Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zidentyfikuj strategie treningowe dla postępujących użytkowników egzoszkieletu w kierunku codziennego funkcjonalnego chodzenia

20 maja 2020 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Wiele osób z urazem rdzenia kręgowego nie jest już w stanie chodzić i musi poruszać się na wózku inwalidzkim. Osoby te doświadczają większych wskaźników depresji i niższej jakości życia. Wiele z tych osób wyraża silne pragnienie ponownego chodzenia i zgłasza wiele psychospołecznych korzyści płynących z przebywania oko w oko z rówieśnikami w interakcjach społecznych. Ponadto wózki inwalidzkie umożliwiają jedynie ograniczony dostęp do społeczności, tworząc dodatkową przeszkodę w poszukiwaniu znaczących ról społecznych w społeczności. Obecnie istnieje nowa technologia zwana robotycznymi egzoszkieletami, która umożliwiłaby osobom z urazem rdzenia kręgowego chodzenie. Te zrobotyzowane egzoszkielety umożliwiają również pokonywanie krawężników, ramp i schodów, co ma kluczowe znaczenie dla dostępu społeczności. Bieżące badania dotyczyły treningu z robotycznymi egzoszkieletami w pomieszczeniach na płaskich powierzchniach w warunkach klinicznych. Badanie to zbada potencjał codziennego użytku, w tym ramp, schodów, krawężników oraz użytku wewnątrz i na zewnątrz.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • poziom SCI C6-8, T1-T12; L1-L5 niekompletne lub kompletne
  • Być w stanie fizycznie dopasować się do egzoszkieletu;
  • Być w stanie tolerować pozycję stojącą przez co najmniej 30 minut;
  • Mieć wystarczającą siłę górnej części ciała, aby używać kul przedramienia w pozycji stojącej i podczas chodzenia (w tym pełną siłę tricepsa i dobrą funkcję ręki);
  • Mieć zakres ruchu bioder, kolan i kostek w normalnych funkcjonalnych granicach chodu;
  • Mieć umiejętność podążania za wskazówkami i wykazywania zdolności uczenia się;
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • SCI na poziomie szyjki macicy powyżej C6
  • Historia ciężkiej osteoporozy;
  • Waga powyżej 220 funtów;
  • Długość kości udowej powyżej 47 cm lub poniżej 36 cm
  • Przykurcze stawów w biodrze, kolanie lub kostce, które ograniczają normalny zakres ruchu (ROM) podczas chodzenia;
  • Niepełnosprawność poznawcza i/lub komunikacyjna (np. z powodu urazu mózgu);
  • Historia znacznych problemów z rozpadem skóry lub obecny rozpad skóry;
  • Wszelkie problemy medyczne, które uniemożliwiają pełne obciążenie i poruszanie się (np. urazy ortopedyczne, ból, ciężka spastyczność);
  • Ciąża;
  • Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak zawał serca w wywiadzie, wysokie ciśnienie krwi, rozrusznik serca, arytmia, niewydolność serca lub udar.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szkolenie ReWalk
Urządzenie: ReWalk Rehabilitacja 2.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu w stosunku do linii bazowej w dystansie, RPE i poborze tlenu
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Celem jest pokonanie jak największego terenu w ciągu 6 minut, odległość jest mierzona kołem pomiarowym. Instrukcje brzmią: „Jeśli to możliwe, idź w sposób ciągły, ale nie martw się, jeśli musisz zwolnić lub zatrzymać się, aby odpocząć”. Po 6 minutach uczestnik jest proszony o ocenę poziomu wysiłku w skali Borga od 6 do 20 punktów. Dane VO2 MAX są zbierane podczas testu co 10 sekund
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Zmiana w teście marszu na 10 metrów od linii bazowej w prędkości chodu
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Zmierz czas w sekundach, aby osoba przeszła 10 metrów. Test jest wykonywany przy użyciu „startu w locie”, pacjent przechodzi 10 metrów (33 stopy) i mierzy się czas, kiedy noga prowadząca przekroczy linię startu i linię mety. Instrukcje brzmią: „Proszę przejść tę odległość tak szybko, jak to możliwe, kiedy mówię „idź”.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Czas i poziom wspomagania do pokonywania schodów, ramp, krawężników i skręcania.
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Odległość, którą można osiągnąć w pozycji stojącej i siedzącej
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie jakości życia przez pacjentów
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
PHQ-9 to 9-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony zarówno do diagnozowania obecności objawów depresyjnych, jak i do charakteryzowania nasilenia depresji. Jedno pytanie ocenia, jak trudne problemy utrudniają wykonywanie pracy, zajmowanie się domem lub dogadywanie się z innymi ludźmi za pomocą 4-stopniowej skali (od wcale nie trudnej do bardzo trudnej).
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Skala psychospołecznego wpływu urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
PIADS to 26-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny wpływu urządzenia wspomagającego na niezależność funkcjonalną, dobre samopoczucie i jakość życia. PIADS można wykorzystać do oceny wpływu dowolnego urządzenia wspomagającego (AD), protezy lub procedury medycznej. Można go wykorzystać do oceny wpływu AD w czasie i dopasowania urządzeń do konsumentów. Dzięki swoim doskonałym właściwościom psychometrycznym, PIADS wypełnia brakujące ogniwo w ocenie AD, a także w badaniu ich akceptacji i porzucenia.
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Specyficzna dla czynności Skala pewności równowagi
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Samodzielny pomiar niezależności rdzenia kręgowego w codziennych czynnościach
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Pomiar bólu za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)
Sesja 1 (przed testem, wizyta wstępna) i Sesja 20 (po teście, między 6-8 tygodniami)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
U.S. Department of Education

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 89259

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami