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Identificar estrategias de entrenamiento para el progreso de los usuarios de exoesqueletos hacia la deambulación funcional diaria

20 de mayo de 2020 actualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Muchas personas con lesión de la médula espinal ya no pueden caminar y deben usar sillas de ruedas para moverse. Estos individuos experimentan mayores índices de depresión y menor calidad de vida. Muchas de estas personas expresan un fuerte deseo de volver a caminar e informan muchos beneficios psicosociales al estar cara a cara con sus compañeros en las interacciones sociales. Además, las sillas de ruedas solo permiten un acceso comunitario limitado, lo que crea un obstáculo adicional para buscar roles sociales significativos en la comunidad. Actualmente, existe una nueva tecnología llamada exoesqueletos robóticos que permitiría caminar a las personas con lesiones en la médula espinal. Estos exoesqueletos robóticos también permiten negociar bordillos, rampas y escaleras, que son fundamentales para el acceso de la comunidad. La investigación actual ha examinado el entrenamiento con exoesqueletos robóticos en interiores sobre superficies niveladas en entornos clínicos. Este estudio examinará el potencial para el uso diario, incluidas rampas, escaleras, bordillos y uso en interiores y exteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SCI nivel C6-8, T1-T12; L1-L5 incompleta o completa
  • Ser capaz de encajar físicamente en el dispositivo de exoesqueleto;
  • Ser capaz de tolerar estar de pie durante un mínimo de 30 minutos;
  • Tener suficiente fuerza en la parte superior del cuerpo para usar muletas en el antebrazo al estar de pie y durante la deambulación (incluida la fuerza completa del tríceps y una buena función de la mano);
  • Tener un rango de movimiento de cadera, rodilla y tobillo dentro de los límites funcionales normales para caminar;
  • Tener la capacidad de seguir instrucciones y demostrar capacidad de aprendizaje;
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Nivel cervical LME por encima de C6
  • Antecedentes de osteoporosis severa;
  • Peso superior a 220 libras;
  • Longitud del fémur superior a 47 cm o inferior a 36 cm
  • Contracturas articulares en la cadera, la rodilla o el tobillo que limitan el rango normal de movimiento (ROM) durante la deambulación;
  • Discapacidad cognitiva y/o de comunicación (p. debido a una lesión cerebral);
  • Historial de problemas significativos con ruptura de la piel o ruptura actual de la piel;
  • Cualquier problema médico que impida la carga completa del peso y la deambulación (p. lesiones ortopédicas, dolor, espasticidad severa);
  • El embarazo;
  • Condiciones cardiovasculares como antecedentes de ataque cardíaco, presión arterial alta, marcapasos, arritmia, insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Entrenamiento ReWalk
Dispositivo: Rehabilitación ReWalk 2.0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos desde el inicio en distancia, RPE y consumo de oxígeno
Periodo de tiempo: Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
El objetivo es cubrir la mayor cantidad de terreno posible durante 6 minutos, la distancia se mide con una rueda de medición. Las instrucciones son "Camine continuamente si es posible, pero no se preocupe si necesita reducir la velocidad o detenerse para descansar". Al final de los 6 minutos, se le pide al participante que califique su nivel de esfuerzo en una escala de Borg de 6 a 20 puntos. Los datos de VO2 MAX se recopilan durante la prueba cada 10 segundos
Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
Cambio en la prueba de marcha de 10 metros desde el inicio en la velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
Mide el tiempo en segundos que tarda un individuo en caminar 10 metros. La prueba se realiza utilizando un "salida rápida", el paciente camina 10 metros (33 pies) y el tiempo se mide cuando el pie delantero cruza la línea de salida y la línea de meta. Las instrucciones son: "Por favor, camine esta distancia lo más rápido que pueda cuando le diga que vaya".
Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
Tiempo y nivel de asistencia para subir escaleras, rampas, bordillos y giros.
Periodo de tiempo: Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
Distancia capaz de alcanzar estando de pie y sentado
Periodo de tiempo: Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del paciente sobre la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
El Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems diseñado para diagnosticar tanto la presencia de síntomas depresivos como para caracterizar la gravedad de la depresión. Una sola pregunta califica cuán difícil le han resultado los problemas para hacer el trabajo, ocuparse de las cosas en el hogar o llevarse bien con otras personas utilizando una escala de 4 niveles (nada difícil a extremadamente difícil).
Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
La Escala de Impacto Psicosocial de los Dispositivos de Asistencia
Periodo de tiempo: Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
El PIADS es un cuestionario de autoinforme de 26 ítems diseñado para evaluar los efectos de un dispositivo de asistencia en la independencia funcional, el bienestar y la calidad de vida. El PIADS se puede utilizar para evaluar el impacto de cualquier dispositivo de asistencia (DA), prótesis o procedimiento médico. Se puede utilizar para evaluar el impacto de los AD a lo largo del tiempo y para hacer coincidir los dispositivos con los consumidores. Con sus excelentes propiedades psicométricas, el PIADS llena un eslabón perdido en la evaluación de las DA, así como en el examen de su aceptación y abandono.
Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
Escala de confianza del equilibrio para actividades específicas
Periodo de tiempo: Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
Medida de independencia de la médula espinal autoinformada en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
Medida del dolor por la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)
Sesión 1 (pre prueba, visita inicial) y Sesión 20 (post prueba, entre 6-8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
U.S. Department of Education

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 89259

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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