Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze při gastrointestinálním krvácení (TRIGGER)

2. dubna 2014 aktualizováno: Dr Vipul Jairath

Multicentrická, proveditelná, klastrová randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající restriktivní versus liberální strategie krevní transfuze u dospělých pacientů s akutním krvácením z horní části gastrointestinálního traktu

Cíl: Zhodnotit proveditelnost a bezpečnost restriktivní versus liberální transfuzní politiky červených krvinek (RBC) u dospělých pacientů přijatých s akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu (AUGIB) s cílem informovat o návrhu definitivní randomizované kontrolované studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přehled studie: TRIGGER je pragmatická studie, jejímž cílem je získat dospělé pacienty přijaté se všemi příčinami AUGIB (bez varixů a varixů). Studie bude probíhat v šesti nemocnicích ve Spojeném království a ty budou náhodně přiděleny do transfuzní politiky na úrovni klastrů; tři místa budou přidělena restriktivní transfuzní politice a tři liberální transfuzní politice. Vzhledem k problémům, které budou spojeny s včasným náborem a mezioborovou péčí, je nezbytná studie proveditelnosti, aby se zjistilo, zda lze do studie přijmout dostatečný podíl způsobilých pacientů a zda kliničtí lékaři mohou dodržovat přidělenou transfuzní politiku. Nábor bude fungovat celkem 6 měsíců. Výzkumníci budou porovnávat míru náboru, dodržování protokolu, klinické charakteristiky přijatých pacientů, expozici transfuzím červených krvinek a rozdíl v koncentracích Hb mezi restriktivními a liberálními transfuzními politikami. Vyšetřovatelé shromáždí důležité klinické výsledky, o nichž vědci očekávají, že budou klíčové pro studii fáze III, včetně 28denní úmrtnosti, další míry krvácení a závažných nežádoucích příhod mezi restriktivní a liberální transfuzní politikou. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat údaje, které nám umožní naplánovat zdravotně ekonomické hodnocení a hodnocení kvality života pro studii fáze III.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
936

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší s AUGIB, definovaný hematemezou nebo melénou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se odpovědný lékař domnívá, že je potřeba okamžité transfuze červených krvinek před získáním nebo bez ohledu na počáteční výsledek Hb kvůli závažnosti krvácení.
  • Stávající hospitalizovaní pacienti, u kterých se vyvinul AUGIB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Restriktivní transfuzní politika
Účastníci zařazení do této skupiny budou mít nárok na transfuzi, jakmile bude jejich hladina Hb ≤ 8 g/dl po předložení do nemocnice. Cílem ošetřujícího lékaře je udržet hladinu Hb mezi 8,1-10 g/dl po dobu hospitalizace.
Jiný: Restriktivní transfuzní politika
Účastníci zařazení do této skupiny budou mít nárok na transfuzi, jakmile bude jejich hladina Hb ≤ 8 g/dl po předložení do nemocnice. Cílem ošetřujícího lékaře je udržet hladinu Hb mezi 8,1-10 g/dl po dobu hospitalizace.
Aktivní komparátor: Liberální transfuzní politika
Účastníci zařazení do této skupiny budou mít nárok na transfuzi, jakmile bude jejich hladina Hb ≤ 10 g/dl po předložení do nemocnice. Cílem ošetřujícího lékaře je udržet hladinu Hb mezi 10,1-12 g/dl po dobu hospitalizace.
Jiný: Liberální transfuzní politika
Účastníci zařazení do této skupiny budou mít nárok na transfuzi, jakmile bude jejich hladina Hb ≤ 10 g/dl po předložení do nemocnice. Cílem ošetřujícího lékaře je udržet hladinu Hb mezi 10,1-12 g/dl po dobu hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu studie
Časové okno: až 28 dní
Dodržování protokolu bude měřeno v průběhu času, aby se určilo, zda se míra adherence zlepší. Míra adherence bude také porovnána mezi rameny transfuze.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další krvácení
Časové okno: až 28 dní
Další krvácení až do 28. dne: Další krvácení je složený výsledek, který zahrnuje přetrvávající krvácení (definované jako jakékoli krvácení přítomné na konci indexové endoskopie, bez ohledu na to, zda se endoskopická terapie pokusila nebo ne) a opakující se krvácení. Recidivující krvácení je hodnoceno pouze u pacientů bez přetrvávajícího krvácení a musí být potvrzeno přítomností vysoce rizikových stigmat krvácení buď endoskopicky, radiologicky nebo chirurgicky. Rekurentní krvácení by mělo být zpočátku podezřelé v případě jakékoli kombinace následujících: čerstvá hematemeza, kontinuální meléna nebo aspirace čerstvé krve z nasogastrické sondy s tepovou frekvencí >100 tepů za minutu, pokles systolického krevního tlaku o > 30 mm Hg nebo pokles Hb o > 2 g/dl za předchozích 24 hodin. Samostatně bude také hodnoceno přetrvávající krvácení a opakované krvácení.
až 28 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice červených krvinek u pacientů
Časové okno: až 28 dní
Rozdíl v počtu podaných jednotek červených krvinek bude porovnán mezi intervenčními skupinami až do propuštění/úmrtí/dne 28 (podle toho, co nastane dříve).
až 28 dní
Předpojatost výběru
Časové okno: 6 měsíců
Klinické charakteristiky pacientů ve dvou transfuzních politikách
6 měsíců
Rozdíl v koncentraci Hb mezi restriktivními a liberálními skupinami
Časové okno: až 28 dní
Průměrné hodnoty Hb pro pacienty budou porovnány mezi léčebnými rameny až do propuštění/úmrtí/28. dne (podle toho, co nastane dříve).
až 28 dní
Smrt
Časové okno: až 28 dní
Úmrtnost ze všech příčin do 28. dne.
až 28 dní
Potřeba terapeutického zásahu na indexové endoskopii
Časové okno: až 28 dní
To zahrnuje jakoukoli terapeutickou modalitu prováděnou pro AUGIB při indexové endoskopii.
až 28 dní
Potřeba chirurgického nebo radiologického zákroku ke kontrole krvácení
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Podíl pacientů se složeným koncovým bodem tromboembolických a ischemických příhod do 28. dne
Časové okno: až 28 dní
Zahrnuje infarkt myokardu, mrtvici, plicní embolii, hlubokou žilní trombózu, akutní poškození ledvin. Každá složka bude také posuzována individuálně. Viz část 8.1.3 pro definici ischemických a tromboembolických příhod.
až 28 dní
Akutní transfuzní reakce až smrt/propuštění
Časové okno: až 28 dní
Definováno jako reakce, ke které dojde kdykoli do 24 hodin po transfuzi krevní složky.
až 28 dní
Infekce
Časové okno: až 28 dní
Jakákoli infekce vyžadující předepisování pro použití antibiotické léčby po dobu minimálně 5 dnů, za předpokladu, že je předpis obdržen před nebo v den 28.
až 28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Kvalita života související se zdravím v den 28
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr Vipul Jairath

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Blood and Transplant

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
  • Ředitel studie: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-09-CSU
  • ID 12078 (Jiný identifikátor: NIHR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení