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Identifizieren Sie Trainingsstrategien für die Weiterentwicklung von Exoskelettbenutzern in Richtung alltäglicher funktioneller Fortbewegung

20. Mai 2020 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Viele Menschen mit einer Rückenmarksverletzung können nicht mehr laufen und sind zur Fortbewegung auf Rollstühle angewiesen. Diese Personen leiden häufiger an Depressionen und haben eine geringere Lebensqualität. Viele dieser Personen äußern den starken Wunsch, wieder laufen zu können, und berichten von vielen psychosozialen Vorteilen, wenn sie in sozialen Interaktionen auf Augenhöhe mit Gleichaltrigen sind. Darüber hinaus ermöglichen Rollstühle nur einen begrenzten Zugang zur Gemeinschaft, was ein zusätzliches Hindernis für die Suche nach sinnvollen sozialen Rollen in der Gemeinschaft darstellt. Derzeit gibt es eine neue Technologie namens Roboter-Exoskelette, die Menschen mit Rückenmarksverletzungen das Gehen ermöglichen würde. Diese Roboter-Exoskelette ermöglichen auch das Überwinden von Bordsteinen, Rampen und Treppen, die für den Zugang zur Gemeinschaft von entscheidender Bedeutung sind. Aktuelle Forschungen haben das Training mit Roboter-Exoskeletten in Innenräumen auf ebenen Flächen in klinischen Umgebungen untersucht. In dieser Studie wird das Potenzial für den täglichen Gebrauch untersucht, einschließlich Rampen, Treppen, Bordsteinen sowie der Verwendung im Innen- und Außenbereich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCI-Level C6-8, T1-T12; L1-L5 unvollständig oder vollständig
  • In der Lage sein, physisch in das Exoskelett-Gerät zu passen;
  • Aufrechtes Stehen für mindestens 30 Minuten ertragen;
  • Sie müssen über ausreichend Kraft im Oberkörper verfügen, um beim Stehen und Gehen Unterarmgehstützen zu verwenden (einschließlich voller Trizepskraft und guter Handfunktion);
  • Die Bewegungsfreiheit von Hüfte, Knie und Knöchel liegt innerhalb der normalen funktionellen Grenzen des Gehens.
  • Die Fähigkeit haben, Anweisungen zu befolgen und Lernfähigkeit unter Beweis zu stellen;
  • Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • SCI auf zervikaler Ebene über C6
  • Vorgeschichte schwerer Osteoporose;
  • Gewicht über 220 Pfund;
  • Femurlänge über 47 cm oder unter 36 cm
  • Gelenkkontrakturen an Hüfte, Knie oder Knöchel, die den normalen Bewegungsbereich (ROM) beim Gehen einschränken;
  • Kognitive und/oder Kommunikationsbehinderung (z. B. aufgrund einer Hirnverletzung);
  • Vorgeschichte schwerwiegender Probleme mit Hautschäden oder aktuellen Hautschäden;
  • Jedes medizinische Problem, das eine volle Belastung und das Gehen unmöglich macht (z. B. orthopädische Verletzungen, Schmerzen, starke Spastik);
  • Schwangerschaft;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinfarkt, Bluthochdruck, Herzschrittmacher, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz oder Schlaganfall in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ReWalk-Schulung
Gerät: ReWalk Rehabilitation 2.0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 6-Minuten-Gehtests gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf Distanz, RPE und Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Ziel ist es, innerhalb von 6 Minuten möglichst viel Boden zurückzulegen, die Distanz wird mit einem Messrad gemessen. Die Anweisungen lauten: „Gehen Sie möglichst ununterbrochen, machen Sie sich aber keine Sorgen, wenn Sie langsamer werden oder anhalten müssen, um sich auszuruhen.“ Am Ende der 6 Minuten wird der Teilnehmer gebeten, sein Anstrengungsniveau auf einer Borg-Skala von 6 bis 20 Punkten einzuschätzen. Die VO2 MAX-Daten werden während des Tests alle 10 Sekunden erfasst
Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Änderung der Ganggeschwindigkeit im 10-Meter-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Messen Sie die Zeit in Sekunden, die eine Person benötigt, um 10 Meter zu gehen. Der Test wird mit einem „fliegenden Start“ durchgeführt, der Patient geht 10 Meter (33 Fuß) und die Zeit wird gemessen, wenn der führende Fuß die Start- und Ziellinie überquert. Die Anweisungen lauten: „Bitte gehen Sie diese Strecke so schnell wie möglich, wenn ich „Los“ sage.“
Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Zeit und Unterstützungsniveau zum Überwinden von Treppen, Rampen, Bordsteinen und Wenden.
Zeitfenster: Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Distanz, die im Stehen und Sitzen erreicht werden kann
Zeitfenster: Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwahrnehmung der Lebensqualität
Zeitfenster: Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Der Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der dazu dient, sowohl das Vorliegen depressiver Symptome zu diagnostizieren als auch den Schweregrad der Depression zu charakterisieren. In einer einzigen Frage wird anhand einer 4-stufigen Skala (überhaupt nicht schwierig bis äußerst schwierig) bewertet, wie schwierig es aufgrund von Problemen ist, zu arbeiten, sich um Dinge zu Hause zu kümmern oder mit anderen Menschen auszukommen.
Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Die psychosozialen Auswirkungen der Skala von Hilfsmitteln
Zeitfenster: Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Der PIADS ist ein 26-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der dazu dient, die Auswirkungen eines Hilfsmittels auf die funktionelle Unabhängigkeit, das Wohlbefinden und die Lebensqualität zu bewerten. Mit dem PIADS können die Auswirkungen jedes Hilfsmittels (AD), jeder Prothese oder jedes medizinischen Eingriffs beurteilt werden. Es kann verwendet werden, um die Auswirkungen von ADs im Laufe der Zeit zu bewerten und die Geräte den Verbrauchern zuzuordnen. Mit seinen hervorragenden psychometrischen Eigenschaften füllt das PIADS ein fehlendes Glied bei der Beurteilung von ADs sowie bei der Prüfung ihrer Akzeptanz und Aufgabe.
Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala
Zeitfenster: Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Selbstberichtete Maßnahme zur Unabhängigkeit des Rückenmarks bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Schmerzmessung anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)
Sitzung 1 (Vortest, erster Besuch) und Sitzung 20 (Nachtest, zwischen 6 und 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
U.S. Department of Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 89259

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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