Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunnista koulutusstrategiat eksoskeleton käyttäjien edistymiseksi kohti jokapäiväistä toiminnallista liikkumista

keskiviikko 20. toukokuuta 2020 päivittänyt: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Monet ihmiset, joilla on selkäydinvamma, eivät enää pysty kävelemään, ja heidän on käytettävä pyörätuolia liikkuakseen. Nämä henkilöt kokevat suuremman masennuksen ja heikomman elämänlaadun. Monet näistä henkilöistä ilmaisevat vahvan halunsa kävellä uudelleen ja kertovat monista psykososiaalisista eduista, kun on sosiaalisessa vuorovaikutuksessa ikätovereiden kanssa silmästä silmään. Lisäksi pyörätuolit mahdollistavat vain rajoitetun pääsyn yhteisöön, mikä muodostaa lisäesteen merkityksellisten sosiaalisten roolejen etsimiselle yhteisössä. Tällä hetkellä on olemassa uutta teknologiaa, nimeltään robotti-exoskeletons, jonka avulla selkäydinvammaiset ihmiset voivat kävellä. Nämä robotti-exoskeletons mahdollistavat myös reunakiveyksien, ramppien ja portaiden neuvottelut, jotka ovat kriittisiä yhteisön pääsyn kannalta. Nykyinen tutkimus on tutkinut harjoittelua robotti-eksoskeletonilla sisätiloissa tasaisilla pinnoilla kliinisissä olosuhteissa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisuuksia päivittäiseen käyttöön, mukaan lukien rampit, portaat, reunakivekset sekä sisä- ja ulkokäyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCI-taso C6-8, T1-T12; L1-L5 epätäydellinen tai täydellinen
  • Pystyy fyysisesti istumaan eksoskeleton laitteeseen;
  • Kestää pystyssä seisomista vähintään 30 minuuttia;
  • Riittävä ylävartalon vahvuus kyynärvarren kainalosauvojen käyttämiseen seistessä ja kävelyn aikana (mukaan lukien täysi tricepsin voima ja hyvä käsien toiminta);
  • Lonkan, polven ja nilkan liikerajat ovat kävelyn normaaleissa toiminnallisissa rajoissa;
  • Kyky noudattaa ohjeita ja osoittaa oppimiskykyä;
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan taso SCI yli C6
  • Aiempi vakava osteoporoosi;
  • Paino yli 220 kiloa;
  • Reisiluun pituus yli 47 cm tai alle 36 cm
  • Nivelkontraktuurit lonkassa, polvessa tai nilkassa, jotka rajoittavat normaalia liikerataa (ROM) kävelyn aikana;
  • Kognitiivinen ja/tai kommunikaatiovamma (esim. aivovamman vuoksi);
  • Aiemmat merkittävät ihon hajoamisongelmat tai ihon hajoaminen;
  • Mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka estää täyden painon kantamisen ja liikkumisen (esim. ortopediset vammat, kipu, vakava spastisuus);
  • Raskaus;
  • Kardiovaskulaariset sairaudet, kuten sydänkohtaus, korkea verenpaine, sydämentahdistin, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai aivohalvaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ReWalk koulutus
Laite: ReWalk Rehabilitation 2.0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelytestissä etäisyyden, RPE:n ja hapenoton suhteen lähtötasosta
Aikaikkuna: Jakso 1 (esitesti, ensimmäinen käynti) ja jakso 20 (testin jälkeen, 6-8 viikkoa)
Tavoitteena on kattaa mahdollisimman paljon maata 6 minuutin aikana, matka mitataan mittapyörällä. Ohjeet ovat "Kävele jatkuvasti, jos mahdollista, mutta älä huoli, jos sinun täytyy hidastaa vauhtia tai pysähtyä lepäämään." 6 minuutin lopussa osallistujaa pyydetään arvioimaan rasitustasoaan Borgin asteikolla 6-20 pistettä. VO2 MAX -tiedot kerätään testin aikana 10 sekunnin välein
Jakso 1 (esitesti, ensimmäinen käynti) ja jakso 20 (testin jälkeen, 6-8 viikkoa)
