Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transfusão em Hemorragia Gastrointestinal (TRIGGER)

2 de abril de 2014 atualizado por: Dr Vipul Jairath

Um estudo multicêntrico, de viabilidade, randomizado, controlado, comparando estratégias restritivas versus liberais de transfusão de sangue em pacientes adultos admitidos com sangramento gastrointestinal superior agudo

Objetivo: Avaliar a viabilidade e segurança de uma política de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) restritiva versus liberal em pacientes adultos admitidos com Hemorragia Gastrointestinal Superior Aguda (AUGIB), a fim de informar o desenho de um ensaio clínico randomizado controlado definitivo de fase III.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Visão geral do estudo: TRIGGER é um estudo pragmático com o objetivo de recrutar pacientes adultos internados com todas as causas de AUGIB (não varicosa e varicosa). O estudo será realizado em seis hospitais do Reino Unido e eles serão alocados aleatoriamente para uma política de transfusão em nível de cluster; três locais serão alocados para uma política de transfusão restritiva e três para uma política de transfusão liberal. Dados os desafios que estarão envolvidos no recrutamento precoce e no atendimento multiespecializado, um estudo de viabilidade é essencial para determinar se uma proporção suficiente de pacientes elegíveis pode ser recrutada para o estudo e se os médicos podem aderir à política de transfusão alocada. O recrutamento funcionará por 6 meses no total. Os investigadores irão comparar a taxa de recrutamento, adesão ao protocolo, características clínicas dos pacientes recrutados, exposição a transfusões de hemácias e a diferença nas concentrações de Hb entre as políticas de transfusão restritivas e liberais. Os investigadores coletarão resultados clínicos importantes que os investigadores antecipam como centrais para o estudo de fase III, incluindo mortalidade em 28 dias, taxas de sangramento adicional e eventos adversos graves entre as políticas de transfusão restritivas e liberais. Os investigadores também coletarão dados para nos permitir planejar uma avaliação econômica da saúde e avaliação da qualidade de vida para o estudo de fase III.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
936

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
        • NHSBT Clinical Studies Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais apresentando AUGIB, definida por hematêmese ou melena.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com os quais o médico responsável considera que há necessidade de transfusão imediata de hemácias antes da obtenção ou independentemente do resultado inicial de Hb devido à gravidade do sangramento.
  • Pacientes internados em hospitais existentes que desenvolvem AUGIB.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Política de Transfusão Restritiva
Os participantes alocados para este grupo serão elegíveis para transfusão quando seu nível de Hb for ≤ 8 g/dL após a chegada ao hospital. O objetivo do clínico assistente é manter o nível de Hb entre 8,1-10 g/dL durante a internação.
Outro: Política de transfusão restritiva
Os participantes alocados para este grupo serão elegíveis para transfusão quando seu nível de Hb for ≤ 8 g/dL após a chegada ao hospital. O objetivo do clínico assistente é manter o nível de Hb entre 8,1-10 g/dL durante a internação.
Comparador Ativo: Política Liberal de Transfusão
Os participantes alocados para este grupo serão elegíveis para transfusão quando seu nível de Hb for ≤ 10 g/dL após a chegada ao hospital. O objetivo do clínico assistente é manter o nível de Hb entre 10,1-12 g/dL durante a internação.
Outro: Política Liberal de Transfusão
Os participantes alocados para este grupo serão elegíveis para transfusão quando seu nível de Hb for ≤ 10 g/dL após a chegada ao hospital. O objetivo do clínico assistente é manter o nível de Hb entre 10,1-12 g/dL durante a internação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao protocolo do estudo
Prazo: até 28 dias
A adesão ao protocolo será medida ao longo do tempo, para determinar se as taxas de adesão melhoraram. As taxas de adesão também serão comparadas entre os braços de transfusão.
até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento Adicional
Prazo: até 28 dias
Sangramento adicional até o dia 28: sangramento adicional é um resultado composto que inclui sangramento persistente (definido como qualquer sangramento presente no final da endoscopia inicial, independentemente de ter sido tentada ou não terapia endoscópica) e sangramento recorrente. O sangramento recorrente é avaliado apenas em pacientes sem sangramento persistente e deve ser confirmado pela presença de estigmas de alto risco de sangramento por via endoscópica, radiológica ou cirúrgica. Inicialmente, deve-se suspeitar de sangramento recorrente no caso de qualquer combinação dos seguintes: hematêmese recente, melena contínua ou aspiração de sangue fresco de uma sonda nasogástrica, com frequência de pulso > 100 bpm, queda na pressão arterial sistólica de >30mm Hg ou uma queda na Hb de >2g/dL nas 24 horas anteriores. Sangramento persistente e sangramento recorrente também serão avaliados separadamente.
até 28 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exposição de glóbulos vermelhos em pacientes
Prazo: até 28 dias
A diferença no número de unidades de hemácias administradas será comparada entre os grupos de intervenção até a alta/óbito/Dia 28 (o que ocorrer primeiro).
até 28 dias
Viés de seleção
Prazo: 6 meses
Características clínicas dos pacientes nas duas políticas transfusionais
6 meses
Diferença na concentração de Hb entre os grupos restritivo e liberal
Prazo: até 28 dias
Os valores médios de Hb para os pacientes serão comparados entre os braços de tratamento até a alta/óbito/Dia 28 (o que ocorrer primeiro).
até 28 dias
Morte
Prazo: até 28 dias
Mortalidade por todas as causas até o dia 28.
até 28 dias
Necessidade de intervenção terapêutica na endoscopia index
Prazo: até 28 dias
Isso inclui qualquer modalidade terapêutica realizada para AUGIB na endoscopia inicial.
até 28 dias
Necessidade de cirurgia ou intervenção radiológica para controlar o sangramento
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Proporção de pacientes com desfecho composto de eventos tromboembólicos e isquêmicos até o dia 28
Prazo: até 28 dias
Inclui infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, lesão renal aguda. Cada componente também será avaliado individualmente. Consulte a seção 8.1.3 para uma definição de eventos isquêmicos e tromboembólicos.
até 28 dias
Reações transfusionais agudas até óbito/alta
Prazo: até 28 dias
Definida como uma reação que ocorre a qualquer momento até 24 horas após a transfusão de um componente sanguíneo.
até 28 dias
Infecções
Prazo: até 28 dias
Qualquer infecção que necessite de prescrição para o uso de tratamento antibiótico por um período mínimo de 5 dias, desde que a prescrição seja recebida antes ou no dia 28.
até 28 dias
Duração da internação
Prazo: até 28 dias
até 28 dias
Qualidade de vida relacionada à saúde no dia 28
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr Vipul Jairath

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NHS Blood and Transplant

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
  • Diretor de estudo: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-09-CSU
  • ID 12078 (Outro identificador: NIHR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações