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Identificar estratégias de treinamento para progredir usuários de exoesqueleto em direção à deambulação funcional diária

20 de maio de 2020 atualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Muitas pessoas com lesão na medula espinhal não conseguem mais andar e precisam usar cadeiras de rodas para se locomover. Esses indivíduos experimentam maiores taxas de depressão e menor qualidade de vida. Muitos desses indivíduos expressam um forte desejo de voltar a andar e relatam muitos benefícios psicossociais de estar cara a cara com seus pares nas interações sociais. Além disso, as cadeiras de rodas permitem apenas acesso limitado à comunidade, criando um obstáculo adicional à busca de papéis sociais significativos na comunidade. Atualmente, existe uma nova tecnologia chamada exoesqueleto robótico que permitiria que pessoas com lesão na medula espinhal andassem. Esses exoesqueletos robóticos também permitem a negociação de meio-fio, rampa e escada, que são essenciais para o acesso da comunidade. A pesquisa atual examinou o treinamento com exoesqueletos robóticos em ambientes fechados sobre superfícies planas em ambientes clínicos. Este estudo examinará o potencial para uso diário, incluindo rampas, escadas, meios-fios e uso interno e externo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCI nível C6-8, T1-T12; L1-L5 incompleta ou completa
  • Ser capaz de se encaixar fisicamente no dispositivo exoesqueleto;
  • Ser capaz de tolerar a postura ereta por no mínimo 30 minutos;
  • Ter força suficiente na parte superior do corpo para usar muletas de antebraço em pé e durante a deambulação (incluindo força total do tríceps e boa função manual);
  • Ter amplitude de movimento de quadril, joelho e tornozelo dentro dos limites funcionais normais de caminhada;
  • Ter capacidade de seguir instruções e demonstrar capacidade de aprendizagem;
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Nível cervical SCI acima de C6
  • História de osteoporose grave;
  • Peso acima de 220 libras;
  • Comprimento do fêmur acima de 47 cm ou abaixo de 36 cm
  • Contraturas articulares no quadril, joelho ou tornozelo que limitam a amplitude normal de movimento (ADM) durante a deambulação;
  • Deficiência cognitiva e/ou de comunicação (por ex. devido a lesão cerebral);
  • História de problemas significativos com ruptura da pele ou ruptura atual da pele;
  • Qualquer problema médico que impeça o suporte de peso total e a deambulação (por exemplo, lesões ortopédicas, dor, espasticidade severa);
  • Gravidez;
  • Condições cardiovasculares, como histórico de ataque cardíaco, pressão alta, marca-passo, arritmia, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento ReWalk
Dispositivo: ReWalk Reabilitação 2.0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de caminhada de 6 minutos desde a linha de base em distância, RPE e consumo de oxigênio
Prazo: Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
O objetivo é cobrir o máximo de terreno possível em 6 minutos, a distância é medida com uma roda de medição. As instruções são "Caminhe continuamente, se possível, mas não se preocupe se precisar diminuir a velocidade ou parar para descansar". Ao final de 6 minutos, o participante é solicitado a avaliar seu nível de esforço em uma Escala de Borg de 6 a 20 pontos. Os dados de VO2 MAX são coletados durante o teste a cada 10 segundos
Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
Mudança no teste de caminhada de 10 metros da linha de base na velocidade da marcha
Prazo: Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
Medir o tempo em segundos para um indivíduo caminhar 10 metros. O teste é realizado usando um "começo voador", o paciente caminha 10 metros (33 pés) e o tempo é medido quando o pé da frente cruza a linha de partida e a linha de chegada. As instruções são: "Por favor, caminhe esta distância o mais rápido possível quando eu disser para ir."
Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
Tempo e nível de assistência para negociar escadas, rampas, meios-fios e curvas.
Prazo: Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
Distância capaz de alcançar em pé e sentado
Prazo: Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção do paciente sobre a qualidade de vida
Prazo: Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
Questionário de saúde do paciente
Prazo: Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens projetado para diagnosticar tanto a presença de sintomas depressivos quanto para caracterizar a gravidade da depressão. Uma única pergunta classifica o quão difícil os problemas dificultaram o trabalho, cuidar das coisas em casa ou conviver com outras pessoas usando uma escala de 4 níveis (nada difícil a extremamente difícil).
Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos
Prazo: Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
O PIADS é um questionário de autorrelato de 26 itens projetado para avaliar os efeitos de um dispositivo de assistência na independência funcional, bem-estar e qualidade de vida. O PIADS pode ser usado para avaliar o impacto de qualquer dispositivo de assistência (AD), prótese ou procedimento médico. Ele pode ser usado para avaliar o impacto dos ADs ao longo do tempo e combinar os dispositivos com os consumidores. Com suas excelentes propriedades psicométricas, o PIADS preenche um elo perdido na avaliação de ADs, bem como no exame de sua aceitação e abandono.
Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades
Prazo: Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
Medida de Independência da Medula Espinhal autorreferida nas atividades da vida diária
Prazo: Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
Medida da dor pela Escala Visual Analógica
Prazo: Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)
Sessão 1 (pré-teste, visita inicial) e Sessão 20 (pós-teste, entre 6-8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
U.S. Department of Education

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 89259

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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