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Identificare le strategie di formazione per la progressione degli utenti dell'esoscheletro verso la deambulazione funzionale quotidiana

20 maggio 2020 aggiornato da: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Molte persone con lesioni del midollo spinale non sono più in grado di camminare e devono utilizzare sedie a rotelle per la mobilità. Questi individui sperimentano maggiori tassi di depressione e una minore qualità della vita. Molti di questi individui esprimono un forte desiderio di tornare a camminare e riportano molti benefici psicosociali nell'essere faccia a faccia con i coetanei nelle interazioni sociali. Inoltre, le sedie a rotelle consentono solo un accesso limitato alla comunità, creando un ulteriore ostacolo alla ricerca di ruoli sociali significativi nella comunità. Attualmente esiste una nuova tecnologia chiamata esoscheletro robotico che consentirebbe alle persone con lesioni del midollo spinale di camminare. Questi esoscheletri robotici consentono anche la negoziazione di marciapiedi, rampe e scale, che sono fondamentali per l'accesso alla comunità. La ricerca attuale ha esaminato l'allenamento con esoscheletri robotici al chiuso su superfici piane in contesti clinici. Questo studio esaminerà il potenziale per l'uso quotidiano, comprese rampe, scale, cordoli e uso interno ed esterno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM di livello C6-8, T1-T12; L1-L5 incompleto o completo
  • Essere in grado di adattarsi fisicamente al dispositivo esoscheletro;
  • Essere in grado di tollerare la posizione eretta per un minimo di 30 minuti;
  • Avere una forza sufficiente nella parte superiore del corpo per usare le stampelle dell'avambraccio in posizione eretta e durante la deambulazione (compresa la piena forza del tricipite e una buona funzionalità della mano);
  • Avere un raggio di movimento dell'anca, del ginocchio e della caviglia entro i normali limiti funzionali della deambulazione;
  • Avere la capacità di seguire le indicazioni e dimostrare capacità di apprendimento;
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • LM a livello cervicale sopra C6
  • Storia di grave osteoporosi;
  • Peso superiore a 220 libbre;
  • Lunghezza del femore superiore a 47 cm o inferiore a 36 cm
  • Contratture articolari dell'anca, del ginocchio o della caviglia che limitano il normale range di movimento (ROM) durante la deambulazione;
  • Disabilità cognitiva e/o comunicativa (es. a causa di lesioni cerebrali);
  • Storia di problemi significativi con lesione cutanea o lesione cutanea attuale;
  • Qualsiasi problema medico che precluda il pieno carico e la deambulazione (ad es. lesioni ortopediche, dolore, grave spasticità);
  • Gravidanza;
  • Condizioni cardiovascolari come storia di infarto, ipertensione, pacemaker, aritmia, insufficienza cardiaca o ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento ReWalk
Dispositivo: Riabilitazione ReWalk 2.0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del test del cammino in 6 minuti rispetto al basale in termini di distanza, RPE e assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
L'obiettivo è coprire più terreno possibile in 6 minuti, la distanza viene misurata con una ruota di misurazione. Le istruzioni sono "Cammina continuamente se possibile, ma non preoccuparti se hai bisogno di rallentare o fermarti per riposare". Alla fine dei 6 minuti al partecipante viene chiesto di valutare il proprio livello di sforzo su una scala Borg da 6 a 20 punti. I dati VO2 MAX vengono raccolti durante il test ogni 10 secondi
Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Variazione nel test del cammino di 10 metri rispetto al basale della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Misurare il tempo in secondi per ogni individuo a camminare per 10 metri. Il test viene eseguito utilizzando una "partenza al volo", il paziente cammina per 10 metri (33 piedi) e il tempo viene misurato quando il piede in testa attraversa la linea di partenza e la linea di arrivo. Le istruzioni sono: "Per favore, percorri questa distanza il più velocemente possibile quando ti dico di andare".
Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Tempo e livello di assistenza per affrontare scale, rampe, cordoli e svolte.
Lasso di tempo: Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Distanza in grado di raggiungere stando in piedi e seduti
Lasso di tempo: Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del paziente sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Il questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
PHQ-9 è un questionario self-report di 9 voci progettato per diagnosticare sia la presenza di sintomi depressivi sia per caratterizzare la gravità della depressione. Una singola domanda valuta quanto i problemi abbiano reso difficile lavorare, prendersi cura delle cose a casa o andare d'accordo con altre persone utilizzando una scala a 4 livelli (da per niente difficile a estremamente difficile).
Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Scala dell'impatto psicosociale degli ausili
Lasso di tempo: Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Il PIADS è un questionario self-report di 26 voci progettato per valutare gli effetti di un dispositivo di assistenza sull'indipendenza funzionale, il benessere e la qualità della vita. Il PIADS può essere utilizzato per valutare l'impatto di qualsiasi dispositivo di assistenza (AD), protesi o procedura medica. Può essere utilizzato per valutare l'impatto degli annunci pubblicitari nel tempo e per abbinare i dispositivi ai consumatori. Con le sue eccellenti proprietà psicometriche, il PIADS colma un anello mancante nella valutazione degli AD così come nell'esame della loro accettazione e abbandono.
Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
Lasso di tempo: Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Misurazione del dolore mediante la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)
Sessione 1 (pre test, visita iniziale) e Sessione 20 (post test, tra 6-8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shirley Ryan AbilityLab

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
U.S. Department of Education

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 89259

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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