabinol 10 mg e dronabinol 30 mg) in un design crossover a 5 vie. Ad ogni visita di trattamento, i partecipanti ricevono una singola dose, contenuta in due siringhe di soluzione orale e tre capsule. Quando il dronabinol è nelle siringhe, il placebo è nelle capsule, e quando il dronabinol è nelle capsule, il placebo è nelle siringhe. Quando assegnato a prendere solo placebo, il placebo si trova sia nelle siringhe che nelle capsule.
Droga: Dronabinolo 10 mg
Dronabinol a un dosaggio equivalente a 10 mg fornito in capsule o come soluzione orale in siringhe.
Droga: Dronabinolo 30 mg
Dronabinol a un dosaggio equivalente a 30 mg fornito in capsule o come soluzione orale in siringhe.
Droga: Placebo
Placebo corrispondente fornito in capsule o come soluzione orale in siringhe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di picco (Emax) sul gradimento della droga calcolato da una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti, dove 0=forte antipatia e 100=forte gradimento
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
entro 24 ore dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo (Emax) per Effetti farmacologici, calcolato dai punteggi su una scala VAS da 0 a 100, dove 0=per niente e 100=estremamente
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
Misure categoriche = Buoni effetti della droga, Alto, Stoned, Cattivi effetti, Qualsiasi effetto
entro 24 ore dalla somministrazione
Punteggio massimo (Emax) per una scala ARCI (Addiction Research Center Inventory) abbreviata da 0 a 49, dove 49 è il punteggio più alto possibile
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
Misure categoriche = Euforia, Disforia, Sedazione, Marijuana
entro 24 ore dalla somministrazione
Punteggio massimo (Emax) per il valore soggettivo del farmaco (SDV) in dollari
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
entro 24 ore dalla somministrazione
Area mediata nel tempo sotto la curva dell'effetto (TA_AUC) per gli effetti della droga, calcolata dai punteggi su una scala VAS da 0 a 100, dove 0=per niente e 100=estremamente
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
Misure categoriche = Buoni effetti della droga, Alto, Stoned, Cattivi effetti, Qualsiasi effetto
entro 24 ore dalla somministrazione
Grado generale di droga (Emax/Emin) calcolato da una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti, dove 0=forte antipatia e 100=forte gradimento
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
entro 24 ore dalla somministrazione
Area mediata nel tempo sotto la curva dell'effetto (TA_AUC) per il gradimento della droga calcolata da una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti, dove 0=forte antipatia e 100=forte gradimento
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
entro 24 ore dalla somministrazione
Area mediata nel tempo sotto la curva dell'effetto (TA_AUC) per una scala ARCI (Addiction Research Center Inventory) abbreviata di 0-49, dove 49 è il punteggio più alto possibile
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
Misure categoriche = Euforia, Disforia, Sedazione, Marijuana
entro 24 ore dalla somministrazione
Punteggio minimo (Emin) per il gradimento della droga calcolato da una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti, dove 0=forte antipatia e 100=forte gradimento
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
entro 24 ore dalla somministrazione
Punteggio di picco (Emax) per Take Drug Again, calcolato dai punteggi su una scala VAS da 0 a 100, dove 0=decisamente no e 100=decisamente così
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
entro 24 ore dalla somministrazione
Punteggio di picco (Emax) per vigilanza/sonnolenza, calcolato dai punteggi su una scala VAS da 0 a 100, dove 0=molto sonnolento e 100=molto vigile
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
entro 24 ore dalla somministrazione
Area mediata nel tempo sotto la curva dell'effetto (TA_AUC) per vigilanza/sonnolenza, calcolata da una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti, dove 0=molto sonnolenza e 100=molto vigile
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla somministrazione
entro 24 ore dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
INSYS Therapeutics Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Larry Dillaha, MD, INSYS Therapeutics Inc
  • Investigatore principale: Michael McDonnell, MD, INC Research Toronto, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INS-13-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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