Muutos kävelynopeudessa 10 metrin kävelytestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jakso 1 (esitesti, ensimmäinen käynti) ja jakso 20 (testin jälkeen, 6-8 viikkoa)
Mittaa aika sekunneissa ja yksilö kävelee 10 metriä. Testi suoritetaan käyttämällä "lentolähtöä", potilas kävelee 10 metriä (33 jalkaa) ja aika mitataan, kun johtava jalka ylittää lähtöviivan ja maaliviivan. Ohjeet ovat: "Kävelkää tämä matka niin nopeasti kuin voit turvallisesti, kun sanon mennä."
Jakso 1 (esitesti, ensimmäinen käynti) ja jakso 20 (testin jälkeen, 6-8 viikkoa)
Aikaa ja apua tasoa portaiden, ramppien, reunakivien ja kääntymisen neuvottelemiseen.
Aikaikkuna: Jakso 1 (esitesti, ensimmäinen käynti) ja jakso 20 (testin jälkeen, 6-8 viikkoa)
Jakso 1 (esitesti, ensimmäinen käynti) ja jakso 20 (testin jälkeen, 6-8 viikkoa)
Etäisyys, joka saavutetaan seistessä ja istuessa
Aikaikkuna: Jakso 1 (esitesti, ensimmäinen käynti) ja jakso 20 (testin jälkeen, 6-8 viikkoa)
Jakso 1 (esitesti, ensimmäinen käynti) ja jakso 20 (testin jälkeen, 6-8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan käsitys elämänlaadusta
Aikaikkuna: Jakso 1 (esitesti, ensimmäinen käynti) ja jakso 20 (testin jälkeen, 6-8 viikkoa)
Jakso 1 (esitesti, ensimmäinen käynti) ja jakso 20 (testin jälkeen, 6-8 viikkoa)
Potilaan terveyskysely
Aikaikkuna: Jakso 1 (esitesti, ensimmäinen käynti) ja jakso 20 (testin jälkeen, 6-8 viikkoa)
PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu diagnosoimaan sekä masennuksen oireita että luonnehtimaan masennuksen vakavuutta. Yksittäinen kysymys arvioi 4 asteikolla (ei ollenkaan vaikeasta äärimmäisen vaikeaan) kuinka vaikeat ongelmat ovat tehneet työnteon, kodin asioiden hoitamisen tai toimeentulemisen.
Jakso 1 (esitesti, ensimmäinen käynti) ja jakso 20 (testin jälkeen, 6-8 viikkoa)
Apuvälineiden psykososiaalinen vaikutus -asteikko
Aikaikkuna: Jakso 1 (esitesti, ensimmäinen käynti) ja jakso 20 (testin jälkeen, 6-8 viikkoa)
PIADS on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan apuvälineen vaikutuksia toiminnalliseen itsenäisyyteen, hyvinvointiin ja elämänlaatuun. PIADS-mittaria voidaan käyttää minkä tahansa apuvälineen (AD), proteesin tai lääketieteellisen toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseen. Sen avulla voidaan arvioida mainosten vaikutusta ajan mittaan ja sovittaa laitteet yhteen kuluttajien kanssa. Erinomaisilla psykometrisilla ominaisuuksillaan PIADS täyttää puuttuvan lenkin AD:n arvioinnissa sekä niiden hyväksymisen ja luopumisen tarkastelussa.
Jakso 1 (esitesti, ensimmäinen käynti) ja jakso 20 (testin jälkeen, 6-8 viikkoa)
Toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko
Aikaikkuna: Jakso 1 (esitesti, ensimmäinen käynti) ja jakso 20 (testin jälkeen, 6-8 viikkoa)
Jakso 1 (esitesti, ensimmäinen käynti) ja jakso 20 (testin jälkeen, 6-8 viikkoa)
Itse raportoitu selkäytimen riippumattomuuden mitta jokapäiväisessä elämässä
Aikaikkuna: Jakso 1 (esitesti, ensimmäinen käynti) ja jakso 20 (testin jälkeen, 6-8 viikkoa)
Jakso 1 (esitesti, ensimmäinen käynti) ja jakso 20 (testin jälkeen, 6-8 viikkoa)
Kivun mittaus Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Jakso 1 (esitesti, ensimmäinen käynti) ja jakso 20 (testin jälkeen, 6-8 viikkoa)
Jakso 1 (esitesti, ensimmäinen käynti) ja jakso 20 (testin jälkeen, 6-8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shirley Ryan AbilityLab

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
U.S. Department of Education

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 89259

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia