Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikujte tréninkové strategie pro progresivní uživatele exoskeletu směrem ke každodenní funkční ambulaci

20. května 2020 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Mnoho lidí s poraněním míchy již nemůže chodit a musí používat invalidní vozíky. Tito jedinci zažívají vyšší míru deprese a nižší kvalitu života. Mnozí z těchto jedinců vyjadřují silnou touhu znovu chodit a uvádějí mnoho psychosociálních výhod, které přináší to, že jsou v sociálních interakcích z očí do očí s vrstevníky. Invalidní vozíky navíc umožňují pouze omezený přístup do komunity, což vytváří další překážku při hledání smysluplných sociálních rolí v komunitě. V současné době existuje nová technologie zvaná robotické exoskelety, která by lidem s poraněním míchy umožnila chodit. Tyto robotické exoskeletony také umožňují vyjednávání o obrubník, rampu a schodiště, které jsou pro přístup komunity zásadní. Současný výzkum zkoumal trénink s robotickými exoskelety v interiéru na rovném povrchu v klinických podmínkách. Tato studie bude zkoumat potenciál pro každodenní použití, včetně ramp, schodů, obrubníků a vnitřního a venkovního použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • SCI úroveň C6-8, T1-T12; L1-L5 neúplné nebo úplné
  • Být schopen fyzicky zapadnout do zařízení exoskeleton;
  • Být schopen tolerovat vzpřímené stání po dobu minimálně 30 minut;
  • Mít dostatečnou sílu horní části těla k používání berlí předloktí ve stoji a při chůzi (včetně plné síly tricepsu a dobré funkce rukou);
  • Mít rozsah pohybu kyčle, kolena a kotníku v rámci normálních funkčních limitů chůze;
  • Mít schopnost sledovat pokyny a prokázat schopnost učit se;
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální úroveň SCI nad C6
  • Těžká osteoporóza v anamnéze;
  • Hmotnost nad 220 liber;
  • Délka stehenní kosti nad 47 cm nebo pod 36 cm
  • Kloubní kontraktury v kyčli, koleni nebo kotníku, které omezují normální rozsah pohybu (ROM) během chůze;
  • Kognitivní a/nebo komunikační postižení (např. v důsledku poranění mozku);
  • Historie významných problémů s rozpadem kůže nebo současným rozpadem kůže;
  • Jakýkoli zdravotní problém, který brání nesení plné váhy a chůzi (např. ortopedická poranění, bolest, těžká spasticita);
  • Těhotenství;
  • Kardiovaskulární stavy, jako je srdeční infarkt v anamnéze, vysoký krevní tlak, kardiostimulátor, arytmie, srdeční selhání nebo mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školení ReWalk
Přístroj: ReWalk Rehabilitation 2.0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v 6minutovém testu chůze od výchozí hodnoty ve vzdálenosti, RPE a příjmu kyslíku
Časové okno: Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Cílem je ujet co největší plochu za 6 minut, vzdálenost se měří měřícím kolečkem. Pokyny zní: „Pokud je to možné, choďte nepřetržitě, ale neznepokojujte se, pokud potřebujete zpomalit nebo zastavit, abyste si odpočinuli.“ Na konci 6 minut je účastník požádán, aby ohodnotil svou úroveň námahy na Borgské stupnici 6 - 20 bodů. Data VO2 MAX se shromažďují během testu každých 10 sekund
Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Změna rychlosti chůze v testu chůze na 10 metrů od základní linie
Časové okno: Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Změřte čas v sekundách pro jednotlivce a jděte 10 metrů. Test se provádí pomocí „letmého startu“, pacient ujde 10 metrů (33 stop) a čas se měří, když vedoucí noha překročí startovní čáru a cílovou čáru. Pokyny zní: "Prosím, ujděte tuto vzdálenost tak rychle, jak bezpečně můžete, když řeknu jdi."
Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Úroveň času a pomoci při překonávání schodů, ramp, obrubníků a odboček.
Časové okno: Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Dosažitelná vzdálenost ve stoje i vsedě
Časové okno: Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientské vnímání kvality života
Časové okno: Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
PHQ-9 je 9-položkový self-reportový dotazník určený k diagnostice jak přítomnosti symptomů deprese, tak k charakterizaci závažnosti deprese. Jediná otázka hodnotí, jak obtížné je kvůli problémům dělat práci, starat se o věci doma nebo vycházet s ostatními lidmi pomocí 4stupňové stupnice (vůbec není obtížné až extrémně obtížné).
Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Škála psychosociálního dopadu podpůrných zařízení
Časové okno: Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
PIADS je dotazník o 26 položkách, který je určen k hodnocení účinků pomocného zařízení na funkční nezávislost, pohodu a kvalitu života. PIADS lze použít k posouzení dopadu jakéhokoli pomocného zařízení (AD), protézy nebo lékařského postupu. Lze jej použít k vyhodnocení dopadu AD v průběhu času a ke spárování zařízení se spotřebiteli. PIADS svými vynikajícími psychometrickými vlastnostmi zaplňuje chybějící článek při posuzování AD i při zkoumání jejich přijetí a opuštění.
Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti
Časové okno: Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Vlastní měření nezávislosti míchy v činnostech každodenního života
Časové okno: Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Měření bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)
Lekce 1 (před testem, úvodní návštěva) a Lekce 20 (po testu, mezi 6-8 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shirley Ryan AbilityLab

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Department of Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 89259

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení