Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identificer træningsstrategier for fremadskridende eksoskeletonbrugere mod hverdagsfunktionel ambulation

20. maj 2020 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Mange mennesker med rygmarvsskade er ikke længere i stand til at gå og skal bruge kørestole for at bevæge sig. Disse personer oplever større depression og lavere livskvalitet. Mange af disse individer udtrykker et stærkt ønske om at gå igen og rapporterer om mange psykosociale fordele ved at være øje til øje med jævnaldrende i sociale interaktioner. Derudover tillader kørestole kun begrænset adgang til lokalsamfundet, hvilket skaber en yderligere hindring for at finde meningsfulde sociale roller i samfundet. I øjeblikket er der ny teknologi kaldet roboteksoskeletter, der vil tillade personer med rygmarvsskade at gå. Disse roboteksoskeletter giver også mulighed for kantsten, rampe og trappeforhandling, som er afgørende for adgang til lokalsamfundet. Aktuel forskning har undersøgt træning med roboteksoskeletter indendørs over jævne overflader i kliniske omgivelser. Denne undersøgelse vil undersøge potentialet for daglig brug, herunder ramper, trapper, kantsten og indendørs og udendørs brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCI niveau C6-8, T1-T12; L1-L5 ufuldstændig eller komplet
  • Være i stand til fysisk at passe ind i eksoskeletanordningen;
  • Kunne tåle oprejst stående i minimum 30 minutter;
  • Have tilstrækkelig styrke i overkroppen til at bruge underarmskrykker i stående stilling og under ambulation (inklusive fuld tricepsstyrke og god håndfunktion);
  • Har hofte-, knæ- og ankelbevægelser inden for normale funktionelle grænser for gang;
  • Har evnen til at følge anvisninger og demonstrere læringskapacitet;
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal niveau SCI over C6
  • Anamnese med svær osteoporose;
  • Vægt over 220 pounds;
  • Lårbenslængde over 47 cm eller under 36 cm
  • Ledkontrakturer ved hofte, knæ eller ankel, der begrænser normal bevægelsesområde (ROM) under ambulation;
  • Kognitiv og/eller kommunikationshandicap (f. på grund af hjerneskade);
  • Anamnese med betydelige problemer med hudnedbrydning eller nuværende hudnedbrydning;
  • Ethvert medicinsk problem, der udelukker fuld vægtbæring og ambulation (f.eks. ortopædiske skader, smerter, svær spasticitet);
  • Graviditet;
  • Kardiovaskulære tilstande såsom historie med hjerteanfald, højt blodtryk, pacemaker, arytmi, hjertesvigt eller slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ReWalk træning
Enhed: ReWalk Rehabilitering 2.0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6 minutters gangtest fra baseline i distance, RPE og iltoptagelse
Tidsramme: Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Målet er at dække så meget jord som muligt over 6 minutter, afstanden måles med et målehjul. Instruktionerne er "Gå kontinuerligt, hvis det er muligt, men vær ikke bekymret, hvis du har brug for at sætte farten ned eller stoppe for at hvile." Efter 6 minutter bliver deltageren bedt om at vurdere deres anstrengelsesniveau på en Borg-skala på 6-20 point. VO2 MAX-dataene indsamles under testen hvert 10. sekund
Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Ændring i 10 meters gangtest fra baseline i ganghastighed
Tidsramme: Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Mål tiden i sekunder for og individuelt at gå 10 meter. Testen udføres ved hjælp af en "flyvende start", patienten går 10 meter (33 ft), og tiden måles, når den førende fod krydser startlinjen og mållinjen. Instruktionerne er: "Gå venligst denne afstand så hurtigt som du sikkert kan, når jeg siger gå."
Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Tid og hjælpeniveau til at køre trapper, ramper, kantsten og vendinger.
Tidsramme: Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Afstand, der kan nås, mens du står og sidder
Tidsramme: Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens opfattelse af livskvalitet
Tidsramme: Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Patientsundhedsspørgeskemaet
Tidsramme: Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
PHQ-9 er et selvrapporterende spørgeskema med 9 punkter designet til at diagnosticere både tilstedeværelsen af ​​depressive symptomer samt til at karakterisere sværhedsgraden af ​​depression. Et enkelt spørgsmål vurderer, hvor vanskelige problemer har gjort det at arbejde, tage sig af ting derhjemme eller komme overens med andre mennesker ved hjælp af en 4-niveaus skala (ikke svært til ekstremt svært).
Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Den psykosociale indvirkning af hjælpemidlers skala
Tidsramme: Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
PIADS er et 26-element, selvrapporterende spørgeskema designet til at vurdere virkningerne af et hjælpemiddel på funktionel uafhængighed, velvære og livskvalitet. PIADS kan bruges til at vurdere virkningen af ​​ethvert hjælpemiddel (AD), protese eller medicinsk procedure. Det kan bruges til at evaluere virkningen af ​​AD'er over tid og til at matche enhederne med forbrugerne. Med sine fremragende psykometriske egenskaber udfylder PIADS et manglende led i vurderingen af ​​AD'er såvel som i undersøgelsen af ​​deres accept og opgivelse.
Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Aktivitetsspecifik Balance Confid Scale
Tidsramme: Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Selvrapporteret rygmarvsuafhængighed Mål i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Smertemåling ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)
Session 1 (før test, første besøg) og session 20 (efter test, mellem 6-8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shirley Ryan AbilityLab

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
U.S. Department of Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 89259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger