Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja w krwawieniu z przewodu pokarmowego (TRIGGER)

2 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Dr Vipul Jairath

Wieloośrodkowe, wykonalne, klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące restrykcyjne i liberalne strategie transfuzji krwi u dorosłych pacjentów przyjętych z powodu ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego

Cel: Ocena wykonalności i bezpieczeństwa restrykcyjnej i liberalnej polityki transfuzji krwinek czerwonych (RBC) u dorosłych pacjentów przyjmowanych z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego (AUGIB) w celu uzyskania informacji o projekcie ostatecznego badania III fazy z randomizacją i grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przegląd badania: TRIGGER to pragmatyczne badanie mające na celu rekrutację dorosłych pacjentów przyjętych z AUGIB z dowolnej przyczyny (bez żylaków i żylaków). Badanie odbędzie się w sześciu szpitalach w Wielkiej Brytanii i zostaną one losowo przydzielone do polityki transfuzji na poziomie klastra; trzy ośrodki zostaną przydzielone do restrykcyjnej polityki transfuzyjnej, a trzy do liberalnej polityki transfuzyjnej. Biorąc pod uwagę wyzwania, które będą związane z wczesną rekrutacją i opieką międzyspecjalistyczną, studium wykonalności jest niezbędne do ustalenia, czy wystarczająca część kwalifikujących się pacjentów może zostać zrekrutowana do badania i czy klinicyści mogą przestrzegać przydzielonych zasad transfuzji. Rekrutacja potrwa łącznie 6 miesięcy. Badacze porównają wskaźnik rekrutacji, przestrzeganie protokołu, charakterystykę kliniczną rekrutowanych pacjentów, ekspozycję na transfuzje krwinek czerwonych oraz różnicę w stężeniach Hb między restrykcyjnymi i liberalnymi zasadami transfuzji. Badacze zbiorą ważne wyniki kliniczne, które według badaczy będą miały kluczowe znaczenie dla badania III fazy, w tym 28-dniową śmiertelność, dalsze częstości krwawień i poważne zdarzenia niepożądane między restrykcyjnymi i liberalnymi zasadami dotyczącymi transfuzji. Badacze zbiorą również dane, które umożliwią nam zaplanowanie oceny ekonomicznej zdrowia i oceny jakości życia dla badania III fazy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
936

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z AUGIB, definiowanym przez krwawe wymioty lub smoliste stolce.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których lekarz prowadzący uzna konieczność natychmiastowej transfuzji krwinek czerwonych przed uzyskaniem lub niezależnie od początkowego wyniku Hb ze względu na nasilenie krwawienia.
  • Obecni pacjenci szpitalni, u których rozwinął się AUGIB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Restrykcyjna polityka transfuzyjna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą kwalifikowani do transfuzji, gdy ich poziom Hb wyniesie ≤ 8 g/dl po przyjęciu do szpitala. Celem lekarza prowadzącego jest utrzymanie poziomu Hb pomiędzy 8,1-10 g/dl przez cały czas pobytu w szpitalu.
Inny: Restrykcyjna polityka transfuzyjna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą kwalifikowani do transfuzji, gdy ich poziom Hb wyniesie ≤ 8 g/dl po przyjęciu do szpitala. Celem lekarza prowadzącego jest utrzymanie poziomu Hb pomiędzy 8,1-10 g/dl przez cały czas pobytu w szpitalu.
Aktywny komparator: Liberalna polityka transfuzyjna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą kwalifikowani do transfuzji, gdy ich poziom Hb wyniesie ≤ 10 g/dL po przyjęciu do szpitala. Celem lekarza prowadzącego jest utrzymanie poziomu Hb pomiędzy 10,1-12 g/dl przez cały czas pobytu w szpitalu.
Inny: Liberalna polityka transfuzyjna
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą kwalifikowani do transfuzji, gdy ich poziom Hb wyniesie ≤ 10 g/dL po przyjęciu do szpitala. Celem lekarza prowadzącego jest utrzymanie poziomu Hb pomiędzy 10,1-12 g/dl przez cały czas pobytu w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu badania
Ramy czasowe: do 28 dni
Przestrzeganie protokołu będzie mierzone w czasie, aby określić, czy wskaźniki przestrzegania zaleceń poprawią się. Wskaźniki przylegania będą również porównywane między ramionami transfuzji.
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dalsze krwawienie
Ramy czasowe: do 28 dni
Dalsze krwawienie do dnia 28: Dalsze krwawienie to wynik złożony, który obejmuje uporczywe krwawienie (zdefiniowane jako każde krwawienie występujące pod koniec endoskopii wskazującej, niezależnie od tego, czy podjęto próbę leczenia endoskopowego, czy nie) oraz nawracające krwawienia. Nawracające krwawienia są oceniane tylko u pacjentów bez przetrwałego krwawienia i muszą być potwierdzone obecnością znamion krwawienia wysokiego ryzyka endoskopowo, radiologicznie lub chirurgicznie. Nawracające krwawienia należy wstępnie podejrzewać w przypadku wystąpienia dowolnej kombinacji następujących objawów: świeże krwawe wymioty, ciągłe smoliste stolce lub aspiracja świeżej krwi z sondy nosowo-żołądkowej z częstością tętna >100 uderzeń na minutę, spadek skurczowego ciśnienia krwi o >30 mm Hg lub spadek Hb o >2 g/dl w ciągu ostatnich 24 godzin. Uporczywe krwawienia i nawracające krwawienia będą również oceniane oddzielnie.
do 28 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na czerwone krwinki u pacjentów
Ramy czasowe: do 28 dni
Różnica w liczbie podanych jednostek krwinek czerwonych zostanie porównana między grupami interwencyjnymi do wypisu/śmierci/dnia 28 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
do 28 dni
Błąd selekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Charakterystyka kliniczna pacjentów w dwóch politykach transfuzyjnych
6 miesięcy
Różnica w stężeniu Hb między grupami restrykcyjnymi i liberalnymi
Ramy czasowe: do 28 dni
Średnie wartości Hb u pacjentów zostaną porównane między grupami leczenia do wypisu/śmierci/dnia 28 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
do 28 dni
Śmierć
Ramy czasowe: do 28 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny do dnia 28.
do 28 dni
Konieczność interwencji terapeutycznej przy wskazaniu endoskopii
Ramy czasowe: do 28 dni
Obejmuje to każdą metodę terapeutyczną wykonaną dla AUGIB podczas endoskopii wskazującej.
do 28 dni
Konieczność interwencji chirurgicznej lub radiologicznej w celu opanowania krwawienia
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Odsetek pacjentów, u których do dnia 28. wystąpił złożony punkt końcowy w postaci zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i niedokrwiennych
Ramy czasowe: do 28 dni
Obejmuje zawał mięśnia sercowego, udar, zatorowość płucną, zakrzepicę żył głębokich, ostre uszkodzenie nerek. Każdy składnik będzie również oceniany indywidualnie. Patrz sekcja 8.1.3 dla definicji zdarzeń niedokrwiennych i zakrzepowo-zatorowych.
do 28 dni
Ostre reakcje poprzetoczeniowe aż do śmierci/wypisu
Ramy czasowe: do 28 dni
Zdefiniowana jako reakcja występująca w dowolnym czasie do 24 godzin po przetoczeniu składnika krwi.
do 28 dni
Infekcje
Ramy czasowe: do 28 dni
Każda infekcja wymagająca recepty na stosowanie antybiotykoterapii przez co najmniej 5 dni, pod warunkiem otrzymania recepty przed lub w dniu 28.
do 28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 28 dni
do 28 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem w dniu 28
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr Vipul Jairath

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NHS Blood and Transplant

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
  • Dyrektor Studium: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-09-CSU
  • ID 12078 (Inny identyfikator: NIHR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami